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脂类检验项目室内质控变异系数分析
目的 调查总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)室内质量控制的精密度现状,提出改进措施.方法 采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国脂类检验项目室间质量评价581家实验室的室内质控数据,包括2011年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数.使用Excel 2007对数据进行分析,剔除其中的无效数据,依据1/4室间质量评价限(TEa)、1/3TEa、美国胆固醇教育计划(NCEP)允许不精密度、根据生物学变异导出的佳、适当和低允许不精密度这6种评价标准,计算4项脂类检验项目两个批号的室内质控变异系数的通过率.统计符合根据生物学变异导出的佳变异系数标准的实验室组与不符合该标准的实验室组中配套系统使用情况.结果 分别有435、434、405、360家实验室上报了TC、TG、HDL-C、LDL-C第一个浓度水平(批号1)的数据,分别有214、214、192及171家实验室上报了第二个浓度水平(批号2)的数据,按照NCEP对TC、TG、HDL-C、LDL-C允许不精密度水平的标准,对两个批号的质控数据进行统计,满足质控要求的实验室所占比例,批号1为:69.2％ (304/435)、85.3％ (370/434)、61.3％ (48/405)和69.0％(248/360)；批号2为:81.3％ (174/214)、91.6％(196/214)、75.5％ (145/192)和81.3％(139/171).配套系统的使用比例在符合标准的实验室组中显著高于不符合标准的实验室组,TC、TG、HDL-C、LDL-C符合标准的实验室组比例分别为:44％、36％、41％和43％；不符合标准的实验室组比例分别为:30％、24％、26％和19％.结论 通过对每个月份及长期累积的室内质控数据变异系数的监测,并利用相关标准评价室内质控的变异系数与相关标准,评价该检测系统的不精密度水平能否满足规定的质量要求,是改进检验质量的有效措施.
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北京地区142家医疗机构互认实验室临床化学和临床免疫及临床检验专业室内质量控制现况调查
目的：了解北京地区医疗机构互认实验室临床化学、临床免疫及临床检验专业的室内质量控制现状。方法采用问卷调查及现场调查相结合的方式，使用参考方法定值的新鲜冰冻血清和全血标本，对北京地区142家互认实验室临床化学、临床免疫，临床检验专业的室内质量控制的现状进行调查，并对结果进行分析。结果发放临床化学、临床免疫和临床检验专业调查问卷各142份，分别有120、97和101家实验室回报了问卷，信息回馈率分别为84．5％、68．3％、71．1％，各专业有效回馈率均为100％。问卷调查结果显示：各专业＞50％实验室设置了质量控制目标且大多为误差检出概率（Ped）95％，假失控概率（Pfr）5％；约70％实验室不同的检测项目使用相同的质控方案；使用多的质控规则是12 s／13 s／22 s。现场调查结果显示，以临床化学专业为例，采用基于生物学变异的适当标准和WS／T 403－2012确定分析质量要求，发现在现有质量控制方法下，多数检测项目不能满足实验室所设置的质量控制目标要求，即Ped 95％，Pfr 5％。结论实验室需考虑实际情况，评估自身能达到的质量水平，为实验室设置合理的质量标准，制定适宜的个性化质量控制计划。（中华检验医学杂志，2016，39：922－929）
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临床化学自建检测系统分析性能确认的分析测量范围和临床可报告范围
