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解读与识别药品和保健品批准文号
药品批准文号是药品生产的合法性标志,也是广大医患人员选择用药的依据与凭证.根据<中华人民共和国药品管理法>规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.
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2017年FDA批准的新药
2017年FDA共批准了35个新分子实体 (new molecular entity, NMEs) 和21个新生物制剂 (biologic license applications, BLAs), 该数字较2016年的22个, 增加了155%.按照药物作用分类, 抗肿瘤药物17个 (30.4%), 心血管系统药物4个 (7.1%), 呼吸系统药物1个 (2.8%), 神经系统用药5个 (8.9%), 内分泌用药15个 (26.8%), 抗感染药10个 (17.8%), 其他药物4个 (7.1%) .
关键词: 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2015年美国FDA批准的新药
2015年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和13个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),较2014年的43个增加了2.3%[1-2].按药物作用分类,抗肿瘤药物16个(36.4%),心血管系统药物6个(13.6%),呼吸系统药物2个(4.5%),神经系统用药3个(6.8%),内分泌用药9个(20.5%),抗感染药物3个(6.8%),其他药物5个(11.4%),详见表1.部分新药的主要结构式见图1.
关键词: 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2014年美国FDA批准的新药
2014年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准了31个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和11个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),较2013年的27个[1],增加了55.6%[2].按照药物作用分类,抗肿瘤药物12个(28.6%),心血管系统药物2个(4.8%),呼吸系统药物3个(7.1%),神经系统用药2个(4.8%),内分泌用药10个(23.8%),抗感染药物5个(11.9%),辅助诊断用药2个(4.8%),其他药物6个(14.3%),详见表1.部分新药的主要结构式见图1.
关键词: 美国食品药品监督管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2011年美国FDA批准的新药
2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(new molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2010年16个NMEs和7个BLAs多30.4%.按照药物作用分类,抗肿瘤药8个(26.7%),精神系统用药4个(13.3%),心血管系统用药1个(3.3%),抗感染药5个(16.7%),免疫抑制剂1个(3.3%),抗凝药2个(6.7%),降糖药1个(3.3%),呼吸系统用药2个(6.7%),血液系统用药2个(6.7%),其他药物5个(16.7%).
关键词: 美国食品和药品管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2010年美国FDA批准的新药
新药研究与开发是一项高技术、多学科、高投入、高风险、长周期的复杂系统工程.近年来,随着药品市场集中化程度的提高以及竞争的加剧,新药研发的速度明显减缓,研发成本不断上升.近10年来,全球新药研发速度持续减缓,新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2007年的26个.2007-2009年基本维持上市新药27个左右.
关键词: 美国食品和药品管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2006年美国FDA批准的新药
2006年美国食品和药品管理局(FDA)批准了17个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字基本与2005年18个持平.
关键词: 美国食品和药品管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2009年美国FDA批准的新药
2009年美国食品和药品管理局(FDA)批准了22个新分子实体(New molecular entity,NMEs)和6个新生物制剂(biologic license applications,BLAs),该数字较2008年21个NMEs和4个BLAs多12%~([1]).按照药物作用分类,抗肿瘤药5个(18%),精神系统药5个(18%),心血管系统药5个(18%),抗感染药3个(11%),抗炎免疫药2个(7%),其他药物8个(28%).
关键词: 美国食品和药品管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
2008年美国FDA批准的新药
2008年美国食品和药品管理局(FDA)批准了21个新分子实体(New Molecular Entity,NMEs)和4个新生物制剂(Biologic License Applications, BLAs),该数字较2007年的19个多31.57%[1].按照药物作用分类,精神系统药4个(16%),镇痛药4个(16%),诊断试剂3个(12%),抗肿瘤药2个(8%),抗病毒药2个(8%),胃肠道药2个(8%),血液系统药2个(8%),泌尿系统药2个(8%),其他药物4个(16%),具体见表1[2].主要结构式见图1.
关键词: 美国食品和药品管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体 -
全球新药物信息
引言FDA的药物批准在2012年达到16年来的高峰:39种新药获批,这至少是20年以来的第二高数字.这些药物包括一些首个药物;例如首个Hedgehog通路抑制剂和晚期基底细胞癌的首个治疗药物(Erivedge),以及针对囊性纤维化潜在遗传病因的首个个体化药物(KalydecoTM).断言制药和生物技术行业将因此迎来一个新的创新时代还为时尚早,但很多罕见病患者如今都给予了有效的治疗,同时常见慢性病仍有新的途径去解决.
