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药品上市后临床安全性再评价医院集中监测方案的实施要点
医院集中监测是指在一定的时间(数月或数年)、一定的范围内对某一医院或某一地区内所发生的不良事件/反应及药物利用作详细记录,以探讨不良事件/反应的发生规律.目前我国仍处于不良反应监测的初期阶段,集中监测的技术仍不成熟.结合河南中医药大学药学部主持参与的多项中药注射液上市后临床安全性再评价医院集中监测研究,总结医院集中监测方案的实施要点,以供参鉴.
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10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析
目的 探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性. 方法 采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录.结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26％.ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应.ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见.其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂. 结论 喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关.
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热毒宁注射液医院集中监测不良反应特征分析
目的 研究热毒宁注射液临床安全性及不良反应(ADR)发生特征,为临床安全用药提供依据.方法 采用多中心、大样本、前瞻性、注册登记式医院集中监测的方法,对2012年9月至2013年10月使用热毒宁注射液的住院及门诊3000例感染性疾病患者进行监测,对出现ADR的患者临床表现及怀疑药品情况进行详细记录. 结果 3000例患者中发生ADR 16例,占0.53％,主要表现为腹痛、腹泻、胃脘痛、过敏等.16例患者中男性11例,女性5例;9岁以下婴幼儿及儿童14例,占87.50％;16例患者出现ADR距发生ADR当天开始用药平均时间为(0.68±0.44)h,从用药开始到出现ADR的总用药天数平均为(3.44±1.86)天.出现ADR的16例患者均停药处理,其中4例采用地塞米松治疗,停药处理后患者症状均减轻或消失.结论 热毒宁注射液ADR属偶见,属于消化系统损害、皮肤及其附件损害、全身过敏反应,以婴幼儿及儿童为主,多在用药3h内发生,临床应注意监测儿童用药及与抗菌药物联合使用情况.
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中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化
为保障中药注射剂医院集中监测的质量,以“十一五”国家重大新药创制“科技重大专项”和国家中医药管理局中医药行业科研专项等中药注射剂医院集中监测为例,基于现场监查,提出中药注射剂医院集中监测质量控制中的常见问题,包括遗漏监测病例、监测人员对不良反应/事件的判断不足、电子数据上报滞后与信息录入不准确、一级质控力度不足.并针对以上问题提出质量控制优化方案,包括选择可掌握全院用药信息的科室为负责监测的部门、利用医院信息系统判断病例是否遗漏,定期举办不良反应/事件培训会、组建不良反应/事件判读专家委员会并定期召开会议,建立数据库平台,强化一级质量管理,旨在为中药注射剂安全性监测开展质量控制工作提供借鉴.
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清开灵注射液上市后安全性医院集中监测5800例
目的：研究清开灵注射液不良反应的发生率、累及系统-器官的临床表现及性质，评价清开灵临床使用的安全性，为临床合理用药提供依据。方法采取多中心、药物源性、非对照的医院集中监测。结果清开灵注射液的不良反应发生率为0.086%，虽涉及全身多个系统，但症状均较轻微，停药后可较快好转或消失。结论清开灵注射剂不良反应属于罕见，且与说明书基本相符，大规模的医院监测是安全性再评价的主要方法，可以实时反映临床用药的真实情况，确保安全用药。
关键词： 清开灵注射剂 不良发应 医院集中监测 上市后临床安全性再评价 -
我院参麦注射液应用情况及不良反应分析
目的 对我院参麦注射液应用情况及不良反应进行分析,为临床应用和药品监管部门决策提供参考.方法 采用医院集中监测的方法,对2011 年1 月～10 月期间我院应用参麦注射液的住院患者病历,进行回顾性调查,并进行统计.结果 共收集到468 份应用参麦注射液的住院患者病历,85.5%为50 岁以上老年患者;适应证、用法用量和疗程均比较规范,基本符合药品说明书规定;不良反应发生率为1.7%,属常见范畴;主要表现为头晕、乏力、胸闷、不适等,临床表现多样,无明显特异性,且多为一过性,停药即可,不需特别处理.结论医院集中监测法是对自发性呈报系统良好的补充,其得出的不良反应发生率具有可参考性,但需要进行多中心的研究,使数据更具代表性.
