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新鲜混合血清校准两种电解质仪结果分析
目的:利用新鲜混合血清对两个电解质仪进行校准,提高两个检测系统之间检测K、Na、Cl的可比性.方法:先用各个检测系统的配套校准品校准后,以罗氏P 800生化分析仪为目标检测系统(比较方法),以AFT-500D电解仪为实验方法参照NCCLS的EP9-A2文件进行比对分析,再由比较系统对新鲜混合血清进行定值.然后以该定值血清校准实验系统,再进行比对分析,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)对室间评估允许误差(Ea)范围的1/2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果是否被临床接受.结果:校准前,两个检测系的比对结果可比性较差,Na、Cl各在一个医学决定水平不被临床所接受(<1/2 Ea),校准后,可比性明显提高,K、Na、Cl的比对结果均被临床所接受(<1/3 Ea).结论:通过新鲜混合血清的校准,可达到同一地区检测结果的相对一致性.
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两种方法检测促甲状腺受体抗体的比对研究
目的 探讨不同免疫分析系统检测促甲状腺受体抗体(TRAb)结果的可比性,以评估国产新产业化学发光法检测TRAb能否满足临床需求.方法 分别用新产业化学发光免疫分析(CLIA)仪和罗氏电化学发光免疫分析(ECLIA)仪测定TRAb,依据美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)EP9-A2文件,将ECLIA法作为参比方法,以CLIA法为试验方法,进行方法学比对试验.并应用Bland-Altman分析法评估其一致性.结果 定性判断CLIA法检测假阳性率、假阴性率和总符合率分别为0、11.8%和95%,Kappa值为0.896;两种方法定量检测TRAb结果差异无统计学意义,P=0.55,并在0~30IU/L具有较好的线性相关性, 其相关系数r=0.98, Passing-Bablock回归方程为Y=-0.04+1.06 X,截距A的系统差异95% CI为-0.16~0.09 ,斜率B的比例差异95% CI为0.97~1.12,线性度无明显偏差 (P=0.38),且Bland-Altman差异图显示,配对数据差值的平均值为-0.3IU/L,95%一致性界限为-3.9IU/L、4.5IU/L,在临床上可以接受.结论 国产新产业化学发光免疫分析(CLIA)仪TRAb检测结果可以满足临床需求.
关键词： EP9-A2 血清促甲状腺受体抗体 比对 -
两种检测方法测定降钙素原的精密度验证及比对研究
目的 比较两种不同检测方法测定降钙素原(PCT)结果的可重复性和室内精密度,为临床和实验室PCT检测方法的选择提供相关依据.方法 本研究分别用电化学发光法(ECLIA) Elecsys BRAHMS PCT检测试剂与免疫层析法PCT检测试剂,依据美国临床实验室标准化协会(cLsI)的EP15-A2和EP9-A2文件规定,以ECLIA法为比较方法,以免疫层析法为试验方法,进行比对评估.结果 ECLIA法在低、中浓度检测水平组的重复性及实验室内SD值均分别小于厂家说明书声称的SDR-声和SDL-声;高浓度组的重复性小于SDR-声,但实验室内SD值大于SDL-声和SDL-验;而免疫层析法各浓度水平检测结果无论是重复性还是实验室内SD值均大于厂商声明值和验证值.经回归分析,两种方法的检测结果可比性比较差.结论 ECLIA法和免疫层析法两种PCT检测试剂中,ECLIA法更符合EP15A2对精密度的要求而且二者的检测结果不具有可比性.
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AFP和CEA在两种化学发光免疫分析系统的比对研究
目的 探讨不同化学发光检测系统测定甲胎蛋白(AFP)和癌胚抗原(CEA)结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的一致性提供依据.方法 分别在西门子ADVIA Centaur XP和国产北京滨松BHP9504两种化学发光免疫分析系统测定AFP和CEA,依据美国临床实验室标准化协会(CLSI) EP9-A2文件的规定,以西门子ADVIA Centaur XP为比较方法,以国产北京滨松BHP9504为实验方法,进行方法学比对试验.结果 两种系统各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数r均大于0.99,预期偏倚和相对偏倚均小于可接受限.结论 两种化学发光免疫分析系统比对结果可以被临床接受.