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完善药品管理模式提高医院保障能力
药品是医院卫勤保障工作的重要物质基础,它直接关系到军队医院保障能力和伤病员的切身利益.
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2011年度肿瘤学十大突破性事件
1.恶性黑色素瘤取得前所未有的进展在2011年,2个研究和2个药物批准带来了转移性黑色素瘤的革命.自从在2011年ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上突出报告了两种药物对转移性黑色素瘤的疗效后,Vemurafenib和ipilimumab 迅速成为家喻户晓的名字.医学专家表示,对这项新的口服药物治疗的反应是戏剧性的,病人在治疗72小时内就有所改善.
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对增加新适应证的化学药品的注册分类和资料项目要求的商榷
药品增加新的适应证需按新药注册程序申报.现行的<药品注册管理办法>对化学药品的注册分类尚有未能涵盖的情况,如"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加国内外均未批准的新适应证",以及"已有国家药品标准的原料药或者制剂"拟"增加已在国外批准的新适应证".需提交的拟增加新适应证的药理毒理和临床试验的试验资料项目,与"未在国内外上市销售的药品"未加区分,不符合药品注册实行分类管理的原则.作者将新药研发工作中遇到的新药注册分类不明晰的实际问题作了分析,对化学药品增加新适应证的注册分类和资料项目要求提出商榷和建议,希望完善化学药品的注册分类,供国家药品监管部门参考.
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2002-2004年上海市药品申报注册情况分析与评价
目的:总结上海市药品申报注册情况,为本市新药的研发提供依据.方法:对2002-2004年上海市药品申报注册的数据进行统计分析和评价,并与全国的情况作了比较.结果:上海市新药申报数量比较稳定,质量较高,但新药本地产业化比例不高;仿制药品逐年增加.结论:应进一步加强创新药物的研发力度,提高本市新药的申报数量和本地产业化率.
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从招标环节看中成药审批和应用中存在的问题
中医药学是中华民族的瑰宝.随着中医药现代化的推进,中药产业已成为许多省、市的支柱产业,在国民经济中占有越来越重要的位置.近年来,通过上海市药品集中招标采购,大量原本不在医保目录中的中成药遴选进了上海市医保目录,这为我国一些中、小型制药企业的发展创造了良机.
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齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考
"齐二药"假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题:重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量权缺乏制约等.问题的解决,不但需要加强监管、完善立法,更要切断药品监管机构与制药企业之间的利益链条,使其真正履行"把关人"职责.
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2012年美国FDA批准上市的抗肿瘤新药
根据美国FDA网站披露,2012年FDA共批准了39个新药上市,为近16年来批准上市新药多的一年.其中与肿瘤治疗相关的共14个,包括11个抗肿瘤新药以及3个用于肿瘤患者的支持治疗或显像的制剂,共占据了2012年上市新药总数的35.9%.在新上市的抗肿瘤新药中,作用于肿瘤生长相关激酶的抑制剂共有5个,印证了近年来该类型抗肿瘤药物是肿瘤治疗领域的研究热点.同时也出现了像维莫德吉这样作用于新靶点的药物,为今后的肿瘤临床治疗提供了更多的选择.
关键词: 抗肿瘤药 药物批准 美国食品和药物管理局 -
影响2000-2014年美国新分子实体药物上市的因素分析
本研究对美国食品和药物管理局官方网站药品数据库2000-2014年批准上市的新分子实体药物数据进行整理,对影响新分子实体药物数据变化的因素进行分析,为我国制药行业提供借鉴.
关键词: 美国食品和药物管理局 新分子实体 药物批准 -
日本新药研发现状浅析
日本制药工业协会的《制药协会指南》指出,日本的新药研发能力为全球第3位,仅次于美国和欧洲.本文对日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)网站2001-2012年的药品信息数据进行收集、整理,并结合日本制药工业协会及相关企业的新药研发情况进行分析,以加深对日本制药行业发展趋势的了解,为我国的制药行业提供借鉴.
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新药申请人与美国食品和药物管理局的非公开性会议
对于一个新药,美国食品和药物管理局(FDA)从其临床试验的开始就着手了药物研发的监管.申请人可以要求与FDA会面来征求建议,使药物的研发符合相关法律法规.根据2008年的一份权威研究显示,新药申请人要求此类会议的次数越多,新药在第一轮审批后就获得批准的几率也越大.本文主要介绍了FDA与药物申请人的非公开性会议.
关键词: 药物批准 美国食品和药物管理局 会议