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诊断器械文献资料
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通过预防性措施加强器械使用安全
现代化的医疗诊断和治疗都高度依赖医疗器械,医疗器械的质量直接关系到临床诊治的结果.器械的应用质量差,尤其是器械的安全性低,会对使用者和患者的身体健康带来极大的损害.诊断器械的故障导致误诊和漏诊,或因治疗仪器的质量问题而无法保证治疗功能的正常发挥,严重时甚至会危及人的生命.
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关于"体外"与"离体"的概念
不久前,一位曾担任国家医药管理局医疗器械行政监督司第一任司长的老领导提醒我,"现行医疗器械规章中说的'体外诊断器械'应当叫'离体诊断器械'.
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自制熏箱用于血压计与听诊器消毒效果的观察
血压计与听诊器是临床上常用的诊断器械,由于它们直接与患者皮肤接触,反复使用,易被患者的汗液、体表携带细菌污染,导致交叉感染.我们采用自制熏箱用甲醛氧化熏蒸法对血压计与听诊器进行消毒处理,取得了较好的效果,现报告如下.
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诊断器械临床试验的方案设计与数学统计
2004年,国家食品药品监督管理局发布了<医疗器械临床试验规定>.该规定指出,"医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案","医疗器械临床方案应当针对具体受试产品的特性",并"使结果具有统计学意义"[1].我国医疗器械的规范管理起步较晚,在很多方面承袭了药品方面的经验.医疗器械范围很广,治疗类器械基本可以完全借鉴药品的做法,但诊断器械作为医疗器械的一个大类具有相当的特殊性,一味地全盘"药"化或生搬硬套是有害的.医疗机构的检验医师将与诊断器械的制造商一起制订临床试验方案,承担临床试验的具体任务,并负责统计分析数据向实施者提供完整的临床试验报告.因此,向检验医师澄清关于医疗诊断器械临床试验的一些问题是很有必要的.本文将针对诊断器械临床试验的做法进行一定的探讨.
