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含药医疗器械产品质量控制要求的探讨
本文叙述了含药医疗器械的功能分类,对含药器械检验的技术要求、检验和试验方法的进行了探讨,对规范性实验提出一些可供参考的方案.
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人工流产术后即时放置含吲哚美辛固定式宫内节育器和活性γ型宫内节育器的临床效果观察
目的：比较人工流产术后即时放置含吲哚美辛固定式宫内节育器（IUD）和活性γ型IUD的临床效果以及月经出血模式。方法采用多中心临床对照试验的方法，于2012年3月至2013年1月间在5家医院接收840例自愿要求放置IUD的流产妇女，于人工流产术后即时随机放置固定式IUD （固定式组）或活性γ型IUD（活性γ组），分别为414、426例；选择同期人工流产术后未放置IUD、也未使用甾体激素避孕方法进行避孕的464例流产妇女作为对照组。随访临床效果12个月。分析所有观察对象人工流产术后3个月内的出血情况。结果随访至人工流产术后12个月时，脱落均是两种IUD主要的终止原因，固定式组和活性γ组的脱落相关终止率分别为2.48/100妇女年和3.12/100妇女年，两组比较，差异无统计学意义（P>0.05），且两种IUD的脱落终止均以下移为主。随访12个月时固定式组和活性γ组的与IUD使用相关的终止率分别为3.91/100妇女年和4.35/100妇女年，两组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。人工流产术后1个参考时限内（90 d），固定式组和活性γ组的总出血天数（包括出血天数和滴血天数）分别比对照组增加了3.9和2.6 d，3组间比较，差异有统计学意义（P<0.05）；主要表现为滴血天数的增加，固定式组和活性γ组的滴血天数分别为（9.2±5.9）和（8.5±4.6）d，明显多于对照组的（5.2±4.0）d，组间比较，差异有统计学意义（P<0.05），但两种IUD组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论人工流产术后即时放置含吲哚美辛固定式IUD和活性γ型IUD均安全、可行、避孕效果可靠，不良反应轻微。
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低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统避孕有效性与安全性的多中心研究
目的 评估低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS 8)用于中国健康女性的避孕效果和安全性.方法 本研究为多中心、开放、单臂临床试验,2009年4月至2013年6月中国16个临床中心共纳入773例18～40岁要求避孕的健康妇女,放置LNG-IUS 8共3年,分别于第3、6、9、12、18、24、30、36个月进行随访.采用生命表法统计LNG-IUS 8避孕的有效性(妊娠率和脱落率),同时观察使用期间发生的不良事件以评价其安全性.按WHO推荐的90 d为1个参考期评价使用期间的出血模式.结果 773例受试者,有8例妊娠,整体比尔指数为0.42/百妇女年,3年累积妊娠率为0.37/百妇女年,3年累积脱落率为1.99/百妇女年.出血/点滴出血的受试者比例呈下降趋势,出血天数与点滴出血天数之和的平均值随时间的延长逐渐减少.有219例(28.3％,219/773)发生了不良事件,常见为阴道出血(8.2％,63/773)和卵巢囊肿(6.7％,52/773);随时间推移痛经比例及持续时间均呈下降趋势.87.2％(622/713)的受试者对LNG-IUS 8满意或非常满意.结论 LNG-IUS 8是1种可供中国健康妇女选择的、安全、有效的避孕方法.
