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芸香苷纯度标准物质研究
目的:研制传统中药中活性成分芸香苷的纯度标准物质,并建立有效的定值方法.方法:依据国家计量技术规范和其它相关技术规范,制备芸香苷纯度标准物质,采用高效液相色谱(HPLC)法进行均匀性检验与稳定性考察；采用面积归一化法确定芸香苷的纯度.结果:研制的芸香苷纯度标准物质符合国家有证标准物质要求,标准值与不确定度评估值为(99.79±0.3)％(k＝2),并获得国家二级标准物质证书.结论:为芸香苷的分析检测提供了可靠的量值溯源保证,应用前景非常广泛.
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盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质研究
目的 通过准确可靠的定值方法及不确定度分析研究,研制具有可溯源和量值传递功能的盐酸托烷司琼国家一级化学纯度标准物质.方法 以5-HT3受体拮抗剂盐酸托烷司琼为研究对象,根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用HPLC对盐酸托烷司琼纯度标准物质进行均匀性和稳定性检验;采用HPLC和差示扫描量热法2种不同原理方法联合定值,并完成不确定度评估.结果 研制的盐酸托烷司琼纯度标准物质具有良好的均匀性和稳定性,纯度标准值为99.7％,不确定度为0.4％(k=2).结论 研制的盐酸托烷司琼为国家一级标准物质(GBW09494).该研究可实现相关成分的量值溯源及量值传递,同时为我国药品的标准化和现代化提供了重要的标准物质和标准分析方法.
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大黄素国家级纯度有证标准物质研制
目的 通过建立准确的定值分析方法及不确定度的研究,研制具有可溯源性、高准确度量值的大黄素国家级化学纯度有证标准物质.方法 根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用高效液相色谱法(HPLC)和差示扫描量热法(DSC)对大黄素纯度标准物质联合定值,并完成不确定度评估.结果 研制的大黄素纯度标准物质符合国家一级有证标准物质要求,其化学纯度标准值与不确定度值为(99.54±0.18)％(K=2,P=0.95).结论本实验研制的大黄素国家一级纯度有证标准物质具有量值准确、可溯源的特性,属于国际公认的标准物质,将为我国药品的有效物质和成分标准化与国际化,提供必要的标准物质与物质标准.
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利巴韦林纯度标准物质的定值及不确定度评估研究
目的：以利巴韦林为研究对象，研制具有可溯源和量值传递功能的国家级计量有证标准物质，并建立有效定值分析方法。方法采用差示扫描量热法（ DSC）对利巴韦林纯度标准物质进行均匀性和稳定性检验；采用DSC和高效液相色谱（ HPLC）法中两种不同原理方法联合定值，建立不确定度评估的数学模型。结果利巴韦林纯度标准物质具有良好的均匀性和稳定性，纯度标准值和不确定度值为（99.5±0.4）％（k=2，P=0.95）。结论研制的利巴韦林纯度标准物质属国家一级有证计量标准物质（ GBW09587），该标准物质可作为量值溯源与量值传递的计量器具，其研究结果可为我国药品质量控制提供标准物质、物质标准与标准方法，实现与国际接轨目标。
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HPLC法对天麻素纯度标准物质的定值与不确定度研究
目的:对研制的天麻素纯度标准物质建立化学纯度定值分析方法,并进行不确定度评估.方法:根据我国标准物质研制技术规范和国家计量相关法规要求,进行基于HPLC法的天麻素纯度标准物质的化学纯度标准值分析与不确定度评估.结果:研制的天麻素纯度标准物质化学纯度标准值及不确定度值为99.79％±0.15％(k=2,P=0.95).结论:采用HPLC法可实现对天麻素的化学纯度进行定值分析与不确定度评估,研究结果可为其他药物或天然产物的标准物质定值及不确定度研究提供科学参考依据.
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超高效液相色谱-高分辨飞行时间质谱鉴定四环素杂质及纯度标准物质的研制
目的:研制兽药四环素的纯度标准物质并对其杂质进行鉴定;方法:采用超高效液相色谱-高分辨飞行时间质谱(UPLC-HRTOF/MS)对四环素及其杂质进行定性分析,采用高效液相色谱法对四环素标准物质进行定值以及均匀性和稳定性检验,并对标准值的不确定度进行评估.结果:UPLC-HRTOF/MS鉴定出四环素中的4种杂质,分别为差向四环素、金霉素、差向脱水四环素和脱水四环素.四环素纯度标准物质定值结果为95.6％,扩展不确定度为1.1％(k=2).在-20℃下避光保存可以保证在12个月内量值稳定.结论:四环素标准物质符合国家标准物质的技术要求,可为食品检验、卫生检验检疫、科学研究等方面的测量和研究工作提供技术支撑和量值溯源保障.
