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无加强文献资料
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RTS,S/AS01疟疾疫苗有无加强剂情况下在非洲婴儿和儿童中的安全性和免疫效力
从2009年5月27日到2011年1月31日,非洲亚撒哈拉地区7个国家共11个中心将5~17月龄的儿童及6~12周龄的婴儿列入实验名单。第一次接种时,各中心将受试者以小化区组随机法进行分配(1∶1∶1),其中,R3R组于0、1、2月初种三剂RTS,S/AS01,并在20月接种一剂加强剂;R3C组接种三剂RTS,S/AS01并在20月接种一剂比较疫苗;C3 C组于在0、1、2、20月接种比较疫苗。受试者接受随访观察至2014年1月31日。被动病例检测法被用以收集临床及严重疟疾病例。记录严重不良反应( SAEs)。使用修改的意向-治疗及按方案分析法进行分析。试验的主要终点是每一年龄群组在3次接种后12个月以上疟疾的发生率。在这终的分析中,作者依据疟疾的发生率提出了加强剂的效力数据。抗临床疟疾的疫苗效力( VE )使用负二项回归法加以分析,抗严重疟疾的疫苗效力用相对风险降低法分析。