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医院集中监测法在呼吸内科住院患者药品不良反应监测中的应用
目的 探讨医院集中监测法在呼吸内科住院患者药品不良反应(ADR)监测中的作用.方法 以我院呼吸内科2个诊疗组2016年1至6月收治的全部患者为观察对象,2名临床药师每日分别参加这2个诊疗组的查房工作,根据医院集中监测法的要求,详细记录每例患者的基本信息、原发疾病、用药情况以及ADR发生情况,分析比较不同年龄组患者ADR发生率和应用不同种类药物患者的ADR发生情况.结果 纳入监测的患者共1 003例,其中138例出现ADR,ADR发生率为13.76％.＞80岁组患者ADR发生率(31.43％,11/35)明显高于其他各年龄组(均P＜0.05).出现不良反应的药品共计27种,居前3位的药品种类分别为抗菌药物(8种)、抗肿瘤药(6种)和抗结核药(4种),共占66.67％.结论 在呼吸内科应用医院集中监测法可以揭示不同病种、不同年龄段以及不同药品ADR的发生率和临床表现,从而进行针对性的药学监护,保障患者用药安全.
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军队药品不良反应监测工作现状及发展
解放军ADRM中心成立于1990年,目前有129所医疗机构参加的监测网已收集ADR报告42525份,实现向国家ADR监测中心全面网络呈报.开展了含碘造影剂、硫普罗宁等重点品种监测;国内率先回顾性研究了加替沙星致血糖异常;实施非典患者ADR信息收集及用药安全性调研,以及863资助项目有关药品安全性的课题等研究.《军队ADR通讯》创办10年,出版54期.今后将优化信息反馈,健全三级监测网络,开展医院集中监测,建立应急预案,探索提取ADR信号的有效方法.
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4396例奥硝唑注射剂上市后医院集中监测分析
目的 对奥硝唑注射剂上市后临床应用情况进行集中监测,探讨其上市后在广泛人群使用中的真实世界情况,为规范和指导临床合理用药、完善使用说明书和使用方案提供依据.方法 采用前瞻性、多中心、大样本医院集中监测的方法,选取湖北省省内5家哨点医院,观察2015年7月1日～2015年10月31日入院并使用奥硝唑注射剂的住院患者为研究对象,记录患者的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.结果 共观察病例4 396份,用药人群以中老年女性居多,主要用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗、腹部感染及盆腔感染治疗.临床使用中存在不合理用药现象,主要表现在给药频次不合理、滴速过快和使用疗程过长.监测期内共收集11例发生不良反应,药品不良反应发生率为2.5‰,不良反应多在用药30 min内发生.结论 奥硝唑注射液的使用相对安全,不良反应发生率较低.建议生产厂家应进行滴速和质量标准相关研究,进一步完善说明书信息、规范临床使用.
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完善医院集中监测制度提高医生的依从性
目的 探讨改善医院集中监测中医生和患者依从性的途径和手段,提高监测水平.方法 对监测中影响医生依从性的主要问题逐一进行分析,总结出不依从的主要方面.结果 制定科学的集中监测研究方案、开展专业培训、普及知识、发挥监察员作用等是提高医生依从性的有效途径.结论 提高医生的依从性可促进医院集中监测研究的顺利开展.
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医院集中监测医生依从性问题探讨
目的 探讨改善医院集中监测中医生和患者依从性的途径和手段,提高监测水平.方法 对监测中影响医生依从性的主要问题逐一进行分析,总结出不依从的主要方面.结果 制定科学的集中监测研究方案、开展专业培训、普及知识、发挥监察员作用等是提高医生依从性的有效途径.结论 提高医生的依从性可促进医院集中监测研究的顺利开展.
