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药械组合产品分类及管理策略研究
本文采用回顾性方法,对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度,提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。
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含药医疗器械申报中研究资料技术审评关注点
对含药医疗器械申报中研究资料的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考.
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浅谈对药械组合产品属性界定的认识和建议
药械组合产品,是一种由药品和医疗器械组合而成的医疗产品.对这类产品的监管,首先需要确定产品的管理属性,即按药品还是按医疗器械管理.由于我国对药械组合产品的监管处于起步阶段,相关的法规尚不完善,涉及到产品属性界定的相关规定较为笼统,特别对界定属性资料没有具体明确的要求.本文在分析现有相关法规的基础上,借鉴美国FDA在组合产品管理方面的经验,结合我国药品和医疗器械监管的特点,就如何认识药械组合产品属性界定,以及明确界定属性的资料要求,提出初浅的意见和建议.
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自动注射针:应急医学现场救援的关键技术措施
自动注射针,一种将药物预先灌封好的由弹簧驱动的能自行完成注药过程的“药械一体化”组合产品,能帮助患者在无医护人员的现场自行完成注射药物过程,是应急医学现场实施自救互救的关键技术措施。美国是自动注射针技术的发明者也是该技术不断创新的领跑者。自动注射针载体技术从初的战场到现在的民用,经历了挤压式半自动注射针、弹簧式单腔全自动注射针和弹簧式双腔全自动注射针等三大发展过程。现行的弹簧式载体装置共有小规格单腔式、大规格单腔式、液-液型双腔式、液-固型双腔式以及针头回缩式等5种基本类型,与之组合的军用药物主要有阿托品、解磷啶、双复磷、安定和吗啡等以及肾上腺素、利多卡因和舒马曲坦等其他急救药物。所有自动注射针品种均配备有相应的培训或训练专用模拟针。针头自动回缩或自动遮藏技术以及注药始末的提示技术,是自动注射针载体技术重要的研发应用趋势。
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对我国药械组合产品管理的思考
我国主管当局于2009年明确了药械组合产品的相关管理,但与国外相对成熟的管理体制比较,尚需完善,也面临着更多的挑战.本文简介了国外相关管理现状,并结合工作实际,对我国关于药械组合产品的管理体制提出了建议.
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药械组合产品属性界定常见问题的思考
该文汇总了我国2009—2018年间申请药械组合产品属性界定的情况,并对产品属性界定的常见问题进行了分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申请产品属性界定时提供参考.
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含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分常见问题的思考
该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考.
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含药医疗器械产品检验方法的探讨
目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性.结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验方法逐一进行阐述,并对含药器械检验的规范化提出一些可供参考的方案.