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两种不同方法学检测PSA、CA125、CA15-3、CA19-9的比对研究
为探讨不同检测方法测定PSA、CA125、CA15-3、CA19-9结果的可比性,参考EP9-A2文件的规定,使用RIA和微粒子酶免疫方法(MEIA)测定PSA、CA125、CA15-3及CA19-9并进行方法学比对试验,两种方法各项结果间均呈良好的线性关系,其相关系数R2均大于0.95；PSA和CA15-3系统误差均小于临床允许误差,CA125和CA19-9系统误差均高于临床允许误差.即4个项目中PSA和CA15-3比对结果可以被临床接受,CA125和CAI9-9比对结果不能被临床接受.
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两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估
目的 对Afinion AS100和自研HbA1c床旁检测系统这两种HbA1 c检测方法进行方法学比对和偏倚评估,以验证自研HbA1c床旁检测系统检测结果的可比性. 方法 以Afinion AS100为参考系统(X),以自研HbA1c床旁检测系统为待比较系统(Y).依据美国临床实验室标准协会(CLSI) EP9-A2文件要求,分别采用上述两种检测系统测定标本中HbA1c浓度,依据检验结果,检查离群点,计算线性方程、相关系数和直线回归方程,以临床实验室改进规范88 (CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受. 结果 微粒子色谱法和显色型亲和层析法的批内CV＜5％,日间CV＜6.67％,已达到CLSI要求.两种检测方法均未发现离群点,对数据统计得到回归方程Y=1.0075X-0.0693,R2 =0.9982. 结论 实验方法与参考方法相关性良好,偏差在临床允许误差内.
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罗氏电化学发光分析仪国产配套清洗缓冲溶液应用评价
目的 研究国产配套清洗缓冲溶液在罗氏电化学发光分析仪上的应用.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求收集临床患者血清标本160份,使用国产配套清洗缓冲溶液(Procell、CleanCell及PreClean)测量多个项目不同水平的质控品.对E2、PRL、β-HCG、PROG4项目依据NCCLS EP9-A2文件,以罗氏配套清洗缓冲溶液为比较方法,用患者标本进行比对偏差评估.结果 国家配套清洗缓冲溶液测量质控品结果与罗氏配套清洗缓冲溶液的相近,全部在控.两配套清洗缓冲溶液线性回归相关系数R2分别为0.999 7、0.999 6、0.999 9、0.991 6,且数据无离群点,离散基本均匀.结论 国产配套清洗缓冲溶液测量结果与用罗氏配套清理缓冲溶液无显著性差异.
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3台血液分析仪结果比对
很多医院同时使用2台乃至多台血液分析仪,我院选用参加兵团临床检验中心评比为优秀的标准进行研究,选用笔者所在医院的3台仪器进行数值的研究工作,现总结如下.
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两个检测系统测定同种生化项目结果偏倚的评估
目的:通过对两个生化分析系统测定相同结果的对比,检测偏倚.并评估两个分析系统的偏倚是否在允许范围内,是否能被临床所接受.方法:按照美国全国临床实验标准委员会(NCCLS)EP 9-A2文件,以Olympus AU2700全自动生化分析仪及其配套原装试剂、标准品组成检测系统为比较方法(x)与Olympus AU2700全自动生化分析仪和Roche试剂,c.f.a.s标准品组成的检测系统为实验方法(Y),共同测定9项生化指标,记录检验结果,计算直线回归方程和相关系数.根据直线方程计算在某医学决定水平处的预期偏倚(Bc)和预期偏倚的95%置信区间并判断偏倚是否可以接受.结果:将CliA'88规定的总容许误差(TEA)的1/2作为可接受误差(EA)的判断标准.每个项目在3个医学决定水平(Xc)的可接受误差(EA)均落在Bc95%置信区间或大于Bc 95%置信区间上限,并＜1/2 CliA'88 TEA,说明两个检测系统检测结果的偏倚,是在各医学决定水平处均可以接受的.两个检测系统基本能得到具有一致临床意义的检测结果.结论:两个检测系统对病人样本测定结果基本一致,以实验方法代替比较方法,不会对检验结果引入明显偏倚.
