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戈利木单抗治疗25例活动性强直性脊柱炎的疗效与安全性
目的 评价戈利木单抗治疗活动性强直性脊柱炎(AS)患者的疗效与安全性.方法随机、双盲、安慰剂对照研究.选2010年9月9日—2011年8月5日确诊为AS患者,随机[交互式语音应答系统(IVRS)]分为戈利木单抗组和安慰剂组.受试者每4周一次分别接受戈利木单抗50 mg或安慰剂皮下注射.从第24周开始所有受试者均接受戈利木单抗皮下注射直至第48周.主要疗效指标为第14周达到AS疗效评价标准20%改善(ASAS20)的受试者比例.次要疗效指标为达到AS疗效评价标准40%改善(ASAS40)、ASAS部分缓解标准的受试者比例.记录受试者的Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎病情活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎计量指数(BASMI)、旧金山加利福尼亚大学(UCSF)附着点炎指数、患者对病情总体评价、总体背痛评分、Jenkins睡眠评估问卷调查(JSEQ)评分.记录不良反应和不良事件的发生.结果共纳入25例AS患者,戈利木单抗组13例,安慰剂组12例.第14周时,戈利木单抗组和安慰剂组达到ASAS20的受试者分别为6例和2例,达到ASAS40分别为5例和1例,达到ASAS部分缓解分别为1例和0例.戈利木单抗组14周BASFI和BASMI分别为4.51±2.09和2.48±2.05,低于安慰剂组(6.66±2.30,2.75±2.36).戈利木单抗组BASDAI改善20%(BASDAI 20)为6例,而安慰剂组仅有2例达到BASDAI 20.戈利木单抗组14周UCSF附着点炎指数低于安慰剂组[0(0~4.0)比1.5(0~17.0)],JSEQ评分高于安慰剂组(12.00分比16.00分).戈利木单抗组出现3例轻度转氨酶升高,给予保肝药物治疗后均缓解,无需停用戈利木单抗.结论戈利木单抗治疗活动性AS能有效控制病情,减轻症状,改善患者睡眠障碍,且安全性良好.
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新型抗风湿类药物戈利木单抗注射剂
肿瘤坏死因子(TNF)是一种细胞因子,在引发炎症反应中起重要介导作用,其抑制剂如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普,被相继批准用于慢性免疫性疾病如风湿性关节炎的治疗.戈利木单抗注射剂(golimumab)是一种新型TNF-α阻滞剂,与同类药物相比,其药理活性强,每月1次皮下注射给药更加方便.本文对其作用机制、药动学研究、临床试验、安全性评价等进行归纳总结.
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肿瘤坏死因子-α抑制剂致药源性狼疮病例汇总分析
目的:从临床实例出发,探讨肿瘤坏死因子-α抑制剂(tumor necrosis factor-alpha inhibitor,TNFi)导致药源性狼疮的特点和关联性,为临床安全用药提供参考.方法:采用文献学计量方法,对国内外公开报道的TNFi致药源性狼疮病例进行总结性分析.结果:纳入TNFi致药源性狼疮文献44篇,共计52人发生54例不良反应,女性39例(75％),男性13例(25％).致狼疮药物共5种,分别为英夫利昔单抗(23例,42.59％)、阿达木单抗(13例,24.07％)、依那西普(13例,24.07％)、戈利木单抗(3例,5.56％)、赛妥珠单抗(1例,1.85％)以及同时使用英夫利昔单抗与阿达木单抗(1例,1.85％).37例不良反应发生在用药1年内;平均潜伏期12.07个月.54例不良反应的临床表现主要有:抗核抗体阳性(47例,88.68％)、抗双链DNA抗体阳性(30例,55.56％)、关节炎(28例,51.85％)、皮肤损害(21例,38.89％)、血液系统异常(21例,38.89％)、肺脏受累(14例,25.93％)、心脏受累(9例,16.67％)、肾脏受累(8例,14.81％).49例患者停药后好转,1例死亡,1例维持透析治疗,1例失访.9例患者换用另一种TNFi治疗原患疾病,其中7例患者未见复发.结论:TNFi致药源性狼疮的临床表现具有多样性,关节受累常见,其次为皮肤与血液系统,可累及重要脏器.在开始TNFi治疗前,临床工作者应重视评估临床和免疫学检查,治疗期间密切关注患者的临床表现和免疫抗体水平,重视可能累及的脏器和系统,确保药物治疗的安全.
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戈利木单抗治疗类风湿性关节炎的系统评价
系统评价戈利木单抗治疗类风湿关节炎(RA)的疗效与安全性.采用计算机检索PubMed、Cochrane Library、EMbase、EB-SCO、CBM、CNKI、VIP、WanFang Data等数据库,收集戈利木单抗治疗类风湿性关节炎的随机对照试验(RCT),检索时限为2000年1月至2017年10月.根据纳入与排除标准筛选文献、提取数据并对纳入研究进行质量评价,采用Cochrane协作网推荐的RevMan 5.0软件对各效应指标进行Meta分析.共纳入6个RCT,合计2079例患者.Meta分析显示:50或100 mg戈利木单抗+甲氨蝶呤(MTX)组在ACR20、ACR50、ACR70、EULAR应答及DAS28缓解等方面的疗效均优于安慰剂+MTX组;100 mg戈利木单抗+ MTX组与50 mg戈利木单抗+MTX组的临床疗效相当,差异无统计学意义;3组患者在不良事件、严重不良事件、感染、严重感染及恶性肿瘤发生率等方面的差异无统计学意义.戈利木单抗联合MTX治疗RA的疗效优于MTX单药治疗,且50与100mg戈利木单抗剂量间疗效无差异.
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戈利木单抗治疗类风湿性关节炎相关研究进展
类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是一种慢性自身免疫性疾病,全世界患病人数占总人口数的1％以上,主要累及滑膜和关节,是一种难治的慢性炎症性疾病[1].RA的炎症常常与免疫细胞,如T细胞、B细胞和巨噬细胞的活化相关[2].这些免疫细胞分泌大量的细胞因子[3],如肿瘤坏死因子、白介素[4]等,进一步加重了炎症,从而导致关节和骨的破坏.