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注射用核糖核酸Ⅱ安全性医院集中监测研究
目的 开展注射用核糖核酸Ⅱ上市后安全性再评价研究.方法 采用医院集中监测方法,选取我院2016年7月至2017年3月使用注射用核糖核酸Ⅱ的住院患者1 800例,从患者的一般信息、临床诊断、用药信息、不良反应/不良事件(ADR/ADE)信息进行统计分析.结果 纳入的1 800例患者中,发生4例ADR,不良反应发生率为0.22％,属于偶见不良反应.临床表现为头晕、心悸、皮疹、恶心等.结论 注射用核糖核酸Ⅱ不良反应发生率较低,安全性良好.
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基于医院集中监测对参麦注射液临床用药安全性的再评价研究
目的 研究参麦注射液不良反应 (ADR) 发生率、临床表现及影响因素等.方法对我院2014年8月至2016 年12月使用参麦注射液的住院患者进行研究, 记录患者基本信息、ADR 发生时间、临床表现及转归等.结果 共纳入监测病历1 425 份, 用于心肌梗死、冠心病、病毒性心肌炎等疾病的辅助治疗, 其中共发生 ADR 34 例, ADR 发生率为2. 38％, 主要累及器官以皮肤及附件、中枢神经系统和呼吸系统为主, 与中药注射剂、抗菌药物联合用药时较易发生不良反应.经统计学检验, 不同性别、不同年龄段、给药浓度在0. 08 ～ 0. 32 mL/mL范围内不良反应发生率差异无统计学意义 (P ＞ 0. 05);肿瘤患者、用药时间≤1 d 的ADR 发生率差异有统计学意义 (P＜0. 05).所有不良反应给予相应对症干预措施后明显好转, 无加重或死亡患者.结论 临床中应严格按照参麦注射液说明书中推荐的用法用量使用.同时, 建议厂家及时完善药品说明书.
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383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析
目的 通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考.方法 采用医院集中监测法对医院2013年7月-2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析.结果 383例使用参麦注射液的住院患者中,8.16％的患者诊断和参麦注射液说明书上的适应证不符;47.26％的病例选用生理盐水作为溶媒,与说明书不尽相符;用药剂量、药物浓度、配伍用药、给药途径等方面符合说明书要求;2例患者发生不良反应,发生率为0.52％,无新发或严重不良反应发生.结论 参麦注射液不良反应的发生率低,临床使用相对安全,但仍需规范临床操作,合理使用.
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西丽人民医院血塞通(冻干)应用情况及不良反应分析
目的:对广东省深圳市南山区西丽人民医院注射用血塞通(冻干)应用情况及不良反应进行分析,为该药安全合理使用提供参考.方法:采用医院集中监测的方法,对广东省深圳市南山区西丽人民医院2015年11月～2016年10月期间使用注射用血塞通(冻干)的门诊及住院患者进行集中登记监测,并进行统计.结果:共监测应用此药物患者237例,其中女性患者84例,男性患者153例.40～60岁患者的比例大(占比51.1％),使用基本符合药品说明书规定.不良反应发生率为4.64％,均表现为皮肤及附件的损害如皮疹、瘙痒等,无明显特异性,所有药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)经停药或对症处理后均好转.结论:医院集中检测法是对自发性呈报系统良好的补充,其得出的不良反应发生率具有可参考性,但需要进行多中心的研究,使数据更具代表性.
关键词： 注射用血塞通(冻干) 不良反应 合理用药 医院集中监测 -
喜炎平注射液儿科住院患者临床应用分析
目的:对喜炎平注射液上市后儿科临床应用情况进行综合评价,为规范和指导临床合理用药、加强儿童用药监护提供依据.方法:采用医院集中监测的方法,选取某院儿科2014年1月-2014年12月入院并使用喜炎平注射液的住院患儿为研究对象,记录患儿的基本情况、药品使用和不良反应发生情况,并进行数据统计分析.结果:共观察病例248份,超过丰数患儿处于婴幼儿期.所有使用喜炎平注射液的患儿中,给药途径选择、溶媒种类选择、未同瓶混用药品情况较好,均为100％合理.86.69％符合用药目的;22.98％的患儿用药时间过长;雾化给药方式占41.94％;用药剂量不足或过大分别占16.53％、6.85％;溶媒剂量不足的占27.42％.结论:该院儿科喜炎平注射剂临床使用总体较为规范,该注射剂在该院使用相对安全.针对临床不合理用药现象,应加强其使用的规范化管理,保障儿童用药安全.建议生产厂家开展该注射液雾化给药的有效性和安全性评价,规范儿童雾化吸入给药的剂量和频次.
