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益肾乌发口服液的质量标准探讨
目的 完善益肾乌发口服液的质量标准.方法 为了有效地控制制剂质量,结合工艺,我们在原有质量标准的基础上增加了薄层色谱法对牛膝,枸杞子的定性鉴别.采用HPLC法对主药何首乌的主要成分二苯乙烯苷的含量进行定量分析.色谱柱:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相:乙腈-水(25:75)；流速:1ml/min；检测波长:320nm.结果 薄层色谱斑点清晰明显,易于识别；2,3,5,4-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷在0.2016μg～4.032μg范围内与峰面积呈良好的线形关系,平均加样回收率为99.94％.结论 该方法精密度高,结果准确可靠,重复性好.
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基于功效物质基础的益肾乌发口服液药理作用研究进展
目的 探讨益肾乌发口服液基于有效活性成分基础上的药理作用和分子机制,为合理评价益肾乌发口服液补肝肾,乌须发的药效特点以及合理,安全用药提供参考和思路.方法 通过查阅近年来国内外相关文献,整理、分析、归纳益肾乌发口服液补肝肾,乌须发上的研究进展.结果 益肾乌发口服液是由多味中药组成的复方制剂,具有补肝肾,乌须发的药效学特点,可用于治疗肝肾两虚引起的须发脱落、早白.结论 虽然益肾乌发口服液在临床上不良反应的扬首很少,但不能因此就说其没有毒副作用,我们应对益肾乌发口服液中不同药味的毒理学相关问题进行深入探讨,以不同药味的药理、毒理学研究结果综合探讨益肾乌发口服液复方制剂的药理、毒理学特征,在其功效物质成分药效学研究的基础上加强其毒性物质及毒性机制相关性的研究,为更好、有效、快捷地指导临床用药及中药复方制剂毒理学研究提供文献依据.
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益肾乌发口服液中二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚的含量测定
目的 建立益肾乌发口服液中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、大黄素、大黄素甲醚含量的测定方法,从指标成分角度来探讨益肾乌发口服液毒性与何首乌的关系,并为益肾乌发口服液的质量控制提供方法.方法 采用HPLC法,C18柱(4.6mm×250mm,5μm);测定二苯乙烯苷的流动相为乙腈-水(25:75),检测波长为320hm,流速为1.0 mL·min-1,柱温:25℃;测定大黄素大黄素甲醚的流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(80:20),检测波长为254nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温:25℃.结果 二苯乙烯苷在0.1μg～10μg、大黄素在0.0168μg～1.68μg、大黄素甲醚在0.0208～1.04μg范围内呈良好的线性关系,r分别为0.9989(n=8)、0.9984(n=8)、0.9966(n=8);平均回收率:二苯乙烯苷为99.33%,大黄素为99.998%,大黄素甲醚为99.576%;RSD:二苯乙烯苷为0.68%,大黄素为1.11%,大黄素为1.29%.结论 高效液相色谱法测定益肾乌发口服液中二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚的含量方法操作简单、灵敏度高、干扰少、重现性好、回收率高,可用于益肾乌发口服液的含量测定.初步证实益肾乌发口服液的毒性可能与君药制何首乌中二苯乙烯苷、大黄素、大黄素甲醚的含量有关,应控制其剂量范围,避免不良反应的发生.
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益肾乌发口服液对小鼠急性毒性实验研究
目的 探讨益肾乌发口服液对小鼠急性毒性的影响.方法 采用经典的急性毒性试验方法,进行益肾乌发口服液对小鼠的急性毒性研究.结果 按生药量计算益肾乌发口服液对小鼠的大给药量(MLD)为47.5g·kg-1·d-1.相当于人日用剂量的280.0倍;给药后各小鼠急毒主要表现为安静、怠动、腹泻、毛色不华等毒性症状,给药后6天体重增长缓慢,与空白对照组有明显差异,给药后8天逐渐恢复,余未见明显异常,末次给药后2h血ALT、AST水平明显增高,肝体比值增加.结论 益肾乌发口服液小鼠急毒虽未做出LD50和MTD,且无一死亡,但药后有肝功能损伤、肝体比值增加,提示在超大剂量灌胃后具有一定的肝毒性,与临床报道相一致.
