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硅凝胶乳房植入体的老化研究进展
硅凝胶乳房植入体作为乳房重建和整形常用的植入材料,其生物安全性一直受到社会各界广泛的关注.近几年围绕硅凝胶乳房植入体的术后并发症和健康问题等做了大量的研究.但因为老化引起的各种问题,如随着植入时间的延长发生硅橡胶外壳破裂、硅凝胶渗漏、材料变性以及由此产生的对人体的影响等问题的研究尚不深入.本文在对硅凝胶乳房植入体老化稳定性研究的现状进行综述的基础上,对目前存在的问题和研究前景进行了探讨.目前在硅凝胶乳房植入体老化稳定性评价方面可用的临床数据有限和缺乏设计较好的实验,需要进一步研究以建立合适的评价方法.
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硅凝胶填充乳房植入体对免疫系统的影响
硅凝胶填充乳房植入体(silicone gel breastimplant,SGBI)作为乳房的代用品,用于隆乳可以达到良好的美学效果,且植入后患者的自我满意率也很高[1,2].近年来SGBI在临床上广泛应用,这反映出隆乳技术的成熟及其材料质量的提高.然而SGBI对免疫系统的影响一直是医学上争论的焦点,而且也具有重要的社会意义.我们综合国内外文献,就SGBI对免疫系统的影响作一综述.基金项日:国家自然科学基金资助项目(30670573)
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乳房植入术不会引发相关综合征
据美国医学研究院(IOM)报道，硅凝胶乳房植入体不引起狼疮、癌症、神经疾患或其他慢性病，但乳房植入体常常导致局部和围手术期问题，以致不得不行外科手术矫治。至1997年，180万美国妇女接受了乳房植入术，其中70%与整形一道进行。18个月以前，委员会要求IOM评价现存乳房植入体的毒理学和流行病学资料，因为接受乳房植入体的妇女对近10年产品进行诉讼，提出硅凝胶泄露导致全身免疫系统受损。IOM报告指出，很多早期乳房植入体引起全身疾病的研究是不全面的，随访研究并未发现他们之间存在着必然联系。报告还指出，接受乳房植入体的产妇不可能将硅凝胶传给她们的婴儿，因此，不应该停止哺乳。报告还强调了乳房植入体可能导致的严重问题，对妇女来说，术前充分了解这些危险性是必要的。报告要求采取新的措施获得书面同意，并要求整形外科医生应告诉她们术后可能发生的事情和并发症。然而，报告并未详细统计乳房植入术的并发症，如囊袋周围组织挛缩、感染、血肿、疼痛和硅凝胶乳房植入体破裂的发生率，仅报道并发症发生频繁。报告说：“乳房植入体寿命有限，破裂相当常见，其发生率随植入年龄和乳房植入体类型而有所不同”。(古庆恩 李 娜摘 王 沛校)
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乳房植入体产品注册申报思路
目的 对乳房植入体产品注册申报思路及相关资料作一总结. 方法 查阅相关企业申报乳房植入体产品标准,对所需资料进行总结. 结果 企业申报乳房植入体医疗器械产品注册资料较繁杂,主要涉及产品技术资料提供、注册产品标准制订、产品的注册检测、说明书的制订等方面. 结论 生产企业需对乳房植入体的风险具有充分认识,并具有相当的研发技术能力,严格进行风险控制,才能确保产品的安全性和有效性.
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乳房植入体产品的临床试验及上市后临床随访
乳房植入体作为植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量,是国家重点监管的医疗器械品种之一,注册申报时需提交规范的临床试验资料以支持其安全性和有效性.此类产品临床试验持续时间较长,需收集的数据内容较多,对于此类产品如何进行科学的临床试验设计,如何选择合理的临床评价标准,如何按照不同的产品适应证界定临床试验单元,如何对临床数据进行充分的分析,以及对于已上市的产品如何进行临床随访数据的收集,是企业和临床试验机构共同关注的问题.