目的探讨临床化学自建检测系统分析测量范围（ AMR）和临床可报告范围（ CRR）的确认方法。方法方法学评价研究。全部实验于2016年4月在中山大学附属中山医院完成。以血清CK测定为例，选择低浓度样本和高浓度样本各1份，按适当比例混合制备成一系列线性评价样品，分别用平均斜率法、CLSI EP6－A法和线性稀释回收法确定AMR；用大稀释度实验确定大稀释倍数，结合AMR确定CRR。以1／2行业标准规定的允许总误差（ TEa ）设定为允许误差（7．5％）。结果以样品号为横坐标、实际测量值为纵坐标作X－Y散点图，目测初步判断AMR上限在1651 U／L附近。采用平均斜率法对6个样品进行检测，预期值和实测值的相关系数（ r）、截距（ a）和斜率（ b）符合线性要求，确定AMR为5～1699 U／L。采用EP6－A法对6个样品进行实验，佳拟合曲线为三次多项式，低浓度点的线性偏差为－77．1％，未满足允许误差要求；去掉高浓度点后用5个样品重新实验，二次多项式的非线性系数c和三次多项式的非线性系数列数c和d与0均无差异，确定AMR为7．5～1458．0 U／L。采用线性稀释回收法对6个样品进行检测，理论值和实测值的r、a和b符合线性要求，稀释回收率在100．0％～104．8％，确定AMR 为5～1699 U／L。在允许误差小于7．5％的条件下，实验获得的CRR为5～33880 U／L。结论平均斜率法、EP6－A法和线性稀释回收法均可用于评价检测系统的AMR。线性稀释回收法不需要复杂的统计学处理，更适合临床实验室采用。 EP6－A法低浓度点的线性偏差往往达不到质量目标要求，存在统计缺陷。采用稀释回收实验结合AMR的方法确定CRR简单易行。（中华检验医学杂志，2016，39：946－952）
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重视分析后质量管理
本文根据ISO15189的内涵和现代检验医学的理念,论述了分析后质量管理的重要意义及在患者诊治过程中的重要作用.阐述了检验结果确认要注意的问题,实验室对检验结果审核与发出的程序,制定检验后标本储存的原则,咨询服务范围和处理抱怨的方法以及实验室与临床科室沟通和信息交流与全面质量管理的关系.
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糖化血红蛋白检测及其在糖尿病诊疗中的应用
尽管糖化血红蛋白(HbA1c)在国外广泛应用于糖尿病的诊断和管理,但由于我国各地区检测能力和条件的不平衡,限制了HbA1c在我国的临床应用.HbA1c的检测方法、干扰因素及标准化问题,仍需要检验工作者的持续关注.如何采用经济、高效的方法检测HbA1c,为患者提供准确可靠的结果,是推动我国HbA1c用于糖尿病诊断和管理的首要问题.
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临床生化检验参考方法的主要作用
参考方法是临床检验参考系统的主要组成部分.参考方法主要用于评价常规方法和为标准物质定值,从而建立和保证检验结果的溯源性.常规方法的校准偏倚和非特异性及参考物质的互通性是临床检验标准化中的重要问题,标准化工作也需要互通的参考物质.参考方法在鉴定和纠正常规方法主要质量问题及参考物质研制中发挥不可替代的作用.
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临床生化检验质量评价与改进
检验结果准确是有效开展医疗卫生工作的基本需要。保证检验结果准确性需监测质量情况、鉴别质量问题、进行质量改进。开展相关科学研究，进一步完善相关基础设施和运行机制是临床生化检验质量保证的重要课题。（中华检验医学杂志，2015，38：289－291）
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应重视心肌肌钙蛋白的急诊检测
心肌肌钙蛋白(cTn)是目前心肌损伤时灵敏性高和特异性好的标志物,在临床已得到广泛应用.急诊检测cTn对急性心肌损伤的诊断极其重要,医学检验人员应该重视急诊检测cTn的标本类型、检测周转时间和快速检测方式等问题,为临床提供快速、准确的cTn检测结果.
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糖化血红蛋白检测技术的发展
糖化血红蛋白(HbA1c)是血液中的葡萄糖与血红蛋白β链N末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物.HbA1c是血糖长期水平监测的金标准,其水平与并发症有密切关系.美国糖尿病协会于2010年推荐HbA1c为糖尿病诊断标准.HbA1c检测技术日新月异,已经有基于多种不同原理的方法应用于HbA1c检测.本文概括常用的HbA1c检测方法包括高效液相色谱法、免疫法、酶法和电泳法等,并介绍HbA1c检测方法的发展和展望.