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左炔诺孕酮宫内缓释系统用于防治子宫内膜异位症和子宫腺肌病的临床观察
目的 观察左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)用于治疗子宫内膜异位症(EM)及子宫腺肌病(AM)相关疼痛和防止复发的疗效.方法 EM患者21例,AM患者12例,于保守性手术后即刻,或单纯疼痛复发后放置LNG-IUS,EM患者中有4例在放置前注射促性腺激素释放激素激动剂(GnRHa),AM患者中有5例放置前注射GnRHa.以放置LNG-IUS前后自身对照,比较疼痛视觉模拟评分(VAS)、血清生殖激素和CA125水平,随诊记录阴道出血等副反应的发生情况;放置前注射GnRHa者与单纯放置者比较出血模式的差异.结果疼痛复发后单纯放置LNG-IUS的5例EM患者,VAS评分由放置前的(8.09±0.21)降至(1.64±1.12)分,两者比较,差异有统计学意义(P=0.042);5例单纯放置LNG-IUS的AM患者,VAS评分由(8.41±1.59)降至(3.99±3.87)分,两者比较,差异无统计学意义(P=0.068).所有患者于随访期限内,仅2例患者分别出现疼痛或病灶复发,其余患者无疼痛或病灶的复发.放置LNG-IUS后有30例患者完成了初次随诊,初次随诊时间平均为5个月,月平均出血天数18.6 d,以不规则点滴出血为主;放置LNG-IUS前是否加用GnRHa的患者月平均出血天数分别为(19±6)和(18±6) d,两者比较,差异无统计学意义(P=0.089).随诊满1年时,22例患者转为每月规律性阴道出血,月平均出血天数8 d.结论 LNG-IUS能有效控制EM和AM相关疼痛并延缓复发,不规则和(或)点滴阴道出血是显著的副反应,放置前注射GnRHa对出血的改善效果欠佳.
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高强度聚焦超声消融技术联合GnRH-a及LNG-IUS治疗子宫腺肌病痛经的临床研究
目的：探讨高强度聚焦超声（HIFU）消融技术联合促性腺激素释放激素激动剂（GnRH-a）及左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）治疗子宫腺肌病痛经的临床效果。方法回顾性分析2012年4月至2015年12月在中南大学湘雅三医院予HIFU消融治疗的有痛经症状的子宫腺肌病患者477例的临床及随访资料，比较仅行HIFU消融治疗（H组）、HIFU联合GnRH-a治疗（H+G组）、HIFU联合LNG-IUS治疗（H+M组）、HIFU联合GnRH-a及LNG-IUS治疗（H+G+M组）的疗效，并分析HIFU消融治疗子宫腺肌病痛经疗效的影响因素。结果所有患者治疗后总有效率随时间延长而下降，治疗后3个月有效率为89.4%（345/386），12个月为84.0%（221/263），24个月为74.2%（98/132）；总复发率为12.9%（39/303）。4组患者治疗后3个月的有效率分别为：H组83.7%（170/203）、H+M组95.0%（95/100）、H+G组100.0%（43/43）、H+G+M组96.8%（30/31），12个月的有效率分别为：H组79.4%（123/155）、H+M组93.2%（69/74）、H+G组11/12、H+G+M组15/17，24个月的有效率分别为：H组68.0%（51/75）、H+M组96.4%（27/28）、H+G组6/12、H+G+M组15/15，复发率分别为：H组19.0%（29/153）、H+M组3.3%（3/90）、H+G组19.4%（6/31）、H+G+M组4.5%（1/22），以上指标4组间分别比较，差异均有统计学意义（P<0.05）；两两比较，治疗后3个月时H组的有效率显著低于H+M组、H+G组（P=0.003、P=0.005），治疗后12个月时H组显著低于H+M组（P=0.006），治疗后24个月时H组显著低于H+G+M组（P=0.005），且24个月时H+G组显著低于H+G+M组（P=0.001）；同时，H组的复发率显著高于H+M组（P<0.008）。H组患者中，HIFU消融治疗子宫腺肌病痛经疗效与子宫体积有关，子宫体积大者的疗效高于子宫体积小者（P=0.017，OR＝2.739，95%CI为1.200~6.251）；且随患者年龄增加，痛经疗效有增高趋势（P<0.05）。结论联合GnRH-a和（或）LNG-IUS能提高HIFU消融治疗子宫腺肌病痛经的疗效、降低复发率，可根据患者的病情个体化选择HIFU消融治疗后的辅助治疗方案。
