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基于ICP-MS和对照制剂的牛黄清胃丸中重金属及有害元素残留量测定及风险评估
为了解牛黄清胃丸中重金属及有害元素整体残留情况,从全国31个省区抽取了18个厂家的49批次样品,并创新性地将风险评估和对照制剂引入中药外源性污染评价.采用电感耦合等离子体质谱法建立了铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)的测定方法.按照危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险描述的程序进行风险评估,并制定了该品种中铅、镉、砷、汞、铜的残留限量.结果 显示,各元素危害伤值大小顺序为铅＞砷＞铜＞汞＞镉,牛黄清胃中重金属及有害元素的总危害指数大于1,提示品种存在一定的健康风险.在拟定限度下,对照制剂中5种元素均未超标,样品中镉、铜均未超标,铅、砷、汞超标率分别为12％,12％,14％.首次提出了中成药中重金属及有害元素风险评估的一般步骤,为其他中成药的风险评估和限量制定提供了示范和参考.
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中药对照制剂研制指导原则和技术要求
中药对照制剂是中药标准物质发展的新形式.为指导该标准物质的建立,规范其研究及在国家药品标准中的应用,提出本指导原则.规定了中药对照制剂的定义,介绍其研制指导原则和技术要求,分析其在中药质量控制中的应用,并提出发展思路.对照制剂在中药质量控制中有广泛的应用前景,探索并推行以中药对照制剂为对照的质量评价体系具有实际意义.
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内标定量指纹图谱法筛选冠心苏合丸对照制剂
目的 建立冠心苏合丸(Guanxin Suhe Pill,GXSHP) HPLC内标定量指纹图谱,用内标定量指纹图谱法选出冠心苏合丸对照制剂,为冠心苏合丸的质量控制提供对照制剂控制法.方法 采用Agilent Poroshell 120 SB C18色谱柱(150 nm×4.6mm,2.7 μm),流动相为水-甲醇(均含0.2％醋酸),梯度洗脱,体积流量0.5 mL/min,柱温(25.00±0.15)℃,紫外检测波长为275 nm,进样量5μL.采用内标定量指纹法整体鉴定12批次GXSHP (S1～S12)质量,根据本方法评价结果选出冠心苏合丸对照制剂.结果 以内标物峰为参照峰,确定36个共有指纹峰,以加入固定浓度内标为基准建立了GXSHP-HPLC内标定量指纹图谱.用内标定量指纹法鉴别出S3、S5～S7、S9质量极好,S4、S8、S10、S11质量很好,S1、S2质量好,S12质量为劣,根据该方法评价结果,终确定S3、S5～S7、S9可作为冠心苏合丸对照制剂.结论 内标定量指纹法可以减少对照品的使用,校正指纹图谱变化,提高测定结果的准确性,选出的对照制剂生成冠心苏合丸对照制剂指纹图谱可用于大批量冠心苏合丸的质量控制,具有重大的实际应用意义.
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基于对照制剂和光释光法检测牛黄清胃丸60Co-γ射线辐照情况
目的:采用光释光法建立牛黄清胃丸60Co-γ辐照的检测方法,以未经辐照的对照制剂为参考,评价样品辐照情况.方法:参照欧盟标准(EN)13751:2002,利用SURRC PPSL辐照食品筛查系统,无需前处理,直接检测样品辐照情况.结果:测定值可以反映样品是否经过辐照,阴性对照无干扰. 18个厂家的49批次样品PSL值在223~163 756,可初步推测部分被测样品经过60Co-γ辐照灭菌处理.结论:所建方法操作简便、快速、经济,可为牛黄清胃丸的质量控制和安全用药提供参考.
