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复方茵陈注射液与几种注射液的配伍稳定性考察
目的 考察复方茵陈注射液在5%葡萄糖注射液等3种注射液中的配伍稳定性.方法 将复方茵陈注射液加入到3种注射液中,采用临床用药浓度和配制方法,在配伍后不同时间,用高效液相色谱法检测配伍液的栀子苷含量,同时检查配伍液的pH值、微粒、澄明度.结果 复方茵陈注射液与3种注射液配伍后在室温放置8 h,其pH、澄明度、含量、微粒等指标均无明显异常.结论 复方茵陈注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、氯化钠注射液配伍,8 h内稳定,临床应用时可与上述注射液配伍.
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熊去氧胆酸联合复方茵陈注射液治疗胆汁性肝硬化的效果及成本分析
目的 研究熊去氧胆酸联合复方茵陈注射液治疗原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis,PBC)的临床疗效及所产生的成本.方法 86例原发性胆汁性肝硬化患者,分成单纯熊去氧胆酸(UDCA,13～15 mg·kg-1·d-1)组(56例)、熊去氧胆酸联合复方茵陈注射液组(30例),疗程4周.治疗前、治疗后1、2、4周分别复查肝功能.采用配对设计t检验方法进行统计学分析.运用药物经济学成本-效果分析方法对这86例PBC的2种治疗方案在降黄效果方面进行回顾性分析评价.结果 86例患者治疗前主要表现为血清总胆红素(TBiL)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)呈轻、中度升高.治疗后两组病例ALT、AST、TBiL指标均明显降低,但联合治疗组的上述指标下降时间比UDCA组快.结论 单纯UDCA治疗组及联合治疗组肝功能均有好转,但后者好转更迅速,变化更明显.
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复方茵陈注射液无菌检查方法验证实验
复方茵陈注射液主要用于清热化湿,利胆退黄.治疗各型肝炎、胆道感染、胆石症属湿热内蕴之阳黄者.为确保该品种无菌检查法的有效性,本实验依据中国药典2005年版一部附录XⅢB项下对其进行了方法学验证并建立了无菌检查方法.
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复方茵陈注射液致严重药物性皮炎1例
1 临床资料患者,男,48岁,因“发现乙肝表面抗原阳性17年,身目黄染1个月余”,诊断为乙型肝炎肝硬化加急性肝衰竭合并腹水、电解质紊乱(低钾、低钠、低氯血症)于2014年10月11日入住解放军302医院.既往有甲状腺功能亢进史.给予复方甘草酸苷、胸腺五肽、恩替卡韦等药物进行常规降酶及抗病毒治疗,因患者黄疸不断升高,于10月16日起加用复方茵陈注射液50 ml(解放军302医院医院制剂)+10％葡萄糖100 ml静脉滴注,每日1次.
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艾司唑仑片致肝损害1例
患者，女，52岁。失眠约6年，持续口服艾司唑仑片（生产企业及批号不详）每日1片约5年，现维持4~5d口服半片改善睡眠。2009年2月患者当地医院体检发现肝功能轻度异常，γ-GT 128 U·L-1，TBil 23.2μmol·L-1，予以保肝药治疗约2月，复查肝功能有所好转，未继续治疗。后每年多次检查肝功能稳定，自觉无不适，未重视。近两年余无明显诱因出现轻度乏力，2011年1月22日查肝功能：ALT 68U·L-1，γ-GT 123 U·L-1，TBil 23.2μmol·L-1， DBil 13.5μmol·L-1，后多次复查肝功能轻度异常，较前无明显变化，无不适未治疗。2013年8月24日当地医院体检查腹部超声提示：肝略增大。2013年10月27日复查肝功能：ALT 64 U·L-1，AST 45 U·L-1，γ-GT 213 U·L-1， TBil 30.9μmol·L-1，DBil 10.2μmol·L-1，2013年11月20日复查肝功能：ALT 123 U·L-1，AST 72 U·L-1。-GT 299 U·L-1， TBil 35.6μmol·L-1。DBil 10.3μmol·L-1，2013年11月25日查乙肝、丙肝标志物阴性。2013年11月26日为进一步诊治来我院，门诊拟“药物性肝损害”收入我院。入院后检查：ALT 216 U·L-1、AST 152 U·L-1、γ-G T 298 U·L-1、ALP 290 U·L-1、TBil 18.5μmol·L-1、DBil 5.3μmol·L-1、电解质、肾功能正常，活动度91.7%。淋巴细胞亚群测定（5项）、乙肝血清标志物5项（化学发光法）、乙肝辅诊两项、甲戊肝三项、丙型肝炎抗体检测、甲状腺功能、自身抗体五项、自身免疫性肝病确诊试验（9项）、抗核抗体确认实验（12项）、女性肿瘤标志物组合、肝癌早期预警组合、丁肝三项、巨细胞病毒 IgM抗体、EB病毒IgM抗体均为阴性，血清铜、铜兰蛋白正常。心电图正常。行超声（腹部）检查提示：肝实质损害。胸片：右下肺局限性不张可能，患者双肺呼吸音清，无肺部异常症状，暂观察。病理诊断检查提示：（肝脏穿刺）考虑慢性药物性肝损伤，病变程度相当于G1S0-1。免疫组化：HBsAg（-）， HBcAg（-），CD8（-），CD20（-），CD3（-），CD4（-）， mum-1（-），CD56（-），CK7/CK19示：小胆管未见增生。综合病史及以上结果明确诊断：药物性肝炎。给予静脉滴注异甘草酸镁注射液（100 mg，每日1次），还原型谷胱甘肽（1.8 g，每日1次），复方茵陈注射液（50 mL，每日1次），注射用复合辅酶（2支，每日1次）。2013年12月2日复查肝功能：ALT 122 U·L-1、AST 104 U·L-1、γ-GT 268 U·L-1、ALP 216 U·L-1、TBil 11.6μmol·L-1、DBil 3.7μmol·L-1。肝功能较前好转，病因诊断明确，患者要求带药出院。患者于2013年12月4日出院，共住院9 d。出院后叮嘱患者定期复查肝功能、肾功能、血常规、AFP、腹部B超等，继续服用还原型谷胱甘肽片、复方甘草酸苷胶囊、水飞蓟宾葡甲胺片治疗。
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复方茵陈注射液致腮腺肿大3例
3例患者均诊断为肝炎肝硬化乙型活动性,因黄疸升高给予复方茵陈注射液50 mL加入10%葡萄糖注射液(或5%葡萄糖注射液)100 mL静滴.3例患者分别在用药后当天、第2天、第3天,出现双侧腮腺肿大,立即停用复方茵陈注射液,给予对症治疗或不处理,均在停药第2天症状消失.
