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冻干麻疹-腮腺炎-风疹三联活疫苗免疫安全性及免疫学效果观察
目的观察卫生部北京生物制品研究所研制的麻疹-腮腺炎-风疹(北京MMR)疫苗的免疫学效果.方法分别选择10～12岁、2～2.5岁和8～12月龄儿童,接种北京MMR(实验疫苗),并与进口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗和风疹疫苗(对照疫苗)相比较,开展该疫苗的免疫安全性和免疫原性观察研究.结果在32名2岁以上较大龄儿童接种北京MMR疫苗无副反应发生后,对104名8～12月龄婴儿接种该疫苗,仅有6.7%和1.9%的儿童分别发生一过性发热(中低反应)和皮疹,无其他不良反应发生.北京MMR疫苗免疫接种后,其麻疹、风疹、腮腺炎HI抗体阳转率分别为100%、100%和85.7%,GMT分别为41、320和6.1.分别与对照疫苗相比,差异多无显著性.结论北京MMR疫苗具有与目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗及进口MMR疫苗相同的免疫安全性和免疫原性,且可以作为麻疹的基础免疫和复种疫苗使用.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 免疫学效果 -
小儿风疹脑炎20临床分析
目的探讨小儿风疹脑炎的临床特点、检测手段及治疗.方法对20例经酶免疫斑点技术确诊为风疹脑炎的临床资料进行分析,所有病例均给予抗病毒及对症治疗.结果小儿风疹脑炎多表现为发热、抽搐、意识障碍、病理征阳性,16例治愈,4例好转.结论小儿风疹脑炎临床表现缺乏特异性,血清中出现特异性风疹病毒(rubella virus,RV)IgM抗体是小儿风疹脑炎的实验室诊断依据,小儿风疹脑炎目前无特效治疗方法.
关键词： 风疹病毒 脑炎 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 儿童 -
国产麻腮风联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性
目的 观察国产麻腮风联合减毒活疫苗(MMR)的安全性及免疫原性.方法 选择8-15月龄未接种过麻疹、腮腺炎、风疹疫苗的健康儿童共765名,随机分别接种上海生物制品研究所生产的麻疹、腮腺炎(高滴度)、风疹联合减毒活疫苗(沪高MMR)和麻疹、腮腺炎(低滴度)、风疹联合减毒活疫苗(沪低MMR)及国产对照MMR疫苗,观察接种后的安全性及免疫原性.采用ELISA法检测血清中的麻疹、腮腺炎、风疹的IgG抗体水平.结果 765名观察对象全身反应率为18.95%,局部反应率低于0.4%.3组疫苗免疫后麻疹抗体阳转率分别为97.34%、97.1 8%和95.04%,腮腺炎抗体阳转率分别为94.68%、89.83%和76.60%,风疹抗体阳转率分别为94.68%、94.35%和91.49%.3组疫苗免疫后麻疹抗体几何平均浓度(GMC)分别为6 221.57、5 766.34和5 054.75 mIU/ml,抗体平均增长约200倍;腮腺炎抗体GMC分别为381.33、308.46和207.01 U/ml,抗体平均增长分别约26、22和17倍;风疹抗体GMC分别为81.77、77.61和81.49 IU/ml,抗体平均增长约23倍.各组间麻疹和风疹抗体阳转率、GMC和平均增长倍数差异均无统计学意义(P＞0.05),腮腺炎沪高、低MMR与对照MMR疫苗差异均有统计学意义(P＜0.05),但沪高、低MMR疫苗间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 3种MMR疫苗的安全性良好,免疫原性麻疹和风疹相似,腮腺炎存在差异,抗体阳转率上海生物制品研究所生产的高滴度腮腺炎MMR疫苗与低滴度腮腺炎MMR疫苗差异无统计学意义.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 疫苗 减毒 安全性 免疫原性 -
麻疹、腮腺炎、风疹、水痘联合减毒活疫苗的生产工艺研究
目的 建立麻疹、腮腺炎、风疹、水痘联合减毒活疫苗(combined live attenuated measles,mumps,rubella and varicella vaccine,MMRV)的生产工艺.方法 根据现有疫苗原液生产工艺,将麻疹病毒沪-191纯化株、腮腺炎病毒S79株、风疹病毒BRD-Ⅱ株和水痘-带状疱疹病毒Oka株在原代鸡胚成纤维细胞或人二倍体细胞MRC-5株中制备高滴度病毒原液,并超低温保存.筛选无明胶冻干稳定剂配方.按国外已上市同类产品的病毒配比,研究MMRV中4种病毒的原液配制滴度及成品配制比例,建立佳冻干工艺.