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泛制法和塑制法制小丸的比较
丸剂是中药的传统剂型之一,由于它制备简便、适用范围广,不但适于大规模生产,也可小量制备,在众多新剂型不断涌现和发展的今天,仍然是临床常用的中药剂型之一.
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塑制法制备中药丸剂中丸条物理特性与丸粒质量相关性研究
目的:量化表征挤出搓圆塑制法制备中药蜜丸中间体丸条的物理特性,定量描述丸条黏性、塑性相关参数与丸粒质量间的相关性,找到影响丸粒质量的主要参数及其适宜范围.方法:采用质构仪表征丸条的硬度、压缩做功等物理特性参数,直观评价丸粒的外观质量,将丸条物理特性参数与丸粒外观质量采用逐步判别统计方法进行相关性分析.结果:丸条物理特性参数lCD可表征丸粒的黏连程度,判别方程为Y0 -Y1 =6.415 -41.594lCD,当Y0＜Y1时,丸粒分散程度较好;当Y0＞Y1时,丸粒相互黏连;丸条物理特性参数lAC,Ar,Tr可表征丸粒的光滑程度,判别方程为Z0- Z1=- 195.318+ 78.79lAC -3 258.982Ar +3 437.935Tr,当Z0＜Z1时,丸粒表面光滑;当Z0＞Z1时,丸粒表面粗糙.结论:通过判别分析法定量表征丸条物理特性参数与丸粒外观质量间的相关性,丸条的关键物理特性参数lCD,lAC,Ar,Tr与丸粒外观质量呈显著性相关,研究挤出搓圆塑制法制备丸剂的成型过程及量化表征中间体丸条的关键物理特性参数范围,为丸剂的处方筛选、工艺参数调整等提供一定的理论依据.
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槐地丸的制备及临床应用
目的:设计槐地丸的制备工艺,观察其对120例Ⅰ、Ⅱ内痔患者的临床疗效.方法:采用药材粉碎以塑制法制丸;薄层色谱法鉴别;另将243例患者随机分成两组,治疗组120例口服槐地丸,对照组123例口服槐角丸.观察两组的治疗效果.结果:槐地丸提高了Ⅰ、Ⅱ内痔患者的临床疗效,薄层斑点明显,重现性好,临床总有效率为97.50%,与对照组比较有显著性差异(P＜0.05).结论:槐地丸的制备工艺合理,鉴别方法简单可靠,临床疗效较好.
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不同工艺制备的定痫丸质量分析
目的:比较制丸机塑制法与包衣锅泛丸法制备的定痫丸质量.方法:以丸粒的重量差异、崩解时限、含水量、汞含量及外观色泽为指标,比较2种方法制备的定痫丸质量.结果:塑制法制备的定痫丸重量差异小、色泽均匀、崩解时限、含水量及汞含量更易于控制.结论:采用塑制法制备的定痫丸质量优于泛制法,工艺过程简单可控.
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浓缩六味地黄丸制备工艺的优化
浓缩丸系指药材或部分药材提取清膏或浸膏,与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂.本文研究水丸型浓缩丸塑制法制丸,针对制备过程中经常出现水分超标,溶散时间超限等质量问题,采用正交试验法优化工艺条件,提高产品质量.
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雷氏牌六味地黄丸(浓缩丸)生产工艺的改进
丸剂是我国药物制剂中古老、应用广泛、品种多的一种剂型,从古至今采用泛制法和塑制法两种方法制丸,后又发明了滴制法,但应用广的还是泛制法和塑制法.
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浓缩消必丸的制备
目的:改进消必丸的制备工艺,提高药物疗效,并对质量标准进行初步探讨.方法:采用部分药材粉碎,部分药材水提取,半浸膏粉以塑制法制丸;薄层色谱法鉴别.结果与结论:浓缩消必丸可提高药物疗效,减小服用量;薄层斑点明显,重现性好.
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正交试验法优选左金浓缩丸成型工艺
目的:优选左金浓缩丸的成型工艺.方法:采用单因素试验法,以成型效果优选佳的辅料类型和润湿剂类型;采用正交试验法,以溶散时限、成型率、外观质量为评价指标,以辅料比例、药辅比、润湿剂加入量为考察因素优选佳成型工艺.结果:左金浓缩丸的佳成型工艺为:辅料微晶纤维素(MCC):聚乙烯呲咯烷酮-K30(PVP-K30)(3:1),药辅比为1:1,润湿剂为5%水,混合均匀制成软材,投入制丸机中,制得左金浓缩丸.结论:优选出的成型工艺稳定、重复性好,所制丸粒圆整、色泽均一,符合中国药典2015年版四部0108丸剂项下对浓缩丸的要求,为进一步的研究开发提供了参考依据.
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浓缩消必丸的制备和临床应用
目的:制定浓缩消必丸的制备工艺,观察其对寻常性银屑病的临床疗效.方法:采用部分药材粉碎,部分药材水提取,半浸膏粉以塑制法制丸,薄层色谱法鉴别;以复方青黛胶囊为对照,对411例病人进行疗效观察.结果:浓缩消必丸减小了服用量,提高了临床疗效,薄层斑点明显,重现性好,临床显效率为73.7%,与对照组比较差异有显著性 (P＜0.05).结论:浓缩消必丸的制备工艺合理,鉴别方法简单可靠,临床疗效较好.
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正交设计优选益气软皮丸成型工艺
目的:优选益气软皮丸的成型工艺.方法:选用正交试验法,以溶散时限作为评价指标,对影响益气软皮丸成型的3个主要因素——润湿剂用量、干燥温度、干燥时间进行方差分析.结果:益气软皮丸的佳成型工艺为:按处方比例称取药材超微粉,加40％润湿剂制软材后采用塑制法制成直径约3mm丸粒,60℃干燥12h.结论:优选出的成型工艺经验证重复性良好,简单可行,所制的丸粒外观圆整光滑,色泽均匀,溶散时限符合要求,为其进一步研究开发提供了实验依据.
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消渴降糖丸的工艺改进
目的:通过改进消渴降糖丸的生产工艺,提高产量,降低消耗.方法:采用塑制法,运用制丸机采用一步成型的工艺制备消渴降糖丸.结果:改进生产工艺后,消渴降糖丸(水蜜丸)的各项质量指标全部达到或超过原定的质量标准.结论:改进的生产工艺可行.
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灵芝浓缩丸制备工艺研究
目的 建立灵芝浓缩丸的处方、制备方法 .方法采用塑制法制备灵芝浓缩丸.以成丸的情况、丸粒性状、烘干时间、丸粒质量、崩解时限及水分含量为指标确定处方工艺,并根据药典相关要求进行质量标准的检测.结果 破壁孢子粉与灵芝流浸膏用量比例为1:2,在60℃环境下烘干5 h后打光,置60℃下干燥1 h,制得的灵芝浓缩丸成丸性好,表面光洁,水分含量、崩解时限均符合药典要求.结论 塑制法制备灵芝浓缩丸工艺简单,适合于工业化生产.
