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临床化学室内质量控制分析
目前在临床化学室内的质量控制工作中仍有流于形式、工作不扎实的现象存在,为了切实发挥室内质控的作用,我们在质控工作中侧重于质控品均值和标准差的确定,在对质控结果的分析中,侧重于查找系统误差,从而保证了室内质控工作的质量.
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临床生化检验前过程对检验质量的影响分析
目的:探讨生化检验前过程在提高检验质量方面的影响和作用.方法:通过对检验前过程中可能有影响的因素进行实验、分析和总结.结果:检验前过程有隐蔽性、复杂性和质量保证工作非检验人员完全可控性等特点,是检验质量的关键环节.结论:检验前过程的质量保证是提高检验质量和发展检验医学的前提和基础.我们应有效地保证检验前过程质量.
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溶血脂血对生化检验结果的影响
目的:探讨溶血、脂血对生化检验的影响.方法:分别对溶血、脂血标本各做15项生化检验对比.仪器使用日立7020型全自动生化分析仪,分别采用连续监测法、动力学方法进行检测.结果:溶血前后AST、LDH、CK、α-HBDH有非常显著性差异(P＜0.001);GLU、r-GT、TP差异有显著性(P＜0.05).脂血对比TG、TBIL、DBIL、UA差异有显著性(P＜0.05).结论:溶血脂血对生化检验结果影响较大,减少人为因素的影响,是保证检验质量的关键.
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不合格生化标本导致结果波动56例分析
1临床资料1.1仪器 Beckman Lx20全自动生化分析仪.1.2标本来源临床送检标本,不合格采集,送检时的结果与重新送检合格标本的结果相比较.
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加强生化检验质量控制管理的体会
目的:探讨加强生化检验全程中质量控制管理的方法和措施,提高生化检验质量.方法:对生化检验分析前、分析中、分析后的各个阶段影响质量的因素加强管理,把握各环节质量控制.结果:通过对生化检验中各环节质量控制和管理,提高生化检验质量,保证生化检验结果的精确性、准确性.结论:加强生化检验质量控制,能够为临床提供有参考意义及价值的生化检验报告,更好的服务于患者.
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生化分析影响因素存在问题与质量监督探讨
近年来,在医院质量管理和质量认证活动中,各个实验室逐步建立了分析前质量保证措施、分析中质量控制步骤和分析后质量监督的一整套科学化、标准化和规范化的质量管理模式,质量管理体系使检测质量有了制度的保障.质量管理体系的建立,质量文件的编制,只有落实到工作的每一个环节中,使其真正发挥作用才是目的,否则就只能是空架子摆设,质量依然没有保证.
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透析患者生化检验结果的影响因素分析
由于长期维持性血液透析患者肾功能、血凝时间、血沉、血常规大部分异常,检验结果直接影响到透析方式的选择、透析目标的确的确定及抗凝剂的用量标准,而护理人员给长期透析患者采集血标本的过程,直接影响检验结果的准确性,所以这项工作对我们提出了更高的要求.
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溶血对临床生化检验的影响
溶血是临床生化检验中常见的一种影响,不少物质在红细胞内外有特殊的分布,当待测物在红细胞内浓度高于血浆时,溶血可使测定结果偏高.笔者就溶血对临床生化指标测定的影响及评价简述如下.
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影响临床生化分析前的质量控制分析与对策
笔者对影响生化分析前的质量控制进行了分析,并提出对策如下.1 医生正确选择检验项目在实验医学中,每组检验都具有不同的临床意义,而且疾病发展到不同阶段,应选择的项目也有所不同,有的用于筛选,有的用于诊断,有的用于疗效观察和预后的判断.检验人员应多与医护人员交流,介绍检验项目的临床价值,介绍其诊断性试验的特异性、灵敏度,使临床医生根据病情正确的、科学的选择检验项目.
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检查告知单在临床护理工作中的应用
干部病房重视住院患者的医疗保健工作,患者住院后大多要进行全方位的检查,医生每天为患者安排的检查及会诊项目很多,住院患者由于年事高,记忆力下降,尽管医生、护士已进行了口头告之义务,但检查前、后的注意事项有时不能按照要求执行,导致影响检查的进程、检查后的恢复治疗,针对上述情况,我们为住院患者设计了检查告知单,收到很好效果[1],现介绍如下.