结果 用筛选出的适于MMRV的无明胶冻干稳定剂配方进行试验,确定病毒的原液配制滴度为,麻疹4.6 lg半数细胞培养感染量(50％ cell culture infective dose,CCID50)/ml、腮腺炎5.8 lgCCID50/ml、风疹4.3 lgCCID50/ml、水痘4.8 lg噬斑形成单位(plaque forming unit,PFU)/ml.使成品中腮腺炎病毒滴度至少达到麻疹和风疹病毒的10倍,水痘病毒滴度高于现有单价水痘疫苗.连续制备3批MMRV,经检测平均病毒滴度为,麻疹4.5 lgCCID50/ml、腮腺炎5.1 lgCCID50/ml、风疹4.3 lgCCID50/ml、水痘4.6 lgPFU/ml;平均水分为1.2％.其他项目检定均合格.结论 建立了MMRV的生产工艺,可以稳定生产出达到国外同类产品质量标准并符合我国4种单价减毒活疫苗国家标准的产品.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 水痘疫苗 疫苗 联合 生产工艺 -
国产麻腮风联合减毒活疫苗的稳定性观察
目的 观察国产麻腮风联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的稳定性.方法 取24批上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)2008—2017年生产的麻腮风疫苗,按照国家食品药品监督管理总局批准的麻腮风疫苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定:在0个月进行热稳定性试验;在0和18个月进行鉴别试验,外观、水分、无菌、异常毒性检查,牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量(2010年10月以后)、细菌内毒素(2013年12月以后)、pH值和渗透压摩尔浓度(2015年12月以后)检测;在0、6、12、18个月进行病毒滴定.同时对新、老车间生产的各3批疫苗进行加速稳定性与长期稳定性试验,重点考察水分和病毒滴度.结果 麻腮风疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和药典要求.新、老车间生产的疫苗质量相似.疫苗水分都不高于3.0％,麻疹、腮腺炎、风疹病毒滴度分别为3.3～4.3、4.6～5.6、3..3～4.3 lg半数细胞培养感染量/ml.结论 上海公司10年间生产的麻腮风疫苗质量稳定、安全有效.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 稳定性 病毒滴定 -
配制麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗的各病毒原液适滴度研究
目的 研究配制麻疹-腮腺炎-风疹-水痘联合减毒活疫苗(measles-mumps-rubella-varicellacombined attenuated live vaccine,MMRV)的各病毒原液适滴度.方法 将麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒原液分别冻干,检测各冻干单价疫苗的滴度和热稳定性,观察病毒滴度的下降幅度.将4种病毒原液按不同配比配制MMRV,检测配制前后的各病毒滴度,摸索配制MMRV的佳配比.按确认的佳配比配制MMRV并冻干,检测冻干MMRV的各病毒滴度和热稳定性,确定配制MMRV的各病毒原液适滴度.结果 各病毒原液冻干后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.6、0.6、0.4 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml;各冻干单价疫苗37℃放置1周后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒的滴度分别下降约0.6、0.5、0.5 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml.在配制MMRV过程中,仅腮腺炎病毒可能在一定程度上受到其他病毒的干扰.按确认的佳配比配制的MMRV冻干后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.5、0.6、0.5 lgCCID50/ml和0.6 lgPFU/ml;冻干MMRV于37℃放置1周后,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒滴度分别下降约0.6、0.6、0.5 lgCCID50/ml和0.5 lgPFU/ml.结论 在按确认的佳配比配制MMRV时,麻疹、腮腺炎、风疹和水痘病毒原液的滴度需分别≥6.0、≥6.5、≥6.0 lgCCID50/ml和≥5.3 lgPFU/ml.
