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八珍片的薄层定性研究
目的建立白芍、党参、白术、茯苓、甘草、当归、川芎的薄层色谱鉴别方法.方法采用薄层色谱法.结果薄层色谱方法可检测出白芍、党参、白术、茯苓、甘草、当归、川芎.结论该方法适用于八珍片的定性鉴别.
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中国药典2015年版八珍胶囊和八珍片微生物限度检查与探讨
目的 对八珍胶囊和八珍片微生物限度检查进行方法学验证并对检验结果和污染菌进行分析.方法 八珍胶囊和八珍片采用中国药典2015年版微生物限度检查法进行方法验证,对6家31批次的八珍胶囊和八珍片进行微生物限度检查,细菌和酵母菌鉴定采用VITEK2全自动微生物鉴定系统.结果 需氧菌总数、真菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均＞0.5,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查沙门菌检查各验证组均可检出阳性菌.污染的微生物主要是芽孢杆菌等药材原料和环境中常见的细菌和酵母菌.结论 建立满足中国药典2015年版要求的八珍胶囊和八珍片的微生物限度检查方法,需氧菌总教采用培养基稀释法、真菌和酵母菌总数采用常规法,大肠埃希菌检查、耐胆盐革兰阴性菌检查和沙门菌检查(针对八珍胶囊)都采用直接接种法.31 批样品的微生物限度检查结果均符合规定,污染的微生物主要为药材原料和环境中常见的芽孢杆菌等.
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正交试验优选八珍片提取物抗吸湿处方及支持向量机在抗吸湿条件中的应用
目的:降低八珍片提取物吸湿性,提高产品稳定性.方法:以吸湿率为评价指标,以温度、相对湿度、药辅比、辅料比为考察因素,采用正交设计优化抗吸湿处方,用支持向量机对所得结果进行预测.结果:优选条件为温度20℃、相对湿度50%、药辅比为5:1、辅料比为2:1;支持向量机预测得到相对误差为2.0479%.结论:所建模型具有较高正确率和较强泛化能力,可以运用其对抗吸湿处方结果进行预测.
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HPLC测定八珍片中的芍药苷
目的 采用HPLC法测定八珍片中芍药苷的含量.方法采用Shim - pack ODS柱(250 mm× 4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(25∶75),流速1.0 mL· min-1,检测波长230 nm.结果芍药苷0.06～1.20 μg与色谱峰面积呈线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为99.28%,RSD =0.82% (n =9).结论所用方法简便、快速,精密度和稳定性良好.
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八珍系列制剂微生物限度检查法的建立及检验结果分析
目的:建立八珍系列制剂(八珍丸、八珍颗粒、八珍胶囊、八珍片、八珍口服液)微生物限度检查法,对18个生产企业125批次样品的微生物限度检查结果进行分析,并对污染较严重样品的污染菌进行分离、鉴定.方法:八珍丸和八珍胶囊:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法;八珍颗粒和八珍口服液:细菌计数、霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法;八珍片:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法.细菌和酵母菌鉴定采用VITEK 2全自动微生物鉴定系统.结果:14个生产企业24批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70％,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行.不同剂型样品间的微生物污染状况差异较大,样品污染的微生物主要是芽孢杆菌.结论:18个生产企业125批次的八珍系列制剂的微生物限度检查结果均符合规定.