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血尿素氮、肌酐及尿酸在两种生化分析系统的比对和偏倚评估
目的 探讨不同的生化检测系统间血尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)三项指标测定结果的可比性,为本实验室不同检测系统检验结果的一致性提供依据.方法 取中值和高值质控品分别在Beckman LX-20和日立7600两种生化分析系统进行批内以及日间精密度检测,并以厂商声明和本实验室规定的精密度要求为评价标准.然后依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以Beckman LX-20型生化分析仪为比较方法,以日立7600为实验方法,分别测定40例患者血清BUN、Cr、UA的含量,计算实验方法与比较方法之间的相对偏倚(SE％),并以各专业室间质量评价检验项目及可接受性能准则的规定为判断标准,判断不同生化分析系统的一致性.结果 两种生化分析系统肾功能项目的批内CV和日间CV均低于厂商声明和本实验室规定的精密度要求,符合临床要求,比对实验数据可靠.日立7600的BUN在低中高三个医学决定水平的SE％分别为9.4％、2.0％、0.8％,Cr的SE％则为7.3％、3.8％、2.8％,UA的SE％为7.9％、1.7％、1.2％.而除BUN在低医学决定水平处的SE％超过了规定范围9％,两种生化分析系统不具可比性外,其余项目均低于可接受限,两种生化分析系统均一致.结论 在一个实验室当同一检测项目存在两种或两种以上的检测系统时,应进行比对及偏倚评估,判断其一致性,以保证检验结果的可比性.
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溶血对41个生化免疫项目的影响评估及溶血警告指数的确立
目的 评估溶血对41个生化免疫项目的影响,并确定项目及检测系统特异的溶血警告指数,为制定样本拒收标准和报告审核提供依据.方法 方法学评价研究.配对收集日常工作中采自同一患者相同时点的正常和溶血血清样本,平行测定两份样本的41个生化免疫项目及溶血指数(HI),比较不同程度溶血样本与正常样本检测结果的差异.由高年资技师、医师结合公认的质量要求进行讨论评估后确定每个项目的溶血警告指数.结果 共收集52对血清样本,其中HI为1、2、3、4的分别有24、17、7、4对.AST、CK、钾(K)、乳酸脱氢酶(LD)、无机磷(iP)、总胆红素(TBil)6个项目受溶血影响升高.碱性磷酸酶(ALP)、氯(Cl)、Cr、免疫球蛋白M(IgM)、钠(Na)、前白蛋白(PA)、类风湿因子(RF)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)等9个项目受溶血影响降低.确定AST、K、Na、LD的溶血警告指数为1,Cr的警告指数为2,CK、iP、PA、TBil的警告指数为3,其余32个项目警告指数为4.结论 本研究确定了适用于本实验室41个生化免疫项目的溶血警告指数.溶血对生化免疫项目的影响与项目和检测系统有关,实验室应针对自身检测系统评估溶血对检验结果的影响,并结合预期质量要求确定适用于特定检测系统的溶血警告指数.
