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对药典中某些相反药物的商榷
"相反"为中药配伍的主要禁忌,为历代中医药界严格遵守.相反诸药的提出首见于梁代陶弘景的<神农本草经集注>(以下称<集注>)与同时期北宋·徐之才<药对>.十世纪四十年代<蜀本草>指出:本经三百六十五种中,相反者十八种……,特别说明"本经"中有十八种药物相反,这也是为什么叫"十八反"的原因.陶弘景在<集注>中增入瓜蒌实,并列入相反药中,所以金元时代的"十八反"歌中是十九种药物:半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及反乌头,海藻、大戟、甘遂、芫花反甘草,人参、沙参、丹参、玄参、苦参反藜芦(诸参指以上五参为历代共识).
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《中华人民共和国药典》2010年版中药外用功能分析
目的:对比分析2005年版与2010年版药典中药外用的差异,提出中药外用研究的思路.方法:对2005年版和2010年版《中华人民共和国药典》所载中药与外用相关的功能、主治进行对比,总结2010年版《中华人民共和国药典》中药外用的特点,分析中药现代外用的优势和不足.结果:2010年版药典中药外用已有长足的发展,新增18种中药外用功能,有利于指导相应中药的临床外用.结论:中药外用已受到药典重视,但中药外用功能仍有进一步完善的空间.
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对《中华人民共和国药典》2005年版二部几项检验方法的商榷
通过对<中华人民共和国药典>2005年版二部10项检验方法的实际应用,提出了商榷和建议.分别有己烯雌酚(片)含量测定中的系统适用性试验,丙戊酸钠含量测定中滴定终点的pH值,吲达帕胺鉴别实验的取样量,氟康唑胶囊含量测定中对照品的干燥与否,枸橼酸钾酸碱度检查的完整表述,盐酸二甲双胍片含量测定的取样量,萘普生片溶出度检查的稀释浓度,葡萄糖氯化钠注射液中氯化钠含量测定的取样量,维生素C熔点测定时的干燥方法,水分测定法的F值表述等.使方法更为合理,提高实验的可操作性和结果的准确性.
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《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版微生物限度标准比较
简要介绍《中华人民共和国药典》2000年版与2005年版在微生物限度标准中存在的差别及改动,使药学人员正确掌握和执行新标准,提高检出率,保证检验结果的准确性和专属性,保证药品质量,保障人民用药安全.
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《中华人民共和国药典》2000年版二部存在问题的探讨
<中华人民共和国药典>是药品生产企业和检验机构进行药品生产、检验的法定依据,具有很高的准确性和可靠性,但是实践中发现一些问题,有待改进,使其日臻完善.
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《中华人民共和国药典》成方制剂与原料药材含量测定中存在的问题
<中华人民共和国药典>2000年版一部为了加强中药的质量控制,对其中所收载的许多药品增加了含量测定,也采用了较为先进的测定方法,从而使这些药品的质量标准水平有了很大的提高,其疗效也得到了保证.但是笔者发现在含量测定方面,部分成方制剂与原料药材之间存在相互脱节、不协调、相互矛盾的情况,列举如下.
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严格规范中药计量单位
分析<中华人民共和国药典>对中药计量单位的规定及文献对中药计量单位的探讨.中药煎剂很多沿用传统的计量单位,应改变传统观念,充分发挥<中华人民共和国药典>法定效力,严格中药计量单位,保证临床用药的准确性和有效性,避免造成危害.
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对《中华人民共和国药典》2005年版药品贮藏温度规定存在问题的探讨
药品的贮藏温度对保证药品质量至关重要.<中华人民共和国药典>(简称<中国药典>)药品贮藏温度有冷处(含冷暗处)、凉处(含阴凉处、凉暗处)、常温(一般指<30 ℃)和不作具体要求等4种类型[1].为了叙述方便,暂且把对贮藏温度不作具体要求的类型称之为"泛温".此外,还有一些药品对贮藏温度有特定要求,或贮藏温度范围小,或规定在一个有别于常规的特定温度线.但是,除标明具体贮藏温度范围的药品外,在设置药品贮藏条件时,对冷处、凉处、常温和泛温应如何对待,还没有形成一个非常权威的规定.有一种意见认为,<中国药典>是强制性的国家标准,按其规定的贮藏温度执行,不就可以了吗?为此,笔者研究了8个版本的<中国药典>,发现各版对不同药品、不同剂型贮藏温度的规定,多有调整.笔者对2005年版<中国药典>"凡例"关于温度的规定进行探讨.
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《中华人民共和国药典》大蒜标准中含量测定的商榷
目的 探讨大蒜药材中蒜氨酸含量测定方法,建议《中华人民共和国药典》大蒜标准修订含量测定项.方法 采用《美国药典》《印度药典》及企业标准中相应方法测定大蒜药材中蒜氨酸含量.结果 3种方法测定大蒜药材中蒜氨酸含量结果差异无统计学意义,但《美国药典》中采用衍生化方法,操作繁琐.结论 借鉴国外药典先进技术经验,采用《印度药典》结合企业标准方法测定大蒜中蒜氨酸含量,为《中华人民共和国药典》大蒜标准修订提供参考.
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药品分析方法验证要点的讨论
分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程,用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求.本文以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则(9101)的验证内容为主线,对方法学验证中的一些要点进行了讨论.
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浅析水分活度测定在非无菌制剂微生物控制中的应用
以美国药典(USP)收载的1112章节“水分活度测定在非无菌制剂中的应用”为参考,从水分活度的概念,测定原理与方法、与微生物的关系以及在药品质量控制中的应用、意义、问题和不足等角度,介绍和分析水分活度测定在非无菌制剂中的应用.USP率先将水分活度应用于制药领域微生物控制,代表了非无菌制剂的微生物控制由微生物限度测试逐渐向微生物风险评估下的参数放行转变的发展趋势,其理念更为科学合理,控制方法更为简便灵活.对水分活度的理解和认识有助于推动《中华人民共和国药典》2020年版相关内容的增订与推广.
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对《中华人民共和国药典》2015年版二部那格列奈质量标准的修订建议
目的 改进《中华人民共和国药典》2015年版中那格列奈的有关物质检查方法.方法 改变原有的那格列奈有关物质检查采集时间,由原来的计主成分峰保留时间的2倍的杂质变更为计主成分峰保留时间的4倍的杂质.结果 那格列奈在主成分峰保留时间的2倍外仍存在的杂质,其杂质影响胶囊剂的质量.结论 修订方法有效防止原料与制剂质量例挂的现象,更能全面地控制药品质量.