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临床生物化学检验的热点问题
随着生命科学技术的进步,临床检验相关支撑技术的迅速发展,对当今临床生物化学检验提出了更高的要求,在完善的质量管理体系保障下,大限度地发挥其为临床服务的能力和应用价值.以循证医学为基础,结合我国具体国情及医疗改革的现状,深入评估新项目、新技术的临床价值,加强质量监管措施,为实际应用提供更加客观可靠的依据,科学指导临床决策,对合理配置和利用有限的医疗资源具有深远的意义.同时逐步推进个体化医学发展进程,尝试改变目前较为“被动”的医疗模式,关注疾病的早期预测和预防,以人为本,合理优化治疗方案,加强药物的安全性和有效性,将成为临床生物化学检验的热点问题.
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血脂测定标准化--临床化学的重要课题
在临床化学试验中,首次提出标准化要求并已具备完整的参考系统为准确性基础的是胆固醇测定.根据美国的国家胆固醇教育计划(NCEP),总胆固醇(TC)测定成为独一无二的用作全民普查的临床化学项目[1].现在NECP提出的血脂基本项目除TC外,还有高密度与低密度脂蛋白胆固醇(HDL-C与LDL-C)及甘油三酯(TG).NCEP的实验室标准化专家组(LSP)已发表了做好这些试验的指南,制定了试验的技术目标[2,3],即要求不同实验室对同一批标本的测定值落入在可允许的不精密度(CV)与不确定度(与靶值的偏差)范围内.
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我国九项常规生化项目参考区间与现行行业标准的比较和分析
目的：对我国医院检验科常规化学检验项目的参考区间进行调查，并与现行的卫生行业标准进行比较。方法采用基于Web方式的室间质量评价软件系统，向所有参加2012年卫生部临床检验中心常规化学室间质量评价计划的实验室下发参考区间调查表，包括：参考区间来源、上下限、分组与规则，所用方法、仪器、试剂和校准物等信息。使用Microsoft Excel 2007和SPSS 13.0等统计软件对数据进行统计分析。结果共有385家实验室上报了结果，只有较少的实验室对参考区间进行了分组，部分实验室的分组规则与行业标准有一定的差异，与行业标准分组相同的实验室所给出的参考区间与行业标准相比也多存在极显著统计学差异（ P＜0.01）。结论卫生行业标准所给出的常规生化项目参考区间与实际工作中检验科所应用的参考区间差异较大，这可能与实验室服务人群和诸多实验室内因素有关，如果在实际工作中使用行业标准所给出的参考区间，应在使用前进行参考区间的评估和验证。（中华检验医学杂志，2014，37：709-711）
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西格玛方法在临床生化检验质量管理中的应用
目的 分析检验前、中、后阶段及全过程的质量指标,改进临床生化检验质量.方法 检验中阶段:TEa％标准来源于我国卫生行业标准WS/T403-2012,| Bias％|来自2016年度卫生部临检中心正确度验证系列分析结果,CV％来源于六个月的室内质控数据,按公式Sigma=(TEa％-| Bias％|)/CV％,计算检验中阶段检验项目的Sigma值,绘制标准化Sigma方法性能决定图,评估检测性能,并以此设计个性化质量控制方案.计算低于6 Sigma的检验项目的质量目标指数(QGI),指导改进方向.检验前、后阶段及全过程7个指标的Sigma评估:其中利用标本不合格评价检验前阶段性能;危急值未通知、危急值未及时通知评价检验后阶段性能,hs-cTnT TAT不合格、急诊生化项目TAT不合格、检验报告更改、室间质评不合格四个指标评价检验全过程性能.对比改进前后变化,确认改进效果.结果 17个生化项目平均Sigma值为5.29,其中8个项目(UA、K、ALP、CK、AMY、AST、TG、Na)性能达到卓越到世界级表现(≥5 Sigma);6个项目(LDH、Cre、TC、ALT、Mg、Glu)性能达到临界到好的表现(5＞ Sigma≥3);BUN性能表现差(3＞Sigma≥2);Ca、TP性能为不可接受(Sigma＜2)存在严重的质量缺陷.标本不合格、危急值未通知、危急值未及时通知、hs-cTnT TAT不合格、急诊生化项目TAT不合格、检验报告更改、室间质评不合格的Sigma值改进前平均分别是4.17、3.60、2.75、1.72、3.27、4.52、3.33;改进后平均达到4.30、4.30、2.90、2.45、3.75、4.80、3.60.结论 西格玛方法是较理想的临床生化检验质量管理方法,便于发现问题、提出改进措施并对改进效果进行确认,以达到持续质量改进的目的.