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麻疹、腮腺炎、风疹和水痘联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度测定方法研究
目的 建立并验证麻疹、腮腺炎、风疹和水痘(measles,mumps,rubella and varicella,MMRV)联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度的测定方法.方法 首先通过比较温度,确定中和条件;再根据抗麻疹、腮腺炎、风疹病毒血清对相应病毒的完全中和能力,确定每种抗血清的使用浓度.观察抗血清对2BS细胞生长的影响和对水痘病毒的干扰作用.采用t检验对结果进行比较.结果 与37℃1h相比,4℃1h的中和条件能准确反映MMRV疫苗中水痘病毒的滴度水平(t=6.7082,P＜0.01).3种抗血清(麻疹1∶80、腮腺炎1∶40、风疹1∶40)混合后对2BS细胞生长无影响,对不同滴度水痘病毒无干扰(高滴度t=0.4472,P＞0.05;中滴度t=0.9045,P＞0.05;低滴度t=0.3536,P＞0.05).使用建立的方法测定MMRV疫苗中水痘病毒滴度,实测值与理论值之间的差异无统计学意义(t=1.7533,P ＞0.05).结论 建立了MMRV联合减毒活疫苗中水痘病毒滴度的测定方法.
关键词： 水痘疫苗 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 疫苗 联合 -
麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗生产场地变更的质量可比性研究
目的 比较生产场地变更前后生产的麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的关键质量指标及其变化趋势.方法 新老车间同步各生产3批麻腮风疫苗,比较新老车间生产的疫苗的关键指标及其变化趋势,同时对新老车间生产的疫苗进行稳定性和安全性比较研究.结果 新老车间生产的疫苗成品的关键质量指标均符合相关规定的要求,其中新车间生产的疫苗的水分为1.6％～1.8％,其麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度分别为4.1～4.3、4.8～5.0和3.9～4.1 lgCCID50/ml,与老车间生产的疫苗(水分为1.6％～2.1％,麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度分别4.0～4.3、4.8～5.0和4.1～4.2 lgCCID50/ml)相似.新老车间生产的疫苗成品的稳定性和安全性实验结果均符合相关规定的要求,且新老车间生产的疫苗的稳定性实验结果相似,新老车间生产的疫苗的抗生素残留量(t=3.46,P＞0.05)和牛血清白蛋白残留量(t=2.00,P＞0.05)间的差异无统计学意义.结论 麻腮风疫苗生产场地变更未对其制品质量产生影响.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 生产场地变更 质量指标 -
麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗研制
目的 研制中量规模麻疹腮腺炎风疹(measles,mumps and rubella,MMR)联合减毒活疫苗.方法 应用本所自主开发的麻疹病毒纯化沪-191株以及腮腺炎病毒S79株和风疹病毒BRD Ⅱ株制备3种疫苗原液,检测3种疫苗原液按不同比例稀释后病毒的滴度变化和相互之间的干扰现象,确定MMR疫苗中3种疫苗原液的配制比例和半成品配方.产品送国家检定部门进行全面质量检定.观察管制抗生素玻璃瓶包装疫苗的稳定性.结果 3种疫苗原液的病毒滴度在稀释体积增加1倍时下降幅度约为0.35～0.50 lg CCID50/ml,3种病毒之间无明显干扰现象.麻疹、腮腺炎、风疹、稳定剂的配制比例为1∶2∶1∶1.16批中试产品自检、7批产品经国家检定部门检定全部合格,保存21个月稳定性良好.结论 产品全面达到临床前研究的标准.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 稳定性 -
2012-2017年濮阳市华龙区流行性腮腺炎流行病学特征分析
目的 探讨流行性腮腺炎的流行病学特征,为制定防治策略及规划提供参考依据.方法 运用描述性流行病学方法对2012-2017年华龙区流行性腮腺炎发病特征进行分析.结果 2012-2017年华龙区共报告流行性腮腺炎44例,年平均发病率13.8/10万,发病时间均在11月至次年6月,其中3月-6月报告36人,占全年发病人数的81.82％.其中男性27例,女性17例,性别比1.59:1;15岁以下人群有41例,占93.18％,各下属区域均有病例报告.结论 2012-2017年华龙区流行性腮腺炎发病高峰在3-6月,发病以青少年儿童和学生为主要发病人群.应针对重点人群做好传染源管理,强化麻腮风疫苗接种工作,切实保护青少年儿童的身体健康.
