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2015年上半年美国FDA批准药物简介
2015年上半年美国FDA首次批准上市含新分子实体的单药或复方11项，生物制品许可申请5项，合计16项。本文根据FDA批准的处方资料，简要介绍新药概况、作用原理、临床研究、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2015年上半年在药物研发和审评中的首次和重要事件。
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2011年美国FDA批准药物简介
2011年美国食品药品监督管理局(FDA)批准新分子实体20个、各种新生物制品7个及细胞治疗1项,合计28项.还批准修改说明书包括新适应证、用药人群、给药方案和剂量,共29项；新剂型18项；新组方3项及其他1项,合计79项.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简介新药特性、化学名、化学结构、适应证、作用机制、剂量和用法、禁忌证、警告与注意事项、不良反应等.文章还概述FDA 2011年批准新药,包含多个药物开发研究史中的首次事件,并扼要介绍FDA 2011财政年度创新药批准、协同评审批准诊断和相应药物治疗的政策.
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2013年下半年美国FDA批准药物简介
2013年下半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药13种,其中首次批准上市新分子实体10个,新生物制品3个.本文根据FDA批准的新药说明书首页处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、警告和注意事项,以及特殊人群中使用要点等.并讨论了2013下半年批准新药在药物开发、研究和审评使用中的首次事件.
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2016年下半年美国FDA批准药物简介
2016年下半年美国FDA批准上市含新分子实体(NME)的单药或复方7个,生物制品许可证申请(BLA)3项,合计10项,创近年来新低.本文根据FDA批准的处方资料简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用.并讨论了2016年下半年药物开发、研究和审评中的首次和重要事件.
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2014年下半年美国FDA批准药物简介
2014年下半年美国FDA批准上市含新分子实体的单药或复方18个,生物制品许可申请10个,共计28个.本文根据FDA批准的处方资料的要点,简要介绍新药概况、作用机制、临床试验,新药黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等.并讨论了2014年下半年批准新药在药物开发、研究和审评过程中的首次和重要事件.
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2016年上半年美国FDA批准药物简介
2016年上半年美国FDA批准上市含新分子实体（NME）的单药或复方9个，生物制品许可申请（BLA）8个，合计17个。本文根据FDA批准的处方资料，简要介绍新药概况、作用原理、临床试验、黑框警告、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用等。并讨论了2016年上半年在药物开发、研究和审评中的首次和重要事件。
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2010年美国FDA批准药物简介和分析
2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说明书修改情况,并且对2008～2010年新药批准情况进行了比较和分析.
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2012年美国FDA批准药物简介
2012年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药34种,其中首次批准上市新分子实体23个,新生物制品11个.本文根据FDA批准新药说明书首页处方资料要点,简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点等.并讨论了2012批准新药在药物开发、研究和审评中的首次事件.
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2014年上半年美国FDA批准药物简介
2014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书，新剂型，新组方和其他），其中首次批准上市10个新分子实体和生物制品许可申请10个，共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、适应证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件。
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2013年上半年美国FDA批准药物简介
2013年上半年美国食品药品监督管理局(FDA)批准58种新药(包括修改说明书、新剂型和新组方),其中首次批准上市的新分子实体12个、新生物制品5个.本文根据FDA批准药物的处方资料介绍新药的概况、作用机制、临床试验、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应、黑框警告、药物相互作用及特殊人群中使用要点等,并讨论了批准新药在药物开发、研究和审评使中的首次事件.
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2009年美国FDA批准新药介绍
2009年美国食品和药物管理局(FDA,http:∥www.fda.gov)共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个.部分药品也经欧洲药品管理局(EMEA,http:∥www.ema.europa.eu/)批准上市.按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息.此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件.
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美国FDA批准新药十年（2007～2016）纵观分析
《国际药学研究杂志》发表年度美国FDA批准药物简介已有10年。每种药物自首次获批后，随着临床实践和治疗患者累计数量的增加，必然出现新的问题。如适应证变化；补充修改疗效和临床数据；新适应证的增补；剂量、剂型和给药方式的不断完善；出现新的、严重甚至致命性不良反应时，需要补充禁忌症、警告和注意事项，甚至增加黑框警告等。总之，说明书的所有条目都有可能被修改、补充或删除。更重要的是，10年纵观分析也会发现一些突出的事件，如批准新分子实体（NME）和新生物制品的数量在2015年出现一个明显的高峰。为此，本文从纵向研究10年间发生的突出历史事件，以期对新药研发提供指导和借鉴。
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2016年全球获批上市的原创新药:回顾与展望
2016年对于生物医药领域是不平凡的一年,全球各大制药企业在新药研发方面均有斩获.文章回顾了2016年美国、欧盟和日韩获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,重点介绍其关键临床研究结果,并展望了2017年值得关注的新药,旨在为从事新药研发工作的人士提供参考.