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我国人群多中心参考区间研究－生化检验项目分析质量保证
目的验证和监控6个参考区间研究中心检测实验室26个生化检验项目（共29种方法）的正确度、精密度和可比性，保证检测结果的可靠性。方法系统评估阶段，分别利用两种浓度水平的商品质控品和新鲜冰冻血清标准物质对6个实验室的分析系统进行精密度和正确度验证；样本分析阶段，每次检测样本时均测定1次室内质控品、每月测定1次新鲜冰人血清标准物质。计算各分析系统的变异系数、整体偏倚和各实验室测定总误差，以监控各分析系统的精密度、正确度和可比性。结果精密度和正确度验证：（1）6个实验室29种方法的实验室内变异系数范围0．4％～6．0％，均在可接受范围内。（2）21个项目（24个方法）总体平均偏倚范围为－5．15％（ALT）～4．46％（Ur）， TP、Glu－GOD、Ur、Cl、Ca方法的总体平均偏倚超出了范围。样本测定阶段的质量评估：（1）各方法测定偏倚的平均值范围为－1．95％（Ca）～2．92％（Ur），中位数1．26％，均能满足相关标准的要求。（2）测定商品质控物时，各实验室的绝大部分方法的CV能满足标准的要求；TP、Alb、Cl、Ca这4个项目的CV超出允许范围的情况相对较多；测定正常值质控品时，所有项目的总体平均TE均满足由生物学变异推导的中等分析质量要求；测定异常值质控品时，除总蛋白的总体平均TE（5．05％）略超出允许范围（5．0％）外，其余项目的总体平均TE均能满足要求。结论6家实验室使用的检测系统通过了精密度和正确度验证。在样本分析阶段，多数实验室绝大部分检验方法的精密度、正确度性能满足质量分析的要求，总体性能表现良好。受目前分析技术条件的限制，少部分方法还达不到相关标准的要求，其质量还有进一步改进的余地。（中华检验医学杂志，2015，38：301－305）
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常规生化检验项目生物学变异的研究
目的 通过研究中国人32项常规检验项目的生物学变异数据,计算检验质量目标,为制定我国临床检验质量标准提供依据.方法 参考国外同行的生物学变异实验设计和计算方法,通过对22名上海中山医院检验科工作人员(男12名,女10名,年龄20～40岁,中位年龄30岁)短期(1 d内5个时间点为采血时间:8:00、10:00、12:00、14:00和16:00)、长期(连续6周,每周早晨8:00为采血时间)以及对照血清(体检健康人的新鲜混合血清)的检测,计算生物学变异数据、个体指数(Ⅱ)及质目标.结果 (1)得到了 32项常规检验项目的短期和长期生物学变异数据以及以长期生物学变异数据为基础的Ⅱ和质量目标.(2)发现饮食对部分检验项目的生物学变异有一定影响,其中明显的是游离脂肪酸,餐后相对餐前的检测值平均偏低约30％.其次是超敏C反应蛋白,餐后相对餐前的检测值平均偏低约20％.但三酰甘油,餐后相对餐前的检测值平均偏高约10％.(3)得出的质量目标允许总误差适宜值与欧洲生物学允许总误差适宜值和美国临床实验室改进修正案室间质量评估指标之间存在一定差异.结论 (1)本研究中载脂蛋白E和游离脂肪酸的实验结果弥补了欧洲生物学变异数据库的不足.(2)32项常规检验项目中仅少部分受到饮食因素的影响.(3)以中国人生物学变异数据为基础设立的分析质量目标和欧洲生物学质量目标基本一致,但也有少部分项目存在差异.(4)使用生物学变异数据设立分析质量目标比使用CLIA室间评估指标更实际有效.
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利用“室内质控和室间质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度
目的 评价Nordtest准则在临床实验室常规检测项目测量不确定度评估中的适用性.方法 收集北京同仁医院检验科2010年7至12月共176 d室内质控数据和2009至2010年卫生部临床检验中心6次室间质评结果.依据Nordtest准则评估钠、钾、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素氮、肌酐、尿酸、总蛋白和白蛋白、总胆红素和直接胆红素、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油和总胆固醇共21个检测项目的合成不确定度和扩展不确定度.结果 在所有检测项目中,直接胆红素的扩展不确定度大,达到17.69％；酶类项目如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶,由于受校准品不确定度的影响,扩展不确定度均＞10％；与总胆固醇(6.96％)相比,三酰甘油受校准品不确定度的影响也较大,扩展不确定度为12.70％.结论Nordtest准则适用于目前临床实验室常规检测项目测量不确定度的评估,但在评估过程中,应考虑校准品不确定度的影响.
