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10种市售总25-羟基维生素D免疫检测系统测定偏差评价
目的 评价10种25-羟基维生素D[25(OH)D]免疫检测系统的测定偏差.方法 本研究属于方法学比对.先选用含有不同25 (OH)D类型的4浓度水平的人血清标准物质SRM972a,应用本室建立的液相色谱-同位素稀释质谱法(ID-LC/MS/MS)和迈瑞、新产业、迈克、科美、雅培、西门子、罗氏、梅里埃8个厂家的10种标记免疫检测系统共同测定,利用Excel软件计算测量值和标准物质标示值之间的相对偏差.再选用2支含不同浓度水平25(OH)D3的临床血清样本进行共同测定,利用Excel软件计算免疫检测系统测量值和ID-LC/MS/MS测量值之间的相对偏差.对各免疫检测系统测定偏差结果进行评价,要求免疫检测系统相对偏差不大于10％,同时简要分析各检测系统分析特异性.结果 通过对血清25(OH)D标准物质测试,自建ID-LC/MS/MS测量结果和标准物质标示值接近,测量偏差在1.6％ ～2.8％,各免疫检测系统对不同类型25(OH)D成分的检测能力有差别,有8个检测系统对高含量25(OH)D3标准物质(水平1)测量偏差较小(1.5％～3.5％),但只有2个免疫检测系统对高含量25(OH) D2标准物质(水平3)测量偏差较小(3.6％～3.7％),5个免疫检测系统对高含量3-epi-25(OH)D3标准物质(水平4)测量偏差较小(-0.3％ ～9.0％).总体而言检测系统7表现出较小的测定偏差,对25 (OH) D2、25 (OH) D3和无活性异构体3-epi-25 (OH) D3有较好的分析特异性.对2支25(OH)D3血清临床样本的测试显示,与同位素稀释质谱法测量结果相比,免疫检测系统高值样本检测时测定偏差较小.结论 不同免疫检测系统对25(OH)D检测结果与ID-LC/MS/MS相比,测量偏差的差异较大.各25 (OH)D免疫检测的特异性检测能力,尤其是对25(OH)D2和25(OH)D3的等效识别上还有提升的空间.