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2017年全球获批上市的原创新药:回顾与展望
2017年是全球生物医药行业格局风云变幻的一年,也是新药批准的丰收年.美国2017年获批原创新药的数量在全球高居榜首,FDA的药品评估和研究中心(CDER)全年批准了46个新药,其中新分子实体(NME) 34个,新的治疗用生物制品12个,35个新药为全球首次批准;生物制品审评与研究中心(CBER)批准了22个产品,CAR-T疗法和基因治疗产品备受瞩目.欧盟、日本和韩国批准上市的全新药物不多,但不乏特色.本文回顾总结了2017年美国、欧盟、日本和韩国获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,并对2018年制药领域进行了简要展望,旨在为新药研发提供参考.
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2015年美国FDA批准上市新药情况简析
2015年美国FDA共批准了45种新药,其中新分子实体33种,新生物制品12种,批准数量创造了近10年来的新高.除新药数量多外,获批新药包含了16个首创新药,创新性较强;覆盖了15个不同的治疗领域,多样性较高.2015年也是孤儿药大获丰收的一年,共有21种新药被批准用于治疗罕见性疾病.同时,60％的新药(共27种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程.总体而言,2015年美国FDA批准的新药在研发的有效性、技术的创新性、监管的高效性和治疗的普惠性上都取得了较大的进展.
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2016年美国FDA批准上市新药情况简析
2016年美国FDA共批准了22种新药,其中新分子实体15种,新生物制品7种,新药批准数量较前两年有明显下降.但本年度的获批新药包含了8个首创新药,占比较大;同时,获批药物中包括首个小分子蛋白-蛋白相互作用抑制剂、首个PD-L1抗体和首个针对全部6个主要基因亚型的抗丙肝药物等多个重磅新药,共同凸显了获批药物较强的创新性.同时,2016年超过70％的新药(共16种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程.总体而言,2016年美国FDA批准的新药在数量上有所下降,但质量上仍然保持优势,更突出了创新在新药研发中的核心地位.
关键词： 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局 -
2017年美国批准新分子实体药物数据简析
2017年FDA共批准46种新分子实体药物 (new molecular entities, NMEs), 批准新药上市申请 (new drug applications, NDAs) 34种、新生物制剂上市申请 (biologics license applications, BLAs) 12种.新药批准数量是2016年 (22个) 的2倍多, 创下20年来高纪录.共受理新药上市申请48种, 略高于往年;15种 (32.61％) 新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然较高, 17种 (36.96％) 孤儿药获得批准;有17种新药通过创新突破性疗法通道获得批准.新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统药物、代谢及内分泌系统药物.46款新药中约有1/3的新药有潜力成为重磅"炸弹"药物.
关键词： 创新药物 新药研发 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局 -
近5年FDA批准的抗肿瘤靶向新药的概况
肿瘤已成为严重威胁人类健康的重大疾病之一.近年来随着对肿瘤细胞内的信号转导、细胞周期调控、细胞凋亡过程的深入研究,针对分子靶点的高效、低毒、特异性强的新型抗肿瘤药物已成为当今抗肿瘤药物研究开发的重要方向.笔者综述了近5年FDA批准上市的单靶点小分子抗肿瘤药物、多靶点小分子抗肿瘤药物和抗肿瘤单克隆抗体的临床应用和临床研究进展.
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2013年美国FDA批准新药简析
2013年美国FDA共批准27种新药,其中批准新药申请25种、新生物制剂申请2种.新药批准数量较2012年39种有所下降,与近10年来的年均批准新药数量26种基本相当;新药上市申请数量为36件,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,孤儿药热度依然不减,9种首创一类新药、9种孤儿药获得批准;3种新药通过创新以突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗微生物药、血液系统用药,新药剂型以片剂与注射剂为主体.虽然2013年FDA批准新药数量低于2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,都取得了较大的进展.
关键词： 新药研发 新分子实体 新药批准 美国食品药品监督管理局 -
2011-2017年FDA批准上市的单克隆抗体抗肿瘤药物的解析
单克隆抗体抗肿瘤药作为一种独具优势的生物靶向药物,因其特异性强、耐受性好等特点,在肿瘤治疗中占有越来越重要的地位,然而我国的单克隆抗体抗肿瘤药物的发展依然具有很高的技术门槛,用药主要依靠进口.对2011—2017年FDA批准的单克隆抗体抗肿瘤药物进行总结,按照作用靶点及其临床适应症等进行综述,以供我国医药相关人员参考.