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北京地区成人危急值界限值分布情况的调查研究
目的：调查北京地区成人危急值界限值的分布情况，为制定区域性《检验危急值规范化管理技术指南》提供依据，从而推进检验危急值精准管理。方法收集北京地区2015年1月1日至5月31日期间三级及以上医疗机构检验科临检血液、临床生化、凝血、血气项目的出现危急值的病例记录共110398条，将各危急值项目按患者就诊科室、主要诊断作为筛选条件，采用Kruskal-Wallis检验，两两比较各组差异性。再将合并后通用组按性别作为筛选条件，采用Mann-Whithey U检验，比较各组的差异性，终确定危急值分层界限值。结果除Ca上限、Glu下限、pCO2上限、pH上下限、Hb上限外，其余各危急值项目均因患者就诊科室／主诊断不同及或性别不同而使危急值界限值差异有统计学意义。结论根据不同就诊科室／疾病类型、性别制定了对各危急值项目的分层界限值。（中华检验医学杂志，2016，39：181-186）
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酶学参考测量系统量值传递方法的研究
目的 应用酶学参考方法实验室网络赋值的人源新鲜冰冻血清作为准确量值的媒介物,探寻酶学参考测量系统向常规检测系统量值传递的方法.方法 量值传递研究.由首都医科大学附属北京朝阳医院、北京航天总医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国医学科学院北京协和医院、北京利德曼生化股份有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司6家实验室组成的酶学参考方法实验室网络使用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)推荐的肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)参考测量程序为新鲜冰冻混合人血清赋值.北京市临床检验中心于2013年2月用此赋值血清(B Cal)对北京市49家三级医院互认实验室常规检测系统进行校准或验证.各实验室分别在厂家校准品及B Cal校准后,重复检测B Cal、水平1患者样本(S1)和水平2患者样本(S2)2次,记录并收集实验数据.通过统计患者样本B Cal校准前、校准后的均值、标准差、变异系数等统计学指标,观察系统间酶学检测结果可比性的改善.结果 使用B Cal校准后,S1和S2 CK的CV分别由4.67％和5.96％降至1.86％和1.47％；LDH的CV分别由5.72％和5.04％降至3.67％和3.62％.仪器分组数据显示:对于可应用B Cal校准的A、B仪器组,CK项目,校准后两个仪器分组B Cal、S1、S2检测结果的系统间CV均小于2.0％；LD项目,系统间CV分别为1.64％～ 3.80％和1.45％～4.05％.对于不适用B Cal校准的C仪器组,CK、LDH检测结果的偏移分别为-4.75％和-13.10％；大CV分别为3.64％和7.57％.试剂分组数据显示:校准后,CK项目各试剂组CV从1.60％～ 4.44％减少至0.23％ ～ 1.62％;LDH项目各试剂组CV从0.93％ ～6.07％减少至1.06％ ～ 2.72％.结论 应用参考方法实验室网络赋值的新鲜冰冻人源血清通过校准或验证方式进行量值传递是一种可行的方式,可有效解决酶学检测结果的溯源与可比问题.对于不适用B Cal校准的检测系统,可使用B Cal进行正确性判定,并制定相应标准.
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由生物学变异确定的质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用
目的 探讨由生物学变异确定的允许总误差和允许不精密度质量规范在常规化学室间质评和室内质控中的应用,确定我国常规化学检验项目的质量规范.方法 组织全国常规化学室间质评且同时要求各实验室上报当月室内质控变异系数,对钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、白蛋白、总蛋白、胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、镁、铜、锌、γ-谷氨酰基转移酶25个检测项目进行评价,并用SPSS 13.0软件对室内质控变异系数进行统计分析.结果 室间质评结果显示,评价项目以基于生物学变异导出的允许总误差作为室间质评评价标准计算出及格率,除氯、钙、镁、铜、锌项目外,其余检测项目有80％的实验室能达到低评价限,钾、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、铁、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上实验室能达到适当的评价限,尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶有80％以上的实验室能达到佳评价限.室内质控结果显示,计算不同检测项目满足允许不精密度要求的实验室百分比,钾、磷、血糖、尿素、尿酸、总胆固醇、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上实验室能满足低的质量规范要求,磷、尿素、尿酸、三酰甘油、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆红素、肌酸激酶、直接胆红素、铁、γ-谷氨酰基转移酶检测项目有80％以上的实验室能达到适当质量规范的要求,只有三酰甘油、丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、直接胆红素、铁检测项目有80％以上的实验室能达到佳的质量规范要求.结论 以生物学变异导出的质量规范作为常规化学室间质评和室内质控评判标准,能全面客观的了解各实验室的检测水平,从而制定我国常规化学检验项目的允许不精密度和允许总误差质量规范,亦为常规化学检验项目结果互认提供依据.
