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咽速康气雾剂变更辅料对生产工艺及质量的影响
目的:考察抛射剂变更对咽速康气雾剂生产工艺及质量的影响.方法:通过观察药液与抛射剂混合液的均一性筛选咽速康气雾剂处方,以总揿次数为指标优选四氟乙烷灌装量,以泄漏率、残留量、外观等为指标,对比咽速康气雾剂变更抛射剂前后的质量.结果:药液与抛射剂混合液无分层现象,均一性良好.四氟乙烷灌装量4.5g时,总揿次数与变更前基本一致.泄漏率、残留量、体外喷雾雾滴粒度分布、模拟体内微细粒子分布、外观等与变更前均无显著性差异.结论:变更抛射剂和定量阀门后,产品处方无需调整.生产工艺需将四氟乙烷的灌装量由2.5g调至4.5g.生产工艺稳定可控,药品质量具有一致性.
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离子色谱法测定1,1,1,2-四氟乙烷中卤离子的残留量
目的:建立测定1,1,1,2-四氟乙烷中卤离子残留量的检测方法.方法:色谱柱为IonPac AS11-HC色谱柱(4mm×250 mm),以氢氧化钾为淋洗液,等度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,进样量25 μL,以带ASPS 300 4-mm抑制器的电导检测器进行检测,按峰面积以外标法计算.结果:氟离子在0.01～2.0 μg·mL-1浓度范围内峰高线性关系良好(r=0.9995),氯离子在0.04～4.0μg·mL-1浓度范围内峰高线性关系良好(r=0.9993),溴离子在0.01～2.0μg·mL-1浓度范围内峰高线性关系良好(r=0.9997),三者平均回收率分别为101.2％、98.6％、102.2％.结论:采用离子色谱法测定1,1,1,2-四氟乙烷中卤离子的残留量,方法可行,结果准确.
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硫酸沙丁胺醇/四氟乙烷气雾剂的处方筛选和大鼠呼吸道吸收研究
目的:研究以四氟乙烷(HFA-134a)为抛射剂的硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂(MDI)的处方组成和大鼠吸入后呼吸道的吸收情况.方法:通过溶解度的测定和正交实验设计筛选气雾剂处方;采用大鼠鼻腔插管吸入法给予气雾剂;以荧光HPLC检测血药浓度,并对实验数据进行药代动力学研究.结果:筛选出稳定、均匀的非氟里昂MDI处方;建立了硫酸沙丁胺醇MDI的体内分析法;大鼠吸入硫酸沙丁胺醇/HFA-134a MDI后,对国外对照品和氟里昂处方零阶矩比值分别为109.86%和135.54%.结论:初步认定HFA-134a可作为氟里昂MDI的替代抛射剂,大鼠吸入吸收效果优于氟里昂处方,与国外市售HFA-134a产品相当.
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含有新型抛射剂的硫酸沙丁胺醇气雾剂的制备
目的 制备不含氟利昂的硫酸沙丁胺醇气雾剂,并进行处方优化.方法 以性状、雾滴(粒)分布、含量等作为评价指标进行处方筛选,并进行加速稳定性考察.结果 经处方优化确定的硫酸沙丁胺醇气雾剂其性状、雾滴(粒)分布、含量等指标均符合规定,加速稳定性试验结果显示,本品质量稳定.结论 所选处方工艺稳定可靠,适合生产.
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黄石散气雾剂的制备工艺研究
目的:制备以四氟乙烷为抛射剂的中药混悬性气雾剂,并进行处方优化.方法:以混悬效果、喷出量作为评价指标,进行处方筛选,并对成品进行加速稳定性考察.结果:对按优处方工艺生产的黄石散气雾剂产品进行加速稳定性实验结果显示,本品质量稳定,符合气雾剂制剂要求.结论:所选处方工艺稳定可靠,适合黄石散气雾剂的生产.
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1,1,1,2-四氟乙烷的光谱分析
目的 确定1,1,1,2-四氟乙烷的结构.方法 采用红外光谱气体法、气相色谱-质谱联用法和核磁共振光谱法对1,1,1,2-四氟乙烷的样品和对照品进行光谱解析.结果 1,1,1,2-四氟乙烷样品和对照品的光谱分析结果基本一致.结论 采用红外光谱法对1,1,1,2-四氟乙烷样品进行定性分析,方法可靠准确,简便快速.
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药用辅料四氟乙烷理化检测试验方法概述
目的：分析概述药用辅料四氟乙烷（HFC-134a）理化检测中的试验方法，为建立复核用质量标准提供方法依据。方法对药用辅料四氟乙烷（HFC-134a）质量标准研究中理化检测的试验方法进行整理和分析，参考国家已有的工业标准、国外企业标准及中国药典的规定，概述质量标准制定中理化检测的试验方法。结果本文提供的四氟乙烷理化检测中的试验方法确信可行，能复核检测药用辅料四氟乙烷。结论采用药用辅料四氟乙烷理化检测中的试验方法，能有效检测该气体并确定产品质量。
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GC-MS联用法测定四氟乙烷中的有关物质
目的:建立1,1,1,2-四氟乙烷中4种杂质含量的气相色谱-质谱测定法.方法:色谱条件为:PLOT AI2O3S色谱柱(50 m×0.53 mm×8μm),初始温度:60℃(8 min),10℃·min-1升至140℃(18 min),溶剂延迟1 min,质谱扫描15～400amu.结果:该方法在一定范围内具有良好的线性关系.结论:建立的方法简单快速,可用于1,1,1,2-四氟乙烷气体中有关物质的含量测定.
