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中国入世对药事管理带来的思考
随着中国成为世界贸易组织(WTO)的正式成员,经历了10多年的艰苦的入世谈判终于画上了圆满的句号.但是,入世仅仅是一个起点,更加艰巨的任务还在后头.从医药行业来看,入世后机遇与挑战并存.作为医药领域的管理专业-药事管理将如何应对入世后的挑战,是摆在我们面前的严肃课题.本文将探讨入世后药事管理应解决的问题,借以抛砖引玉,推进我国的药事管理进入到一个新的水平.
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近年来我国药品监管政策分析
近十年是我国医药改革的重点阶段,国家有关部委出台了许多政策,对医药领域的各方各面进行监管.本文重点探讨国家食品药品监督管理局的部分药品监管政策,从政策出台的背景、有关措施、实施效果及问题、可能的对策等方面系统归纳.
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法国和美国生物制品管理的介绍
2001年2月28日人大常委会通过的<药品管理法>中明确加强了生物制品的国家管理.随着科学技术日新月异的发展,生物技术在医药领域已经占有了相当重要的地位,代表着当今医药发展的潮流.新的生物技术医药产品不断问世,而我国传统的管理模式已经显现出不适应.无论是实施新的<药品管理法>,还是我国加入世界贸易组织以后面对的形势,都给生物制品的管理提出了更高的要求.由于生物制品本身的生物变异性和特殊性,WHO对生物制品的管理也提出了相应的管理要求.为了配合新修订的<药品管理法>的实施和配套法规的制订,国家药品监督管理局对法国和美国的药品管理部门和生物制品生产单位进行了考察,从药品管理部门和生产单位两个角度,对生物制品的管理进行了了解和考察.现将法国和美国关于生物制品管理的状况介绍如下.
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新形势下我国高等药学教育改革初探
高等药学教育担负着培养高级药学人才的重任,目前我国已正式加入了世界贸易组织,医药领域的三项改革(药品流通体制改革、城镇职工医疗保险制度改革和医药卫生体制改革)正在推行中,社会环境发生了根本性变化,原有的高等药学教育已经不能适应当前形势的发展,高等药学教育的改革迫在眉睫.
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"外行"资本"抢滩" 医药供应链格局裂变
医药产业供应链正在发生着某种新的变化.2002年以来,多家上市公司投入巨资,或并购重组医药流通企业,或斥资建设医药销售网络和渠道,强势介入医药流通行业.让人们感到惊异的是,很多投资者原来并不是从事医药行业的,如去年初,北京出租车行业骨干企业--银建实业股份有限公司开始涉足首都医药零售行业;而在更早的2001年,房地产"巨头"保利集团就已大举进军医药领域,香港地产四大巨鳄之一的新世界集团也早已进入云南医药市场.显然,他们都是为了医药供应链中包含的巨大利益而来.
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上游厂商图霸供应链产业重整合风起云涌
意预图霸医药供应链的不仅有外行资本,医药领域本身的上游厂商也加快了在供应链上的扩张步伐.由于医药分业体制的实施和OTC市场的建立,我国医药流通产业近两年来发展非常迅速.为了顺应医药流通体制的改革,或者说为了在新一轮竞争中抢占市场,众多医药企业纷纷通过兼并、收购、新建向药品流通领域渗透,包括复星实业、三九医药、同仁堂、双鹤药业等.
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监管不力助长商贿蔓延
号称医药领域商业贿赂第一大案的"郝和平案"日前宣判.原国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平,因犯受贿罪和非法持有枪支罪,于11月28日被判处1 5年有期徒刑,并处没收个人财产20万元人民币.
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医药领域供给侧改革如何“对症下药”?!
在今年的政府工作报告中,李克强总理5次提到了“供给侧结构性改革”.无疑,“供给侧改革”的话题成了今年全国“两会”当之无愧的高频热点词汇.这项改革以“去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板”为五大任务,涉及面广,影响深远,可谓牵一发而动全身.
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条形码在医药领域中的应用
随着计算机技术的普及、各种快速反应应急机制的建立健全,医疗机构、药品经营企业等医药行业的管理日益信息化自动化,产品自动识别手段越来越多地应用于医药领域.在实际的药品监管工作中,在清查伪劣药品和确认药品不良反应的过程中,应更好地借助条形码的快速、便捷等作用,以提高药品查询确认速度.
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计算机在药学领域的应用
随着现代化技术的提高,计算机在医药领域中的应用越来越广泛.本文对计算机在生物信息学、药物基因组学等新学科及药学数据处理、开发、利用、管理等方面的新进展作了文献检索,综述如下:
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落实科学发展观强化药品注册的专利意识
医药领域是国民经济的重要组成部分.药品品种的研制、开发乃至应用涉及到国计民生.当前人们珍视健康、提高生活质量的意识不断加强,公共卫生体系建设日益完善,医药领域得以迅速发展.但药品品种结构层次不清、质量良莠不齐等问题也相继出现.因此,做好品种结构调整,适应市场多层次需要是北京市医药工业科技工作的要点之一.同时通过引导北京市药品品种建设,在结构层次上尽量减少"平面碰撞",增加"立体交叉",从而在研发方面鼓励自主创新,提高新药科技水平,终形成自主知识产权,也是现阶段需要思考的问题.