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4台血液分析仪结果比对的实用方法
目的 通过2种比对方法在4台血液分析仪比对试验中的应用和偏差评估,及时发现血液分析仪间的结果偏差,俸证血细胞分析报告准确一致.方法 每日或每周一挑选经校准、有溯源性和完善室内质控的参比血液分析仪检测的一定数量各参数高、中、低值的新鲜抗凝全血,在其他血液分析仪上检测,用Excel计算与比对参考值的偏倚百分比,绘制折线图,作线性回归分析,评估检测数据偏倚是否在可接受范围.结果 每日比对、每周比对两种方法满足EP9-A2的比对条件,可用于血液分析仪比对试验.结论 两种比对方法简便实用,适用多台血液分析仪间的比对,有利于及时发现仪器间的结果偏差.
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基于Excel VBA的EP9-A2文件数据处理模板的建立与应用
Microsoft Excel 2003具有数据输入与处理、图表制作、报表设计、统计分析等功能,用Excel软件VBA程序语言对EP9-A2文件方法比对实验中的公式、函数、图表、统计、打印等编程,经固化、隐藏、加密、自动化运行等处理后制作安全快捷的数据处理模板.使用该模板时只要录入实验数据,可自动实现相关数据处理,如筛选离群值、绘制偏移图及线性回归方程、计算相关系数、检查并判定X值合适范围、计算与判定预期偏移及其可信区间、打印报告等.
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两种血细胞分析仪方法学比较和偏倚评估
目的 验证日本SYSMEX公司生产的XT-1800血细胞分析仪的准确度性能.方法 根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP9-A2的要求,将该仪器与日本SYSMEX公司生产的XS-800i血细胞分析仪进行对比,进行偏倚评估分析.结果 XT-1800与XS-800i的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT的相关系数r＞0.975,医学决定水平处的系统误差Bc均小于规定的允许总误差Ea,在临床的可接受范围.结论 日本SYSMEX公司生产的XT-1800和XS-800i血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT测定结果基本一致,可以为临床提供准确一致的报告.
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不同血液分析仪检验结果的一致性比较
目的 对实验室内不同血液分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板(PLT)的检测结果进行偏倚评估,确保同一实验室内不同仪器间检验结果的一致性,为临床提供准确可靠的检验结果.方法 参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)《EP9-A2》文件,先使用配套的具有溯源性的校准品和质控品对Sysmex XE-2100、XT-1800i和Beckman Coulter LH780血液分析仪进行校准和精密度评价;在校准和精密度均合格后,用患者EDTA-K2抗凝新鲜全血,以XE-2100为比较方法,XT-1800i、LH780为实验方法,对WBC、RBC、Hb、HCT及PLT的检测结果进行比对分析,计算医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)及Bc95％的可信区间,以美国临床实验室改进修正法案”88(CLIA”88)的1/3允许总误差(TEa)为判断标准,判断不同仪器间检验结果的一致性.结果 各仪器测定WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的CV均小于CLIA”88的1/3允许总误差,精密度符合要求;XT-1800i、LH780的检测结果与XE-2100具有良好的相关性,各比对项目在医学决定水平处的预期偏倚均在临床可接受范围内.结论 本科室内应用不同检测系统检测WBC、RBC、Hb、HCT和PLT的检测结果具有一致性,差异无统计学意义.
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多台血液分析仪检测结果一致性比较
目的 建立多台血液分析仪的结果比对方案,保证结果的一致性.方法 5台Sysmex系列血液分析仪,采用CLSIEP9-A2指南进行每年一次的标准比对,采用10份新鲜血标本进行每月的常规比对.结果 标准比对方案中5台血液分析仪检测WBC、RBC、HGB、HCT和PLT的预期偏倚95％的可信区间均落在医学决定水平处的可接受误差范围内.常规比对方案在2011年7月至12月的比对中有一台仪器的HCT在8月检测结果偏倚(％)超出1/2TEa(总允许误差)范围下限,经纠正,系统偏倚在1/2TEa范围内.结论 两种比对方案相结合,可确保不同血液分析仪检验结果的准确性和一致性.
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应用CLSI-EP9-A2文件评价两种总胆固醇试剂
目的 探讨在生化分析仪上使用非配套试剂替代配套试剂检测血清总胆固醇的可行性.方法 按照CLSI-EP9-A2文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本总胆固醇,共测定5天,记录检测结果,并对两种试荆进行偏差评估.结果 采用两种试剂测定的胆固醇结果的相关系数为0.999,截距a=0.030,斜率b=0.995,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用非配套试剂替代配套试剂是可行的.