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LNG-IUS治疗症状性子宫腺肌病过程中月经模式的改变与不良反应
目的：在前瞻性队列研究中分析左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）治疗症状性子宫腺肌病患者的过程中月经模式的改变和不良反应。方法北京协和医院妇产科从2006年12月至2014年12月对通过超声检查诊断为子宫腺肌病的重度痛经和（或）经量过多患者共1100例给予LNG-IUS治疗，在放置LNG-IUS前后不同随访时间点评估患者的LNG-IUS带器情况、痛经症状、疼痛评分、出血评分、生化指标、体格参数、月经模式以及不良反应，分析月经模式改变和不良反应相关的影响因素及对治疗效果的影响。结果1100例子宫腺肌病患者的中位年龄为36岁（范围20~44岁），中位随访时间35个月（范围1~108个月）。随随访时间延长，月经模式改变的比例显著增加，闭经和经期缩短是月经模式改变的主要部分；在放置后3、6、12、24、36、48和60个月，闭经发生率分别为0、5.8%（43/744）、6.9%（47/682）、10.1%（60/595）、17.3%（87/502）、27.2%（104/383）和29.6%（82/277），分别比较，差异有统计学意义（P<0.01），经期缩短的发生率分别为3.5%（28/801）、5.1%（38/744）、6.6%（45/682）、8.9%（53/595）、10.2%（51/502）、19.1%（73/383）和29.2%（81/277），分别比较，差异有统计学意义（P<0.01）。总体不良反应发生率和不同类型的不良反应发生率均呈下降趋势（P<0.01）；在放置12个月内，常见的不良反应为下腹痛，在放置12个月及之后，常见的不良反应为体质量增加≥5 kg/年。月经模式改变、总体不良反应、各种类型的不良反应与放置前患者的一般情况、治疗模式以及治疗效果均无显著相关性（P>0.05），也不能预测LNG-IUS的放置状态（P>0.05）。LNG-IUS取出或脱落后大部分的月经模式改变和不良反应消失。结论症状性子宫腺肌病患者放置LNG-IUS后随时间延长月经模式改变的比例增加，闭经和经期缩短是主要的表现；不良反应发生率则显著下降。月经模式改变和不良反应的发生既没有高危因素，也与治疗效果无关。
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左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗子宫肌瘤伴月经过多的临床观察
目的 观察左炔诺孕酮宫内缓释系统(曼月乐)治疗子宫肌瘤伴月经过多的临床效果.方法 选择32例确诊为子宫肌瘤伴月经过多、中度以上贫血的患者,在月经周期第5～7天放置曼月乐宫内节育器,分别于放置前及放置后3、12个月观察月经量并按PBAC法进行评分,同时测定血红蛋白浓度、子宫体积、肌瘤大小及血清雌二醇(E2)、促黄体素(LH)、促卵泡激素(FSH)、血脂四项(胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白)水平.随诊记录阴道出血等不良反应的发生情况.结果 放置曼月乐3个月后月经量评分由放置前的201.5±78.1下降至52.2±13.7,12个月后降至20.3±6.3(P<0.01);血红蛋白放置前为78±14g/L,3个月后上升至107±13g/L,12个月后上升至125±9g/L(P<0.01);子宫体积放置前为580±78.2cm3,3个月后缩小至514±79.2cm3,12个月后缩小至412±56.3cm3(P<0.01);肌瘤直径放置前为3.8±1.1cm,3个月后缩小至3.0±0.8cm,12个月后缩小至2.0±0.7cm(P<0.05),而血清E2、LH、FSH、血脂四项与放置前比较均无明显变化(P>0.05).放置曼月乐后12个月的月经量、血红蛋白水平、子宫体积、肌瘤直径与放置后3个月比较差异显著(P<0.05).随诊3个月时,15例患者存在不规则点滴出血,10例出血规律但经期延长.随诊1年仅2例不规则出血.结论 宫腔放置曼月乐宫内节育器能有效减少患者月经量,纠正贫血,使子宫肌瘤缩小,而对卵巢功能及血脂代谢无明显影响.
