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2015版《中华人民共和国药典》毒性药材收录情况归类分析及与临床应用对比研究
目的 通过对2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)中毒性药材的收录情况进行归类分析,并与临床实际应用情况进行对比研究,为临床合理用药提供参考.方法 对2015版《药典》中毒性药材的收录内容、用药禁忌内容及增修订情况进行总结分析,统计北京医院临床毒性药材的总体使用情况和处方用量,与《药典》规定用量进行对比.结果 2015版《药典》对毒性药材的质量控制标准有较大的提高和完善,同时临床普遍存在超《药典》规定剂量使用毒性中药的情况.结论 国家对于毒性中药的临床疗效和用药安全十分重视;目前毒性药材的临床实际用量与《药典》规定剂量差别较大;毒性药材大多药性峻烈,引起不良反应的概率大于一般中药,因此临床用药应更慎重.
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基于《中华人民共和国药典》修订对黄柏主要有效成分研究的思考
黄柏作为中国传统大宗中药材之一,药材应用广泛、需求量大,但黄柏从种植到临床用药市场存在品种和来源树种不明确等问题,导致药材市场和临床用药中无法严格按照《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)规定标准执行等乱象.基于历版《药典》对黄柏的描述,收集并整理黄柏相关文献资料,从黄柏来源树种、有效成分研究及检测等方面进行辩析,探讨《药典》对黄柏修订的科学性、合理性及规范性,并从川黄柏应用现状建议将秃叶黄皮树收载为川黄柏来源树种.研究有助于从品种和来源树种等方面阐明黄柏药材的规范化和标准化供应的重要性,提高中药材标准化水平.
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防风潜在功用的发掘与利用
文章通过对古代本草、古代方剂、2010版《中华人民共和国药典》一部和《中药学》中防风功用的比较,确认历代本草所载基本功用已被《中华人民共和国药典》收录.但由古本草提炼出来的安神、止血、止汗、解毒和补虚功能,以及古代含防风复方治疗目赤肿痛、热毒疮疡、惊悸、虚损、目昏暗等病症,《中华人民共和国药典》未曾收录.综合古今,初步确认平肝息风、安神、补虚、止血是防风的潜在功用.
关键词： 防风 《普济方》数据库管理系统 潜在功用 中华人民共和国药典 -
药典案例教学法在药物分析教学中的应用
药典案例教学法这种案例式、比较式的教学不仅可提高学生对药物分析课程的兴趣及其教学内容的掌握牢固程度,也可使学生在本科学习阶段就对国际药学研究领域具有一定的了解,激发学生的学习积极性,开阔学生的药学视野.
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射干合剂2015年版《中华人民共和国药典》微生物检查方法适用性研究
目的 建立符合2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)要求的射干合剂的微生物限度检查方法.方法 采用2015年版《中国药典》方法对射干合剂进行微生物限度检查方法学验证.薄膜过滤法进行样品前处理,使用6种菌株分别进行微生物计数检查和限度菌检查的方法适用性研究.结果 微生物计数检查的5种菌株的回收比值均在0.5～2之间,控制菌检查的大肠埃希菌检出合格.结论 射干合剂的微生物限度检查方法经验证符合2015年版《中国药典》要求.
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对2005年版《中华人民共和国药典》中药材与饮片功能主治有关问题的探讨
<中华人民共和国药典>(以下简称"<中国药典>")是国家监督管理药品质量的法定技术标准,即属于药品的国家标准.<药品标准工作管理办法>中明确规定,"药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品牛产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据",即属于强制性标准.
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2010年版《中华人民共和国药典》妊娠禁忌相关中成药品种变化统计与分析
《中华人民共和国药典》(一部)(以下简称“《中国药典》”)2010年版收载成方制剂与单味制剂共1 062种,其中在“注意”项下收载孕妇禁忌品种总计335种[1].笔者在对《中国药典》的2010年版与2005年版[2]孕妇禁忌品种成方制剂与单味制剂收载情况进行比较的基础上,对孕妇禁忌品种与组成、功能及剂型的关系进行了分析,以供参考.
