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养心氏片上市后多中心安全性评价
目的 明确养心氏片上市后大规模人群使用的安全性,识别其不良反应(ADR)的性质、特点、发生率和潜在的风险因素.方法 采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验,监测2012年9月1日-2013年8月31日9家临床研究中心所有使用养心氏片、且符合伦理学要求的患者,记录并分析所有ADR,以及ADR处理情况,统计Naranjo评分.结果 本次安全性评价共纳入3 002例患者,其中5人发生不良事件(ADE),主要为胃肠道、心血管和神经系统反应(包括口干、胃部烧灼、阵发性头痛和心悸),ADE发生率为0.17％.根据Naranjo评分运算法则,发现的ADR包括2例口干、1例心悸、ADR发生率为0.1％.结论 养心氏片的ADR为偶见,临床应用安全性较高.由于ADR的例数较少(3例),年龄、病程、西医诊断等因素对ADR发生率的影响有待进一步研究.
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注射用益气复脉(冻干)临床安全性集中监测研究
目的 考察注射用益气复脉(冻干)在临床广泛使用的安全性,进一步指导临床合理用药和完善说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据.方法 采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法,纳入自2016年5月-2017年6月,共计44家医疗机构10 767例使用注射用益气复脉(冻干)的住院患者进行监测.记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析.结果 本研究终确定19例不良反应,发生率为0.176％;主要不良反应见于皮肤及其附属系统;其中不良反应组的滴注速度明显快于无不良反应组,差异具有统计学意义(P＜0.05);所有不良反应终均消失.结论 注射用益气复脉(冻干)不良反应均属偶见,且不属于严重不良反应,临床应用相对安全,建议生产厂家应进行滴速方面的相关研究,进一步完善说明书信息、规范临床使用.
关键词： 注射用益气复脉(冻干) 医院集中监测 上市后再评价 不良反应