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曼月乐与热球子宫内膜去除术治疗月经过多疗效的Meta分析
目的:探讨左炔诺孕酮宫内缓释系统(商品名曼月乐,Mirena)和热球子宫内膜去除术治疗女性月经过多的临床疗效.方法:检索国内外知名数据库,纳入曼月乐和热球子宫内膜去除术治疗月经过多的随机对照试验,对所纳入文献的质量进行方法学评价,并使用RevMan 5.2软件进行统计分析.结果:两种治疗方法治疗12个月后,有效率、失败率及患者满意度差异均无统计学意义(P＞0.05),曼月乐组术后并发症发生率和直接医疗成本低于热球子宫内膜去除术,差异有统计学意义(P＜0.05).结论:曼月乐对月经过多的治疗安全有效,与传统的热球子宫内膜去除术相比是一种较好的保守性治疗手段.
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GnRHa联合左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗大子宫腺肌病的疗效观察
目的：探讨促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）联合左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS，商品名曼月乐）治疗大子宫腺肌病的临床疗效。方法：将42例妇科检查子宫体积≥孕3个月或宫腔深度＞11 cm的子宫腺肌病患者随机分为2组，每组21例。对照组给予注射GnRHa 4个周期；研究组注射GnRHa 4个周期后，给予放置LNG-IUS。分别记录两组注射GnRHa前（T0），GnRHa治疗结束（T1），GnRHa治疗后3个月（T3）、GnRHa治疗后6个月（T6）、GnRHa治疗后9个月（T9）、GnRHa治疗后12个月（T12）子宫体积、痛经评分及月经量评分。结果：GnRHa治疗后3，6，9和12个月，研究组的子宫体积、痛经评分及月经量评分均明显小于对照组（P＜0.05）；对照组GnRHa治疗结束时及治疗后3个月的子宫体积、痛经评分及月经量评分均明显小于治疗前的水平（P＜0.05），但治疗后6，9和12个月的子宫体积、痛经评分及月经量评分与治疗前比较差异无统计学意义（P＞0.05）；研究组GnRHa治疗结束时（即放置LNG-IUS时）及治疗后3，6，9和12个月的子宫体积、痛经评分及月经量评分均明显小于治疗前水平（P＜0.05）。结论：与单纯注射GnRHa相比，GnRHa联合LNG-IUS能更有效治疗大子宫腺肌病，短期内延长治疗效果，缓解临床症状。
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放置γ形节育器六年后停用62例临床分析
我中心自1995年起开始应用γ形宫内节育器(IUD),由于γ形IUD避孕效果好,出血少,深受广大育龄妇女的青睐,现已成为可靠的IUD之一.但任何一种避孕方法都有其不尽如人意之处,γ形IUD也不例外,根据临床观察,它的远期效果欠佳,有效期为10年.
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左炔诺孕酮宫内节育系统预防子宫内膜异位症复发的临床疗效
目的 探讨左炔诺孕酮宫内节育系统(LNG-IUD)用于卵巢子宫内膜异位症保守性手术后的疗效、安全性以及复发情况.方法 选取72例进行卵巢子宫内膜异位症保守性手术的患者作为研究对象,其中36例于术后第1次月经来潮予以放置LNG-IUD,另36 例术后应用促性腺激素释放激素激动剂(GnRH-a)、中成药或未采取任何措施,于术后第3、6、12月观察其卵巢大小、卵巢功能、内膜厚度、糖类抗原125(CA125)、人附睾蛋白4(HE4)以及其痛经等情况的变化.结果 LNG-IUD可有效的预防卵巢子宫内膜异位囊肿腹腔镜保守性手术后的术后复发,同时可以缓解痛经、减少月经量、降低CA125水平,且对卵巢功能无影响.结论 LNG-IUD适用于预防卵巢子宫内膜异位症复发且患者依从性好.