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卫生行业标准 WS／T403-2012在全国常规化学室间质量评价和室内质控中的应用
目的：探讨卫生行业标准WS／T 403-2012《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》在我国常规化学室间质评和室内质控中的适用性。方法质量管理方法研究。收集2013年常规化学室间质量评价第一次活动中23个项目测定结果。依据卫生计生委行业标准WS／T 403-2012和中华人民共和国国家标准GB／T 20470-2006，分别以两个标准来源的总误差评价收集到的数据结果，并计算不同的标准下2013年常规化学室间质评的总及格率；分别以两种不同的变异系数标准评价室内质量控制的变异系数，比较各项目的符合率。结果按照行业标准的总误差标准，各项目第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为55.5％～94.7％；各项目全年及格率范围为73.9％～98.5％。按照GB／T 20470-2006的允许总误差标准，第1次室间质评活动中5个批号样本的全部符合的实验室比例范围为63.0％～99.2％；各项目全年及格率范围为90.0％～99.7％。按照行业标准的变异系数标准，各项目室内质控变异系数的符合率为55.5％～94.7％；按照1／3 TEa标准，室内质控变异系数的符合率为63.0％～99.2％。结论《临床生物化学常规检验项目分析质量指标》作为常规化学室间质量评价总误差和室内质控不精密度的评判标准，能更全面更客观的评价实验室的分析质量，有助于临床实验室发现问题，进行质量改进。
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不精密度分析需求短时间的调查分析
目的：评定不精密度需室内质量控制（ IQC）数据少月数的分析并验证其合理性，比较分析项目、浓度、年份对不合格率的影响。方法回顾性研究。收集2009年至2011年上海地区32家医院含20个项目（白蛋白ALB、肌酸激酶CK、总胆红素TB、丙氨酸转氨酶ALT、天冬氨酸转氨酶AST、乳酸脱氢酶LDH、γ-谷氨酰基转移酶GGT、碱性磷酸酶ALP、钙Ca、氯Cl、肌酐Cr、葡萄糖Glu、钾K、钠Na、磷P、三酯甘油TG、总胆固醇TCh、总蛋白TP、尿酸UA、尿素Urea）涉及6个测量系统（罗氏、雅培、日立、西门子德灵、贝克曼、奥林帕斯）共3534个分析组的IQC数据。对每个分析组的累积月数与总体（12个月）进行t检验，可知每个分析组达到稳定所需少月数，得到月份对达到稳定的分析组的变化趋势，采用u检验分别分析等级医院、分析物水平、项目间的相关系数r，得到P＞0.05的分析组数百分比。比较所有分析组6个月、10个月的变异系数（ CV）与全年总CV的相对偏移。以大于我国行标不精密度的分析组作为不合格者，分析不同项目、浓度和年份对不合格率的影响。结果不同等级医院、分析物水平、项目间不精密度（用CV表示）达到稳定时间分别为94.2％、100％和100％，差异无统计学意义。在10个月内不精密度达到稳定的分析组为88％。6个月和10个月CV的相对偏移≤5％的分析组分别占25％和88％。不合格的分析组达到了20％，项目中不易合格的为Ca，同一项目低浓度比高浓度的不合格率高，随着年份增长，不合格率呈下降趋势。结论10个月以上的IQC数据更适用于医学实验室评定不精密度，不同项目、浓度以及年份的不合格率均有所不同，不精密度行标的建立可考虑这些因素。
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全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析
