您当前的位置：
首页 > 文献资料
所属专业：
再评价文献资料
-
23种常用中药、天然药物注射剂简介(一)
近年来,中药、天然药物注射剂品种的临床应用日益广泛,不良事件也频频发生.近期,国家食品药品监督管理局、卫生部先后下发了<中药、天然药物注射剂基本技术要求>、<已上市中药注射剂变更研究指导原则>、<注射剂无菌保证工艺研究的评价原则>、<中药注射剂安全性再评价工作方案>和<关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知>等文件,以保障使用中药、天然药物注射剂患者的用药安全.
-
基于QbD理念的药品质量分析研究新概念
本文阐述质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用基础,结合2010年全国评价性抽验的成效及特点,诠释质量源于设计理念在药品质量评价分析中的应用实践,展望质量源于设计理念在药品抽验工作计划、质量分析、质量再评价研究中的应用前景.
-
对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍
阐明了药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善<医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)>的实施环节,确保其实施效果.
关键词： 药品不良反应监测 医疗器械不良事件监测 再评价 障碍 建议 -
制定我国《药品再评价管理办法》的法律依据及有关问题分析
本文通过介绍我国开展药品再评价的法律依据,探讨制定我国《药品再评价管理办法》的必要性和急迫性,并就有关实际工作中存在的问题提出了解决建议.
-
中成药再评价方法与策略浅析
随着我国医药经济发展速度逐渐加快,开始广泛的应用中成药,为促进我国医药事业发展提供良好的依据.由于中成药品种数量较多,加强类似的品种没有明显的相互差异性,临床开始越来越重视中成药的质量、疗效以及安全等问题.国家食品药品监督管理局对中成药实施再评价工作.本文对中成药再评价方法进行分析,并探析中成药再评价的发展策略.