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人工流产术后即时放置不同宫内节育器的效果比较
目的 比较三种宫内节育器(IUD)在人工流产术后即时放置的临床效果.方法 对120例人工流产术后即时放置IUD患者进行随访,按放置IUD的类型分为TCu3s0AIUD组40例、活性γ型IUD组40例、宫铜ZooIUD组40例,随访12个月,比较三组临床效果.结果 三组均无带IUD妊娠.IUD终止使用率:宫铜ZooIUD组27.5％、活性γ型IUD组7.5％、TCu3s0AIUD组15.0％,三组终止使用率差异有统计学意义(F=5.88,P＜0.05);三组间IUD并发症发生情况差异均无统计学意义(均P＞0.05).随访12个月,宫铜ZooIUD组月经增多发生率42.5％,明显高于其他两组的15.0％、20.0％(F=8.96,P＜0.05);不规则出血三组间差异有统计学意义(F=17.77,P＜0.01).结论 三种IUD均具有良好的避孕效果,其中活性y型IUD不良反应较小,继续使用率较高.
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左炔诺孕酮宫内缓释系统对子宫内膜息肉电切术后IGF-Ⅰ和IGF-IR表达的影响
目的 探讨左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS)对子宫内膜息肉电切术(TC RP)术后患者子宫内膜组织胰岛素样生长因子-Ⅰ(IGF-Ⅰ)及其受体(IGF-IR)表达的影响.方法 选取100例子宫内膜息肉(EP)患者,对照组(n=50)仅给予TCRP治疗,观察组(n=50)TCRP术后给予LNG-IUS治疗.比较两组患者月经失血图(PBCA)评分、子宫内膜厚度、术后复发率、子宫内膜组织IGF-Ⅰ和IGF-IR mRNA表达水平.结果 术后1、3、6、12个月,观察组PBAC评分、子宫内膜厚度均显著小于对照组(P≤0.05).术后12个月,观察组子宫内膜组织IGF-Ⅰ和IGF-IR mRNA表达水平均显著低于对照组(P≤0.05).术后随访12个月,对照组和观察组复发率分别为16.0％ (8/50)、4.0％ (2/50),观察组术后复发率显著低于对照组(P≤0.05).结论 TCRP术后联合LNG-IUS治疗可明显降低EP复发,而下调IGF-Ⅰ及IGF-IR mRNA表达是其可能作用机制.
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380例放置活性γ型宫内节育器的临床观察
目的探讨Y型活性宫内节育器(IUD)节育效果和副作用.方法我站于2000年1月～2001年12月间放置活性Y型IUD380例,药铜环-165 350例,随访1年,观察节育效果与副作用大小,并比较两者差异.结果两种IUD 1 2月时妊娠率(包括带器和意外妊娠)共7例,无宫外孕发生.Y药铜在6、12个月时妊娠率低于宫铜但无统计学差异(P＞0.05).12个月时Y药铜无脱落,药铜环-165脱落7例,两者之间有显著性差异(P＜0.05).两种IUD 12个月时累计续用率Y药铜97.14%,宫铜94.06%均有较好的避孕效果,两组间无显著性差异(P＞0.05).两种IUD在使用6个月时无论是总副反应或子宫异常出血发生率均以Y药铜组为少,特别是经量增多或点滴出血,在6个月时明显低于药铜环-165(P＜0.05).结论Y型活性宫内节育器节育效果好副作用小,值得推广应用.
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新型宫内节育器安舒环的临床应用效果分析
2007年6月至2009年12月，在我院要求放置宫内节育器安舒环的150例和同期放置的爱母环180例和普通元宫环180例的使用情况进行了1年的随访对照分析，现将分析结果报道如下。
临床资料
1一般资料放置安舒环（活性γ型IUD记忆合金型，带铜面积380mm2）的育龄期妇女150例作为观察组，放置爱母环（爱母功能性节育器MCuIUD）和普通元宫环（宫型IUD）的育龄妇女各180例作为对照组，3组术前均查体正常，无手术禁忌证。安舒环组年龄21～42岁，爱母环组年龄22～42岁，元宫环组年龄20～42岁。3组年龄、劳动强度、卫生习惯、妇女保健知识的掌握上无显著性差异，具有可比性。 -
含药医疗器械产品检验方法的探讨
目的:本文简要介绍了药械组合产品的界定原则、含药医疗器械的定义和分类,分析了针对含药医疗器械产品评价的特殊性.结合含药医疗器械的发展,对其检验标准、检验项目和检验方法逐一进行阐述,并对含药器械检验的规范化提出一些可供参考的方案.