关键词： 腮腺炎/流行病学 腮腺炎/预防和控制 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 接种 -
冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察
目的 研究上海生物制品研究所的麻疹、腮腺炎、风疹三联联合减毒活疫苗(MMR)的安全性,为疫苗的使用提供科学依据.方法 分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行,分别选择7～15岁、8～18月龄儿童接种沪MMR,同时设进口MMR疫苗、麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗作对照,进行安全性观察.结果 Ⅰ期7～15岁的11名接种沪MMR疫苗后,仅发生局部弱反应为27.3%;8～11月龄26名儿童接种沪MMR疫苗后,发热率和皮疹率分别为11.5%和15.4%,其中高热率为3.8%.Ⅱ、Ⅲ期观察1 188名8～18月龄儿童,沪MMR疫苗发热率为11.76%,皮疹率为3.64%,局部反应率为0.44%,其他反应率为0.33%.与对照疫苗比较,仅沪MMR疫苗发热率高于腮腺炎疫苗及风疹疫苗,差异有统计学意义,其他各反应差异均无统计学意义.结论 沪MMR疫苗具有与目前使用的麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗及进口MMR疫苗相同的免疫安全性.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 冷冻 安全 变态反应和免疫学 青少年 -
幼儿麻疹风疹联合减毒疫苗强化免疫接种后的护理
目的：探讨对小月龄婴幼儿注射麻-风二联针后的观察、护理，做好儿童预防免疫及护理工作，保证儿童健康。方法对8个月龄幼儿621例需要强化免疫麻疹风疹联合减毒疫苗（以下简称麻-风二联疫苗）的幼儿，取麻-风二联疫苗0．5 mL，部位取上臂外侧三角肌附着处皮肤皮下注射。结果621例儿童，强化免疫接种成功率100％。注射部位无感染、无化脓等并发症，达到了接种的预期目的。结论强化接种麻-风二联疫苗才能有效地预防麻疹，终消除麻疹，严格操作规范，正确护理是降低疫苗接种的有效方法。
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不同滴度麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察
[目的]研究上海生物制品研究所的不同滴度麻疹,腮腺炎、风疹三联联合减毒活疫苗(MMR)的安全性,为疫苗的使用提供科学依据.[方法]分别选择8～15月龄儿童各300名接种高滴度沪MMR、低滴度沪MMR,同时选择8～15月龄儿童150名接种北京生物所MMR疫苗作对照,进行安全性观察.[结果]8～15儿童接种高滴度沪MMR疫苗、低滴度沪MMR疫苗、京MMR后,不良反应的发生率分别为17.33％、21.33％、17.33％.发热反应发生率分别依次为:15.33％,15.67％,14.67％.其中京MMR全部为中轻度发热反应,高滴度沪MMR接种后发生3例发热强反应,低滴度MMR接种后发生1例发热强反应.高、低滴度沪MMR与对照疫苗比较各项接种异常反应差异均无统计学意义.[结论]不同滴度沪MMR疫苗具有与目前使用MMR疫苗相同的免疫安全性.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 安全 免疫 -
8月龄首剂接种国产麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗的安全性及免疫原性观察
目的 观察国产麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(MMR)对8月龄婴儿的安全性及免疫原性.方法 选择8～9月龄未接种过麻疹、腮腺炎、风疹疫苗的健康儿童共77名,随机分别接种国产MMR疫苗40名和国产对照麻疹风疹减毒活疫苗(MR)37名,观察接种后的安全性及免疫原性.采用ELISA法检测血清中的麻疹、腮腺炎、风疹的IgG抗体水平.结果 77名观察对象全身反应率为6.49％,未观察到局部反应.2组疫苗免疫后麻疹抗体阳转率均为100％,MMR组腮腺炎抗体阳转率为87.50％,风疹抗体阳转率分别为82.50％和86.49％.2组疫苗免疫后麻疹抗体平均浓度分别为1714.63、和1 117.54 IU/ml,抗体平均增长约627.72和12 870.35倍;MMR组腮腺炎抗体平均浓度为3 313.81 U/ml,抗体平均增长分别约24.32倍;风疹抗体平均浓度分别为40.63和44.22 IU/ml,抗体平均增长分别约40.63和44.22倍.2组间麻疹和风疹抗体阳转率、抗体平均浓度和平均增长倍数差异均无统计学意义(P＞0.05);麻疹、风疹抗体同时阳性率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 MMR疫苗对8月龄婴儿的安全性、免疫原性良好且能提供额外的腮腺炎抗体.
关键词： 麻疹-腮腺炎-风疹疫苗 安全性 免疫原性