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复方茵陈注射液体外溶血试验观察
目的 评价复方茵陈注射液的体外溶血作用.方法 通过常规体外试管法(肉眼观察法)及改进的体外溶血性试验法(分光光度法)来观察3个批次的复方茵陈注射液对兔红细胞的溶血作用.结果 复方茵陈注射液在试验浓度内均无溶血现象发生.肉眼观察法和分光光度法结果一致.结论 复方茵陈注射液对兔红细胞无溶血作用.
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高效液相色谱法测定复方茵陈注射液中栀子苷的含量
目的建立高效液相色谱法测定复方茵陈注射液中栀子苷的含量.方法M1crosor-MV C18(250 mm×4mm,5 μm)分析柱,流动相为甲醇-水(25:75),流速为1.2 mL@min-1,检测波长为242 nm,采用外标法定量.结果栀子苷与其他组分分离良好,其回归方程为:Y=1561.11218X+62.49955,线性范围为0.36～1.78μg,相关系数r=0.9996,平均加样回收率为98.68%(RSD=1.56%).结论本法简便、快速、重现性好,适用于本品之含量测定.
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复方茵陈注射液处方中增溶剂的选择
目的:选择增溶效果好而不良反应少的药用辅料.方法:分别采用泊洛沙姆188、吐温80作为增溶剂制备复方茵陈注射液,检查药物微粒数量、栀子苷含量、药液pH值、溶血与凝聚等指标变化.结果:2种复方茵陈注射液的栀子苷含量、pH值、微粒数、溶血与凝聚指标均合格.结论:泊洛沙姆188与吐温80具有同等增溶效果,可选择泊洛沙姆作为新一代增溶辅料.
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基于微量量热法的无菌制剂快速无菌检查方法研究
目的 建立快速灵敏准确的无菌检查新方法,克服现有无菌检查方法检查周期长(14～21 d)、灵敏度低、自动化程度不高、容易引起误判等局限.方法 采用微量量热法,以常规方法为参照,对方法灵敏度进行考察,建立基于微量量热法的无菌检查新方法;考察该方法对复方茵陈注射液正常样品、未灭菌样品、灭菌不彻底样品的检查能力.结果 微量量热无菌检查法能够在10 h内检出各阳性菌(金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉),检出限度＜100 cfu,并能够快速检出模式药物未灭菌样品与灭菌不彻底样品,较常规检查方法更为灵敏快速.结论 建立的微量量热无菌检查法灵敏、快速、准确,可实现自动在线监测,可以作为无菌检查的新方法.
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对临床输注复方茵陈注射液不良反应的分析
目的对临床输注复方茵陈注射液发生不良反应的综合分析.方法通过对中国医院知识仓库(CHKD)期刊全文库的检索及手工查找相结合的方法,对1998年～2003年5年间国内公开发行的主要医药期刊;有关复方茵陈注射液不良反应报道归纳总结.结果皮肤过敏反应46例,过敏性休克14例,胃肠道反应14例,药物热4例,其他反应10例.结论使用该药时不良反应的出现与患者年龄无关,在性别上,男性数明显多于女性数,不良反应出现时间,91.20% 病人发生在静滴期间.
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HPLC法测定复方茵陈注射液中间体盐酸小檗碱
目的:建立复方茵陈注射液中间体中盐酸小檗碱的HPLC含量测定方法.方法:采用HPLC法测定盐酸小檗碱含量,并进行了方法学验证.色谱柱:安捷伦C18(4.6 mm ×250 mm,5μm)；流动相:乙腈-0.1％磷酸(20:80)；流速1.0 mL·min-1；检测波长为267 nm.结果:色谱分离度好,阴性对照无干扰；盐酸小檗碱在0.056～0.560μg范围内具有良好的线性关系；回收率为102.7％,RSD=1.3％(n=5)；重复性RSD=1.5％(n =6)；精密度RSD =1.4％(n =6)；监测46批复方茵陈注射液中间体表明:渗漉液(Ⅱ)和三次醇沉液(Ⅲ)中盐酸小檗碱的含量分别为10.31～13.29 nmg·mL-1和0.49～0.68 mg·mL-.结论:本HPLC方法稳定、准确,暂拟的中间体质量控制内控标准能够更有效地监控上述中间体的质量,实现对复方茵陈注射液的生产过程质量控制.对2年间的46批制剂中间体[渗漉液(Ⅱ)和三次醇沉液(Ⅲ)]实行监测,结果表明,复方茵陈注射液生产工艺稳定,产品质量有保障.