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开放式胆固醇测定自动生化分析系统的性能评价
目的 评价7种开放式胆固醇测定自动生化分析系统的精密度、线性、抗干扰能力、正确度.方法 方法评价研究.选择2012年北京中生、北京柏定、上海复星长征、浙江东瓯、上海科华、四川迈克和日本和光7个厂家的胆固醇氧化酶法测定试剂及其校准品,与日立7170自动生化分析仪组成7种开放式分析系统.按照美国临床和实验室标准化研究院(CLSI)的EP5-A2文件,对这7种系统进行重复性变异系数及实验室内变异系数评价；依据EP6-A文件进行线性评价,线性样本的浓度分别为0、2.07、4.14、6.21、8.28、10.35、12.93、20.69、25.86 mmol/L；按照EP7-A2进行干扰实验,干扰物质包括血红蛋白、维生素C(抗坏血酸)及乳糜；正确度评价采用我国血脂标准化计划的方式进行,样本为参考方法定值为2.88 ～ 5.42 mmol/L的10个浓度的血清盘.结果 7种开放式系统测定低值样本(2.71 mmol/L)时重复性CV分别为0.54％、0.79％、0.56％、0.51％、0.56％、0.48％、0.49％,实验室内CV分别为1.00％、1.06％、1.28％、0.89％、1.08％、1.13％、1.05％；测定高值样本(5.12 mmol/L)时的批内CV分别为0.40％、0.41％、0.51％、0.48％、0.47％、0.45％、0.47％,实验室内CV分别为0.82％、0.69％、1.27％、0.70％、0.70％、1.08％、0.69％；系统A、B、D、F的线性范围上限为12.93 mmol/L,系统C、E、G的线性范围上限为20.69 mmol/L；乳糜浓度1.6％或血红蛋白4 g/L时对7种系统的无明显干扰；在干扰百分偏差的绝对值不超过4％的情况下,7种系统能耐受的维生素C干扰浓度分别为228、215、225、2840、2840、217、2840μmol/L.正确度验证中,7种系统的CV均满足≤3％的要求,偏倚(bias)分别为-0.72％、-1.15％、-2.03％、-2.51％、-0.21％、2.45％、0.78％.结论 7种系统在精密度、线性、正确度、抗干扰能力方面的性能均能满足临床使用的要求；部分产品在抗干扰能力、正确度方面还有改进的余地.
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全国常规化学室间质评不合格项目原因调查分析
目的 调查分析全国常规化学室间质量评价不合格项目的原因,为针对性采取纠正和预防措施提供依据.方法 通过室间质量评价网络系统,针对2013年全国常规化学室间质量评价第一轮活动中的不合格项目,对其原因进行调查.并从笔误、方法问题、设备问题、技术问题、质评样本问题、评价方法问题、无法解释共7个方面进行分析.结果 按要求上报项目不合格原因的实验室比例为33.3％～ 80.0％.主要不合格原因分别为:笔误6.5％(小数点位置错误70.1％、单位不正确20.8％、仪器或方法编码不正确8.1％);方法问题45.1％(校准54.2％、试剂38.0％、室间质评物7.8％);设备问题28.5％(未定期维护98.0％、管路2.0％);技术问题8.2％(未遵循操作规程80.4％、质评物复溶错误10.6％、在设备上放置的顺序不正确9.0％);无法解释11.7％(系统误差68.2％、随机误差31.8％);无质评样本及评价方法的问题.对钠、氯、磷、直接胆红素、总铁结合力、铜、锌7个不合格项目分析系统进行分组统计,多数项目配套系统不合格的比例低于非配套系统.结论 实验室应进一步加强质量控制工作,使用高质量的试剂,改进操作技术,增强责任心,以保证检测结果的可靠性.
