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孟鲁司特钠分散片的人体生物等效性研究
目的 比较两种孟鲁司特钠制剂在人体的生物等效性.方法 20名健康男性志愿者随机、交叉、单剂量口服孟鲁司特钠分散片或孟鲁司特钠片10mg,液-质联用法测定人血浆中药物浓度,并用DAS 2.1.1软件计算药动学参数和生物利用度.结果 受试制剂与参比制剂Cmax分别为(408.6±79.1)、(498.7±114.2) ng/ml,Tmax分别为(3.8±1.1）、(3.9±1.0)h,t 1／2分别为(4.6±0.5)、(4.6±0.5)h,AUC0-24h分别为(3143.0±436.8)、(3541.0±643.7) ng· h/ml,AUCo_∞分别为(3260.0±450.4)、3655.0±660.7）ng·h/ml.受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(90.6±16.1)％.AUC0-24h (ss)的90％置信区间在等效范围内.结论 受试制剂与参比制剂为生物等效制剂.
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甘草酸二铵胶囊人体相对生物利用度研究
目的 建立甘草酸二铵的活性代谢产物甘草次酸血药浓度的液-质联用色谱测定法(LC-MS),并对甘草酸二铵胶囊在健康受试者体内的生物等效性进行研究.方法 采用两制剂双周期随机交叉试验设计,20例男性健康受试者先后分别单剂量口服甘草酸二铵受试制剂或参比制剂150 mg,采用液-质联用色谱法,以熊果酸为内标,测定血浆中其活性代谢产物甘草次酸的浓度.采用DAS 2.0药动学软件进行数据处理.结果 试验制剂与参比制剂的AUC0-t分别为(1 648.49±230.55)和(1 609.27±265.59)ng·mL-1·h;Cmax分别为(95.97±14.99)和(93.05±17.91)ng·mL-1;tmax分别为(12.00±1.30)和(11.80±1.44)h.结论 两种制剂人体内血药浓度变化符合二室模型,两药的平均生物利用度为(103.5±12.7)%(AUC0-t),具有生物等效性.