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两台血细胞分析仪测定结果比对分析和偏倚评估
目的:通过对Sysmex SF-3000和XE-2100血细胞分析仪进行比对和偏倚评估,探讨两检测系统间测定结果的一致程度和差异大小.方法:按照美国实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,以SF-3000为比较方法,XE-2100为实验方法,分别测定不同浓度水平患者当日血清共40例的自细胞、血红蛋白、红细胞比容、血小板,计算两法回归方程和相关系数,以美国临床实验室改进法案修正案(CLIA'88)中能力验证对检测项目的分析质量要求的可接受范围的1/2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏倚,评估结果之间的可比性.结果:Sysmex SF-3000和XE-2100血细胞分析仪测定结果具较好的一致性,预期偏倚可接受.结论:当使用两个以上检测系统检测同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,确保测定结果的可比性,本实验室两台血细胞分析仪间测定结果能满足临床需要.
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EP9-A2对两种发光免疫分析法的一致性研究
目的 采取EP9-A2法对两种发光免疫分析法的一致性的评价结果进行分析探讨.方法 抽取在2011年1月-2012年12月间我院收集的血清标本60份,采取Access分析仪与Elecsys2010分析仪两种方法对IgE水平进行检测,并利用EP9-A2法对两种方法的检测结果一致性进行评价分析.结果 研究证实,Access分析仪与Elecsys2010分析仪对IgE的检测结果间存在良好相关性(r=0.997),两组结果间存在的偏差在误差允许范围内.结论 在今后的血清检验工作中,若是严格按规程执行操作,在相同实验室的相同条件下可以采取上述两种方法检测相同的项目.
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两种糖化血红蛋白检测系统的方法学比对和偏倚评估
目的:对日立7170A和DREWDS5糖化血红蛋白分析仪这两种糖化血红蛋白检测方法进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法:以日立7170A/为参考系统(X),以DREW DS5糖化血红蛋白分析仪为待比系统(Y).依据美国临床实验室标准化协会EP9-A2文件要求,分别在上述两种检测系统中测定标本糖化血红蛋白浓度,记录检验结果,检查离群点,计算线性方程和相关系数和直线回归方程,以临床实验室改进规范88 (CLIA'88) 规定的室间质量评价允许误差范围的1/2 为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差于临床是否可以接受.结果:实验方法与参考方法两者相关性良好,二者之间的偏差在临床允许误差内.结论:当使用2个以上检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性.
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两种生化分析系统血糖测定结果的对比分析
目的：对2台生化检测系统的血糖（GLU）测定结果进行比对，为实验室不同的检测系统的检验结果互相认同提供实验数据。方法选择40份氟化钠‐草酸钾抗凝全血对2台全自动生化分析仪进行同时检测，对检测结果进行分析，两种生化分析系统进行批内以及批间的精密度检测，以本实验室规定的精密度要求为评价标准。依据美国临床实验室标准化协会（CLSI）的EP9‐A2文件，以Beckman AU2700型生化分析仪为实验方法，以Beckman DXC800为比较方法，分别测定40例患者血浆GLU的含量，计算实验方法与比较方法之间的相对偏倚（SE％），并以专业的室间质量评价检验项目及可接受性能准则的规定为判断标准，判断不同生化分析系统的一致性。结果两种生化分析系统检测的血糖（GLU ）均低于本实验室要求的精密度，实验数据可靠。Beckman DXC800的GLU在低中高3个医学决定水平的 SE％分别为3．6％、1．9％、0．8％，均低于可接受限。两种生化分析系统均一致。结论当实验室有不同检测系统检测同一项目，应对两种不同的检测系统的进行方法比对和偏倚评估，判断其临床可接受性，以保证检验结果的可比性。
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雅培便携式安妥超越血糖仪与BECKMAN DXC600全自动生化仪的结果比对
目的 通过对两检测系统的比对,探讨两检测系统的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以BECKMAN DXC600为参比系统,以雅培便携式安妥超越血糖仪为试验系统,分别检测40例患者的血糖标本,计算相关系数r,决定系数r2,以及回归方程并进行临床可接受性分析.结果 两检测系统在血糖医学决定水平处预期偏倚可被临床接受.结论 两检测系统可为临床提供一致的、可对比的血糖结果.