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注射用益气复脉(冻干)安全性医院集中监测研究
目的:分析注射用益气复脉(冻干)临床应用中不良反应(ADR)发生特征和发生率.方法:采用回顾性医院集中监测方法,利用合理用药监测系统对2017年1月-2017年11月使用注射用益气复脉(冻干)的住院患者进行监测.监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等.结果:2 476例患者中发生ADR 31例,发生率为1.25％,以全身性损害和皮肤及其附件损害为常见,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、寒战、高热等;严重ADR 5例,新的ADR 16例;31例患者中男性14例,女性17例;患者用药1～7 d内发生ADR多.结论:注射用益气复脉(冻干)ADR发生率属常见,以老年人为主,临床应密切监测其不良反应发生.
关键词： 注射用益气复脉(冻干) 医院集中监测 不良反应 -
我院血必净注射液的ADR集中监测研究
目的:探讨血必净注射液致不良反应(ADR)的发生率、临床表现及影响因素,为该药安全合理使用提供参考.方法:对我院2012年1月-2016年12月使用血必净注射液的住院患者进行集中登记监测,统计出现ADR患者的临床特征、ADR发生时间、临床表现及转归等.结果:共监测患者3300例,发生ADR的有81例,发生率为2.45%.ADR的发生无性别差异;但年龄≥60岁(6.53%),有过敏史(72.84%),原患疾病为呼吸系统疾病(3.33%)、血液系统疾病(3.11%)和中枢神经系统疾病(3.03%),与中药注射剂(34.57%)、抗菌药物(25.93%)和增强免疫类药物(14.81%)联合用药时ADR发生率较高.单日累积用药量≤50 mL者较多(36.67%);不同单日累积用药量患者ADR的发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).38.27%的ADR发生于首次用药后30 min内;累及器官/系统以皮肤及其附件(37.04%)、心血管系统(19.75%)和胃肠系统(14.81%)为主;严重的ADR共15例(18.52%),以过敏性休克(33.33%,5/15)和全身性皮疹(20.00%,3/15)为主.所有ADR经停药或对症处理后均好转.结论:血必净注射液引发的ADR以速发型为主;当患者原患呼吸系统疾病、血液系统疾病和中枢神经系统疾病、联合用药、有过敏史及高龄时,ADR发生率较高.血必净注射液的部分ADR在药品说明书中未见描述,建议厂家及时收集ADR信息、完善药品说明书.
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微机报警药物有利于医院集中监测药物不良反应
目的:探索适合医院药物不良反应集中监测的方法.方法:用自制软件从本院用药数据库中提取1999年11月～2000年10月住院期间曾应用过扑尔敏、赛庚啶、新敏乐的患者资料进行回顾性分析.结果:有药物不良反应的42例,涉及到的药物有9类22种,其中以抗生素类药物居首位.结论:利用微机报警药物在医院进行集中监测药物不良反应,可有效查出有关的药物不良反应信息,防止药物不良反应的漏报、少报.通过设置不同的报警药物,可提取有关的病例进行不同的药物不良反应分析和监测,有利于药物安全性评价.
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医院ADRs预警和药物安全性评价系统研究
目的:建立计算机ADRs监测系统,以利于医院集中监测.方法:依托区域网的医院信息化系统,对用药信息进行回顾性分析和实时监测.结果:使ADRs预警监测工作变得更容易、简便,且为进行较大规模的ADRs监测提供了有利条件.结论:计算机实时监测和药物安全性评价系统的运用可为临床合理、安全用药提供一种新的、及时的保障手段.