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在实施药品分类管理工作中发现的问题与思考
实施处方药与非处方药分类管理制度,是我国药品监督管理模式与国际接轨,保障人民用药安全有效的国策.是一项关系到医药领域三项改革进程、涉及全国16万多个零售药店药品经营习惯、关乎大众购药习惯、保证人民用药安全的社会工程.北京是中国的首都,药品分类管理工作要走在全国前面,就要求各项工作措施走在全国前列.
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第十七届北京国际生物医药产业发展论坛落下帷幕企业家和专家热议如何创新
在全球医药政策调整下,北京医药产业如何面临创新挑战?如何理解医药领域的创新?在医药产业发展中,什么是有实际意义的创新?日前,在由北京科委牵头主办的“第十七届北京国际生物医药产业发展论坛”上,与会者围绕“跨界融合,生物医药发展的新机遇”的论坛主题,开展了热烈而深入的探讨。此届论坛分别举办了“北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)高峰论坛”、“2013中华全国工商业联合会医药业商会第二届质量论坛”、“金融助推G20工程创新发展研讨会”、“医疗器械企业发展策略研讨会”、“部分高校药学院、生命科学院院长论坛”等。来自政府相关部门的负责人、中外知名医药企业决策人及科研专家等在会上各抒已见,各种观点不断交锋,引起了与会者的关注与深思。
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GSP废“强”之声再起
2016年初,医药领域内发生了两件值得关注的事情。同年2月,国家食品药品监督管理总局宣布取消中药材GAP认证。仅1个月后,价值数亿元的疫苗未经冷藏就流入18个省份的消息被公开。这两件大事,再一次引发了人们对我国一些药品认证制度存废的讨论,其中强制GSP认证首当其冲。这些人认为,强制药品经营企业进行GSP认证与保证药品质量并无关系,理应废除。什么是GSP认证?我国强制进行GSP认证是从什么时候开始的?为什么业内屡屡传出废除GSP强制认证的声音?本刊记者就这些问题采访了业内某资深人士。
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用三年时间实现药品动态审评国家食药监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰回应药品审评改革工作
改革药品审评机制,加快审评速度是近年来医药领域人大代表和政协委员强烈的呼声之一,在本次两会期间,国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司司长王立丰针对代表、委员们高度关注的药品审评,特别是审评时限问题,以及目前国家食药监管总局药品审评体制机制改革总体设想等问题回应了代表、委员们的关注。
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回归监管本位 提高药监部门执法公信力——专访全国政协委员王国治研究员
在今年的全国"两会"上,医改及医药领域存在的问题成为代表、委员们热议的焦点.近日,记者就药品GMP认证、新药审评及药监和卫生两部门合并等热点话题采访了全国政协委员王国治研究员.
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入世后境遇尴尬 中医药直面挑战
2001年11月10日,多哈会议如期批准中国加入世界贸易组织,这标志着中国经济融入世界经济主流,也意味着世贸组织新成员--中国,要接受入世后的各种挑战与机遇,医药行业也不能例外.目前国内生产使用的西药95%以上均为国外药物的仿制品,而加入世贸组织后,制药行业将面临一种潜在危机,洋药将会乘机涌入,抢占医药领域的每个角落.
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医药代表的复辟之路
医疗体制的深入改革直接影响到几十万医药代表的生存发展,医院高高挂起的"免"字招牌,依然触动着医药代表的神经,作为医药企业终端销售工作的重要环节,如何摆脱目前的困难局面,在竞争激烈的市场自由状态下,医药代表是否具有新的作用?医药代表的性质又如何转化?将是现阶段医药领域销售工作的首要任务.观察目前的医药营销环境,总体看来"医药代表"的作用还不可缺少,或者说现在靠渠道招标、媒体广告、医生处方等难以达到企业预期的市场增长目标,因此需要进行的外力销售在很长的时间内将会存在下去,也就是说"医药代表"作用的外延开发,对于医药代表的实际意义,将会有新的诠释.
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八大误区阻隔医药知识产权保护
医药领域是一个特殊而重要的技术领域.一方面,医药发明的投资大、风险高、周期长.据了解,目前开发一种新的化学药物要花费8亿至10亿美元;而每上市10种新的药品,平均只有3种能够盈利,其中只有一种盈利较多,况且,从药物的筛选到终产品上市,往往要长达10年以上.因此,新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业.另一方面,医药的应用涉及国计民生,各国在考虑制定知识产权保护政策时,都不能不考虑公共健康的需要,就连2001年的WTO部长级会议都发表了
,同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康,并于2003年8月30日通过执行决议,同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向不发达国家出口. -
耐人寻味的"医药打假会"一次"盛况空前"的会议,咋就开成了"诉苦大会"
与普通商品相比,医药产品的假冒伪劣问题无疑更加令人关注,因为它直接关系到公众的健康乃至生命.国内医药领域的造假情况有多严重?医药打假面临哪些问题?对此,不久前在京召开的一个医药打假会,透露了一些耐人寻味的信息.