目的：了解我国目前医院检验科所涉及的检验项目、各项目检测量、所需费用以及检验项目周转时间（ TAT）等情况。统计出所占统计量比重较大的检验项目，以期更好的进行质量控制，为财政投入以及政策制定给出建议。方法在我国每个省、自治区和直辖市中（除西藏和台湾）随机选取三级甲等医院、三级医院和二级医院各3家，共270家医院。向医院检验科负责人发送调查表，检验科通过卫生部临床检验中心网络系统回报调查表。结果汇总后使用Microsoft Excel 2007进行统计分析。所调查的信息包括：医院基本信息、所开展的检验项目、组合项目、年检测量、收费、TAT等。结果270家医院都回报了有效结果，回报率为100％。检验单项共628项。临床免疫、血清学的检验项目种类多，230项，占36．62％（230／628）。临床生物化学专业的总检测量高达到59．97％。检测量多的前100个检验单项的检测量之和超过了所有项目检测总量的90％。收费多的前100个检验单项的收费之和超过了收费总和的85％。结论本次调查研究所得到的我国医院检验科的检验项目、检测量、收费、TAT等相关信息，可以为我国检验学相关项目和专业的质量控制、财政投入以及政策制定提供有参考价值的信息。（中华检验医学杂志，2015，38：637－641）
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天津市临床实验室尿白蛋白检测调研及改进计划
目的：调查分析天津市临床实验室尿白蛋白检测现状。方法用患者新鲜尿液制备质控物在2～3级医院临床实验室开展尿白蛋白室内质量控制；ERM－DA470K蛋白标准物质样本进行第一次调查并计算各实验室偏倚，对偏倚不合格实验室进行实验室仪器的维护、项目校准、规范操作以及室内质控等改进；开展第二次尿白蛋白室间质量评价并计算各实验室间的变异及偏倚。结果（1）参加调研的52家实验室共有12个系列检测仪器，17种国内外不同试剂。31家实验室上报数据精密度调研显示93．55％实验室精密度良好，但室间变异较大，低值质控检测范围8．91～43．95 mg／L，变异系数为34．46％；高值质控检测范围36．32～281．0 mg／L，变异系数为28．51％。（2）第一次尿白蛋白室间质评正确度验证试验仅有36．5％实验室合格；散射比浊法和透射比浊法合格率较高（55．6％，42．9％）。第二次室间质评的两个标准样本和三个新鲜尿样本标本室间变异分别为19．83％、11．37％、13．57％、13．41％、13．08％，正确度验证合格率58．06％，散射比浊法和透射比浊法合格率为71．4％和56．3％。结论天津市各临床实验室尿白蛋白检测仪器、系统繁杂且存在较大差异，加强实验室规范性操作及改善个别实验方法的校准品可以提高检测一致性。（中华检验医学杂志，2015，38：353－356）
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临床化学检验结果自动审核程序的建立与应用
目的 针对常规生化检测项目,制定自动审核规则,借助实验室信息管理系统实现检验结果的自动审核.方法 依据美国临床和实验室标准协会(CLSI)AUTO-10A及医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012)的指导意见,在室内质控在控的基础上,实验室设计自动审核逻辑,设置六大审核规则,包括室内质控规则、样本状态判断规则、逻辑紊乱规则、值域及多次结果比较(ΔCheck)规则(包括危急值、警示值、参考区间)、关联矛盾规则、异常模式规则,并将审核逻辑和规则搭建在实验室信息系统中.对2016年10月至2017年4月本中心实验室常规生化检测项目,分别按项目、条码统计自动审核通过情况,并与临床诊断信息及人工审核情况进行比较.结果 按项目统计自动审核通过率超过65％,按条码统计通过率为45％左右,与临床诊断符合率92％,经过规则的进一步完善,与人工审核相比较,通过一致率从97.48％提高到100％,不通过一致率从82.98％提高到85.21％.结论 (1)设置的自动审核逻辑和规则可以实现半数常规生化检验结果的自动审核,且与人工审核判断通过有较高的一致率;(2)新增加的规则必须经过一定周期的验证,方可正式应用;(3)自动审核可以实现检验后步骤的自动化,缩短报告审核时间,提高工作效率.
