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CONSORT声明:评价随机对照试验报道质量的标杆
随机对照试验是指将全部符合纳入标准的同质观察对象,按随机原则分配到包括干预组和对照组在内的两个或多个组,平行使用干预药物或安慰剂、对照药物的临床研究方法.随机对照试验是现阶段公认的较为理想的医学科研设计方法,可对临床决策产生重要而深远的影响,因此深受生物医学期刊及其读者的青睐.然而,长久以来,国内许多科研人员、论文作者以及学术期刊编辑、审稿人和读者对随机对照试验的报道要求和内容缺乏必要的认识,在已发表的随机对照试验中重要信息缺失的现象十分普遍,公众很难全面、准确地了解试验设计、实施、分析及阐释等全过程,试验结果的真实性和证据强度因此大大降低,终造成科研成果的极大缩水和人、财、物的巨大浪费,给诊疗决策和卫生资源的合理配置使用带来不小的困扰.
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CONSORT声明:评价随机对照试验报道质量的标杆
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采用CONSORT标准评价丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛随机对照试验文献质量
目的:评价丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛文献的报道质量。方法:计算机检索Pubmed、Embase、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方、CBM数据库,结合手工检索,全面收集各文献库自建库至2014年12月发表的丹红注射液对比丹参类注射剂治疗冠心病心绞痛随机对照试验(RCT)的中英文文献,采用CONSORT声明(2010版)对所纳入文献进行质量评价。结果:共纳入38篇文献。仅3篇(7.9%)文章采用了较合理的随机方法;仅1篇提到有病例脱落,但未描述脱落原因及ITT分析;所有研究均未提及分配隐藏、盲法实施、样本含量估算。分别有5篇(13.2%)和6篇(15.8%)的RCT缺乏摘要的撰写及前言部分的描述。分别有32篇(84.2%)、9篇(23.7%)、18篇(47.4%)的RCT提到受试者合格标准、纳入标准、排除标准。所有研究均未采用流程图报道受试者流动情况,未采用终点结局指标进行疗效评价。34篇(89.5%)的RCT描述了基线资料,28篇(73.7%)的RCT提到不良反应,其中11篇(28.9%)的RCT不良反应报告为阳性,17篇(44.8%)的RCT报告无不良反应。结论:丹红注射液对比丹参类注射液治疗冠心病心绞痛的RCT报告质量存在诸多不足,建议研究者在今后的研究中参考CONSORT声明进行RCT的设计、实施和报告,提高研究质量,促进中药注射剂的临床推广。
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用以提高生物医学研究报道质量的编辑同行评审