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益肾乌发口服液小鼠肝毒性"量-时-毒"关系的病理学研究
目的 研究益肾乌发口服液单次给药对小鼠造成的肝毒性在病理学上的损伤程度,为益肾乌发口服液肝毒性损伤提供病理组织学依据.方法 采用常规HE染色方法,通过光镜下阅片观察和病理图像分析,观察益肾乌发口服液单次灌胃对小鼠肝毒性"量-时-毒"关系研究中的病理学变化.结果 时-毒关系研究:给药后2h检测发现,在给药后6～24h表现较明显,量-毒关系研究:在10.56～25mL·kg-1之间出现不同程度的病理组织学损伤,本品导致的主要病理改变为:肝细胞嗜酸性变、玻璃样变、脂肪变、空泡变等.结论 单次给小鼠灌胃不同剂量的益肾乌发口服液可造成急性肝损伤,并呈现一定的"量-时-毒"关系,并可导致肝细胞出现嗜酸性变、玻璃样变、脂肪变、空泡变等病理学改变.
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益肾乌发口服液对小鼠急性肝毒性"量-时-毒"关系研究
目的 研究益肾乌发口服液单次给药致小鼠急性肝毒性的"量-时-毒"关系.方法 "时-毒"关系研究:小鼠灌胃一定剂量的益肾乌发口服液,分别于给药后不同时间检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBI)水平及肝、脾、胸腺等脏器指数的变化."量-毒"关系研究:给小鼠灌胃不同剂量的益肾乌发口服液,于给药后2h按"时-毒"研究方法对小鼠进行相应处理.结果 小鼠血清ALT、AST、TBI水平均在灌胃较高剂量的益肾乌发口服液后2h达到高峰,给药后12h肝脏指数升至高,给药后72h可恢复至正常值;剂量在(4.46～25)mL·kg-1之间肝脏可产生明显病理损伤,且随着剂量增大,ALT、AST、TBI水平升高显著.结论 小鼠单次灌胃一定剂量的益肾乌发口服液可造成急性肝毒性损伤,并呈现明显的"量-时-毒"关系.
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高效液相色谱法测定益肾乌发口服液中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量
目的 研究益肾乌发口服液中2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷含量测定方法.方法 采用高效液相色谱法对2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷进行含量测定,用C18色谱柱,流动相为:乙腈∶水=(25∶75).结果 线性范围0.6～1.4 μg, r=0.999 86,平均回收率为99.85%,RSD为0.13%(n=5). 结论本方法操作简便,灵敏度高,干扰少,重现性好,可作为该制剂的质量控制方法.
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益肾乌发口服液致肝损害1例
患者,女,56岁,主因恶心、纳差1月,皮肤、巩膜黄染1周入院.既往体健,否认肝病等其他病史,否认饮酒史.发病时伴小便深黄,大便正常,否认陶土样大便及发热、乏力、消瘦等.入院后体检:生命体征平稳,心肺无异常,皮肤及巩膜深度黄染,未见肝病体征,腹水征(一).
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益肾乌发口服液药材浸膏中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷的含量测定
目的 建立益肾乌发口服液中药材浸膏中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷含量的测定方法.方法 采用HPLC法,安捷伦C18色谱柱(5μm,4.6mm×250mm),用甲醇-水(45∶55)为流动相,柱温为30℃,检测波长320nm.结果2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D葡萄糖苷在0.11-1.1μg范围内呈良好线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为99.25%,RSD为1.68%(n=6).结论 本方法简便、灵敏度高、干扰少、重现性好,可作为该制剂的质量控制方法.