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临床急诊生化检验标本周转时间的改进
目的 针对性改进临床检验周转时间,提升检验科服务质量.方法 利用LIS和HIS系统收集2016年8月1日至9月30日武汉同济医院检验科急诊生化标本TAT相关数据.采用EXCEL和SPSS进行数据统计和分析,计算标本申请到采集,采集到送达,送达到签收,签收到检验,检验到报告,采集到签收,签收到报告和采集到报告TAT中位数和第90百分位数,并且分别以2、2和4 h作为急诊标本采集到签收,签收到报告和采集到报告规定时间,计算不及时率.同时对不同临床科室标本申请到采集时间,不同采集时间段标本采集到签收时间,以及不同签收时间段标本签收到报告TAT进行统计学描述.结果 共纳入32 235份急诊生化标本,标本申请到报告期间用时长的阶段为标本申请到采集(P50: 681 min,P90:1 261 min),其次为采集到签收(P50:94 min,P90:169 min),短为标本签收到报告(P50:68 min,P90:111 min)时间.妇科肿瘤和器官移植等科室标本申请到采集时间较长,而感染科和心血管等科室则较短.2:00到3:59采集的标本送检时间长,6:00到7:29签收的标本签收到报告时间较长.不同采集时段急诊标本量与标本采集到签收TAT无显著相关,但是不同签收时段急诊标本量则与签收到报告TAT显著相关.结论 对TAT数据进行分析有助于帮助医院和实验室寻找存在的问题,提供改进方向缩短TAT.
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儿童缺氧性肝炎临床特点分析
目的 探讨儿童缺氧性肝炎的病因及其临床生化特点.方法 回顾性分析2011年1月至2014年3月深圳市市儿童医院收治的7例缺氧性肝炎患儿的临床资料.结果 7例缺氧性肝炎患儿均入住儿童重症监护室,均为男性,年龄4个月～11岁,占同期重症监护室收治患儿的0.32％.导致肝脏损伤的原发疾病为重症重型手足口病、暴发性心肌炎、婴儿捂热综合征等所致的呼吸衰竭、心源性休克等.7例患儿的乙肝五项、丙肝抗体、EB病毒抗体、巨细胞病毒抗体及血清EB病毒-DNA、巨细胞病毒-DNA拷贝数均为阴性.在所监测到的血清丙氨酸转氨酶(ALT)均升高≥20倍正常值上限(U LN),高＞130倍ULN,ALT从峰值多在10 d以内降至2倍ULN以下.3例患儿的ALT与天冬氨酸转氨酶(AST)有明显相关性(r=1.000、1.000、0.833,P均＜0.05),2例患儿的ALT与乳酸脱氢酶(LDH)有明显相关性(r=1.000、0.886,P均＜0.05),1例患儿的ALT分别与血清尿素氮(BUN)(r=1.000,P＜0.05)、肌酸激酶(CK)有明显相关性(r=0.964,P＜0.05).在原发病得到控制后ALT、AST、LDH及BUN均可迅速恢复.结论 引起缺氧性肝炎的原发疾病有严重心力衰竭、低氧血症、休克等;明显增高的ALT、AST及LDH的短期可逆性改变可能是其典型的实验室表现,有时合并有BUN、CK的可逆性改变.