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《中华人民共和国药典》收载治疗失眠中成药的配伍规律
目的 总结《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)收载治疗失眠中成药的配伍规律. 方法 收集《中国药典》2010版现行本和增补本中治疗失眠的中成药,提取纳入中成药的证候类型、功能主治、中药类别、单味药物、药对、角药等信息建立数据库并进行频数统计,建立树状图并对药物配伍规律进行变量聚类分析.结果 共计纳入中成药51种,涉及中药141味,使用总频数496.按其辨证可分为虚证、实证、虚实夹杂证3类,虚证以气血不足为主要证型,实证以肝阳上亢为主要证型,虚实夹杂证为气虚血瘀证.共计使用15类中药,常用为补虚药(频数203,占40.93％),其次为安神药(频数59,占11.90％).使用频数前5位的单味药物分别为酸枣仁(17)、甘草(17)、黄芪(15)、五味子(14)、茯苓(13);使用频数前5位的药对分别为酸枣仁+远志(11)、酸枣仁+当归(11)、酸枣仁+茯苓(10)、甘草+当归(10)、当归+远志(10);使用频数前5位的角药分别为酸枣仁+远志+当归(10)、酸枣仁+远志+茯苓(9)、酸枣仁+远志+甘草(9)、酸枣仁+当归+甘草(9)、远志+当归+甘草(9).聚类分析显示,治疗失眠的前20味高频中药可以聚为5类,第一类包含酸枣仁、远志、当归、茯苓、甘草;第二类包含黄芪、党参、川芎、半夏;第三类包含麦冬、赤芍、地黄;第四类包含丹参、枸杞子、何首乌、淫羊藿等;大枣单独为一类.结论 《中国药典》收载治疗失眠中成药以补虚安神为主要治则,兼以活血、清热、平肝、解表、利水、理气、化痰、温里、收涩、开窍而进行组方配伍.
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基于文献分析的麦冬潜在功效探讨
通过考察麦冬在古代本草文献、古代方剂和《中华人民共和国药典(2010年版,一部)》(简称《中国药典》)中所载功用,确认古本草中记载的麦冬核心功用和古代方剂对其应用与《中国药典》记录基本一致,而由古本草文献总结出来的清热泻火、解毒消痈、驻颜、健胃消食、消痞散满、益精种子、止痛等潜在功能,以及古代含麦冬复方所治热病、伤寒、疮疡、虚损、呕吐、中风、痞满、头痛等病症,并未被《中国药典》收录.结合实验研究和当今临床应用,可以确认驻颜、平肝熄风、消痞散满、清热泻火、益精种子是麦冬的潜在功效.
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常用中药使用情况文献分析
目的 分析500种常用中药的收录及使用情况.方法 采用数据库检索、频次定量统计法.首先以《中华本草》所收录的8980种中药为检索对象进行全文初检,并选出检中篇数在10篇以上的4033种中药;然后对初检选出的中药进行题录复检,计算出每种中药符合纳入标准的文献篇数,选出检中频次前500种的中药,统计这些中药的自然属性及其被《中药学》教材(教材)和《中华人民共和国药典》(《药典》)收录情况.结果 检中频次前500种中药按自然属性分为植物药425种,矿物药24种,动物药51种；与《神农本草经》载药比较,植物药增加了173种,而矿物和动物药则分别减少了22和16种；与教材比较,教材收录者450种,未收录者50种;与《药典》)比较,《药典》收录者439种,未收录者61种.结论 具有循环生长特点的植物药以及功效广泛、药性和缓、无毒或毒副作用较小的中药应用日益广泛；古代常用的矿物药以及国家限制使用的动物药应用渐少.
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<中华人民共和国药典>(2000年版)简介
药典是国家为保证药品质量、保证临床用药安全有效而制定的法典,是监督、检验药品质量的技术法规,是药品生产、供应、使用和管理的法定依据.对于指导临床用药,提高国家医药工业水平,发展药品国际贸易和对外开展医药科学技术交流都有十分重要的促进作用.今年七月,我国将正式执行<中华人民共和国药典>(2000年版)(简称<中国药典>)(2000年版),现将<中国药典>(2000年版)的有关情况作一简介.
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对《中华人民共和国药典》2015年版朱砂及其制剂标准的分析和探讨
研读《中华人民共和国药典》2015年版一部收载的朱砂及其制剂的标准,统计和分析处方、制法、功能主治、朱砂每日大服(使)用量、注意事项和质量控制项目.朱砂的用量为0.1 ～0.5g.70种制剂中,朱砂处方量占处方总量的0.08％～44.39％.朱砂每日大服(使)用量在3～493 mg.6个品种未规定朱砂炮制方法,27个品种没有注意事项,24个品种未规定与朱砂相关的质量控制项目.建议严格和规范朱砂炮制方法、补充和完善含朱砂制剂的鉴别、含量测定和注意事项.
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2015新版中华人民共和国药典与中国生物医药产业发展
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式发布,2015年12月1日起实施.本文介绍了《中国药典》2015版三部的增修订概况,并解析了新版药典三部与国际先进药品标准的比对情况以及对我国生物医药产业发展的影响和意义.
