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中、美、欧药典关于生物检定统计法的比较
目的 比较《中华人民共和国药典》(ChP)、《美国药典》(USP)和《欧洲药典》(EP)所收载的生物检定统计方法的差异,探索更优的分析方法.方法 通过查阅中、美、欧药典的现行版(ChP2010、USP 35、EP 7.0)关于生物检定统计的相关内容,特别是它们之间的算法差异,用专业知识进行分析和阐述,比较各自的优缺点.结果 各国药典的生物检定统计方法各有优缺点.其中:《中华人民共和国药典》仅有量反应的分析方法,且对异常值的检验仅给出Dixon法,但所用的可信限率相对简便易行;《美国药典》在异常值判断给出了较为全面的分析,提供适用不同情况下的统计方法;《欧洲药典》的内容相对全面,包括量反应、质反应的常规统计方法和四参数方法等.结论 中、美、欧药典均需进一步完善,以适应越来越多的新分析方法.建议性地提出了生物检定统计法的三个重要方向.
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人凝血因子Ⅷ活性生物检定统计法(显色法)的建立
目的 依据《欧洲药典》8.0版规定的生物统计检定法原理,建立检测人凝血因子Ⅷ(FⅧ)活性的显色法.方法 采用斜率比模型中随机区组设计显色法实验,进行数据统计分析及结果计算.以FⅧ国际标准品及FⅧ原液、成品为测试样品,确定其线性范围,并验证其重复性、中间精密度、专属性;用《中国药典》三部(2010版)规定的一期法和建立的方法进行比较.结果 当FⅧ效价在0～ 17.85 IU/L范围内时,标准品和样品的线性相关系数(r)均大于0.99;重复性相对标准偏差(RSD)为2.1％;2位实验人员测定结果经t检验,差异无统计学意义(P＞0.05);该方法置信限范围为80％～120％.两种方法检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 该方法操作简便、快速,测定结果稳定、准确,检测水平符合《欧洲药典》要求,可用于FⅧ活性检测.
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中药注射剂的发展道路应该如何走
目的:针对严重不良反应问题,探讨中药注射剂的发展道路应该如何走.方法:参考有关文献并结合实际加以分析概括,提出科学的数量分析方法、生物检定统计法及黄金区域方法.结果和结论:用数量分析方法使中药注射剂的研究纳入科学的轨道;用生物检定统计法来鉴定目前难以掌握理化性质的药物的效价、有效率及毒副作用;用黄金区域方法改善使用中药注射剂剂量不准的问题.上述3方法综合应用可取得一定成效.
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乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价生物检定统计法的建立
目的 采用生物检定统计法设计建立乙型肝炎人免疫球蛋白乙肝表面抗体(抗-HBs)效价的测定方法.方法 按照欧洲药典(EP8.0)规定,用生物检定统计法斜率比模型中随机区组设计实验、数据统计分析、结果计算,通过与国际标准品比较计算供试品抗-HBs效价.结果 每次独立实验可靠性检验符合欧洲药典(EP8.0)的要求,置信限范围为80％-120％,线性相关系数均＞0.99,重复性RSD为1.92％,人员和时间因素在α=0.05水平上对方法的影响无统计学意义.结论 乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价生物检定统计法测定结果稳定、可靠,操作简便、快速、无污染,可用于乙型肝炎人免疫球蛋白抗-HBs效价的检测.
关键词： 生物检定统计法 抗-HBs效价 乙型肝炎人免疫球蛋白 -
中国药典生物检定统计实例不同计算方式结果比较和几点修改建议
目的:通过比较2010年版中国药典二部附录ⅪⅤ(生物检定统计法)、BS 2000、SAS三者计算的结果,对BS 2000计算软件的有效性进行确认.方法:将2010年版中国药典二部附录ⅪⅤ生物检定统计法中的实例使用BS 2000、SAS 2种软件分别进行计算,比较二者与中国药典结果的差异.结果与结论:经确认,BS 2000与SAS软件均可用于中国药典中的生物检定统计.但发现中国药典、BS 2000、SAS所得结果,包括所得效价(PT)、可信限(FL)、可信限率(FL％)、标准误(SM)均存在不同程度的差异,对差异产生的原因进行分析并提出修改意见.