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对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的分析和探讨
通过对《中华人民共和国药典》2010年版(一部)的仔细研读,并结合自身的实际工作和专业知识,对新版药典的改进和不足进行了分析和探讨,为《中华人民共和国药典》的修订和完善提供参考.新版药典大幅增加了收载品种、增加了安全性检验的方法、加强了检验新技术的应用并且更加注重药品质量的总体控制,但也存在着含量测定的比例仍然偏低、含量测定成分的选择不够科学、含量测定和鉴别重复、药材和其对应饮片的含量测定标准不一致、农药残留及重金属和有害元素限量检查有待改进等问题.
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对《中华人民共和国药典》2010年版一部何首乌及其饮片质量标准的修订建议
目的 改进<中华人民共和国药典>2005年版中蓼科植物何首乌及其饮片的薄层鉴别方法,增订检查项.方法 改变原有的薄层展开剂,用氯仿-甲醇展开系统代替毒性较大的苯-乙醇展开系统.按照2005版药典附录方法增订水分、灰分及浸出物检查等.结果 何首乌及其饮片的薄层鉴别方法改为氯仿一甲醇展开系统,2次展开,能得到满意结果;制定的水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物的限度范围被复核单位验证认可.结论 该展开系统具有毒性较低的优点,可以作为何首乌及其炮制品的薄层鉴别方法.增加了总灰分,酸不溶性灰分,水分及浸出物的检查,并制定了相关限度,更能全面地控制药品质量.
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《叶天士医案大全》治疗痫症用药规律系统综述
[主要目的]分析《叶天士医案大全》治疗痫证用药规律.[资料来源]《叶天士医案大全》(上海中医药大学出版社1994年6月出版)中所有治疗痫症复方.[选择文献量及依据]①研究类型:临床研究.②研究对象:叶天士治疗痫证方剂,纳入复方共20首.[数据应用方法]建立Excel2003数据库,统计用药频率及出现频次.[数据综合得出结果与结论] 20首方剂中,共使用75味药,总频率172次,使用＞5次药物依次为栀子、黄连、龙胆、芦荟、青黛、黄芩、石菖蒲、远志;使用多的为清热药,其次为补益药,入心肝肾经药多;药味多为苦寒,以寒为主.从用药频率、痫症分类及四气五味归经统计分析叶天士治疗痫证的用药规律是清热泻火为主,注重辛味;用药导向是泻火滋阴,柔养厥阴;用药原则是清心、泄肝、宣肺.
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《中华人民共和国药典》(一部)中石斛药材的演变
目的:探讨《中华人民共和国药典》(一部)中石斛药材的演变.结果:1963年版《中华人民共和国药典》中石斛来源为兰科石斛属Dendrobium植物的新鲜或干燥茎;1977-2000年版《中华人民共和国药典》石斛来源为金钗石斛、环草石斛、马鞭石斛、黄草石斛或铁皮石斛;2005年版《中华人民共和国药典》石斛来源为金钗石斛、铁皮石斛或马鞭石斛;2010年版《中华人民共和国药典》石斛的来源为金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛,铁皮石斛也从石斛项下都单列出来.讨论:石斛药材基源的变化、铁皮石斛的单列体现出石斛用药的科学性.但铁皮石斛与石斛的性味、功效一致,值得商榷;DNA条形码、分子标记技术等新方法可以应用到石斛药材的鉴别中.
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中、美、欧药典关于生物检定统计法的比较
目的 比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法.方法 通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是它们之间的算法差异,用专业知识进行分析和阐述,比较各自的优缺点.结果 各国药典的生物检定统计方法各有优缺点.其中:《中华人民共和国药典》仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,但所用的可信限率相对简便易行;《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析,提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面,包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等.结论 中、美、欧药典均需进一步完善,以适应越来越多的新分析方法.建议性地提出了生物检定统计法的三个重要方向.
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基于《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪质量控制的比较研究
目的:对《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》中黄芪部分进行比较.方法:根据《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》,对国内和巴黎购买的3批次黄芪饮片进行质量控制.结果:这3批次饮片均符合《欧洲药典》和《中华人民共和国药典》要求.结论:虽然《中华人民共和国药典》与《欧洲药典》对黄芪的质量控制的要求有一定区别,但是无论是性状鉴别、指标成分的含量,还是安全性检查,《中华人民共和国药典》均不低于《欧洲药典》.
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对2010年版《中华人民共和国药典》一部后续修订的思考——源自《日本药局方》第十六改正版中生药标准的规定
介绍了《日本药局方》第十六改正版中生药标准的概况,对相关标准特点与《中华人民共和国药典》2010版一部的有关规定进行了比较分析,为《中华人民共和国药典》的后续修订工作提供参考.
