首页 > 文献资料
-
基于粒子设计原理的中药制丸粉末中间体均一性优化与评价:以小金丸为例
基于粒子设计原理,制备小金丸粒子设计粉体,采用粉体学表征技术与含量均匀度等方法,对其质量均一性进行考察.通过研究分类物料的混合粉碎规律,结合中药粉体粒子设计原理,制备小金丸粒子设计粉体,同时制备核壳粒子人工混合粉体及药典法制备粉体,以粒径分布及色差检查分别对3种粉体的混合均一性进行粉体学评价,并分别建立GC-MS、LC-MS/MS方法对其含量均一性进行对比研究.结果得出粒子设计小金丸粉体佳制备工艺为:易粉碎物料置振动式超微粉碎机(-15℃)中粉碎50 min,再加入难粉碎物料,粉碎复合3 min 即得.其中核壳粒子人工混合粉体粒径变化范围大,粒径差超过100 μm,RSD值达26.07％;药典法制备粉体粒径差超过50 μm,RSD近15％;粒子设计粉体粒径变化范围在4μm左右,RSD值3.18％.色差检查结果表明,药典法制备粉体综合色差(dE*)值变化范围大,RSD为84.56％;其次为核壳粒子人工混合粉体和粒子设计粉体,RSD分别为53.83％和32.83％.粒子设计粉体麝香酮含量的RSD值约为核壳粒子人工混合粉体和药典法制备粉体的1/2,LC-MS/MS测定粉体中10种成分的含量,粒子设计粉体各化学成分含量的RSD值大多明显小于混合粉体和药典法制备粉体.结果表明,粒子设计粉体均一性明显优于核壳粒子人工混合粉体与药典法制备粉体,中药粒子设计技术能有效改善中药粉体的均一性.
-
近红外光谱技术在活血止痛胶囊质量控制中的应用
目的:探讨近红外光谱技术在中药质量控制中的应用.方法:采用3种不同方式采集活血止痛胶囊的漫反射光谱,分别建立真伪鉴别、厂家区分和多成分含量测定模型,并对近红外光谱在中成药的均一性和稳定性评价中的应用进行初探,同时比较了光谱采集方式对模型预测能力的影响.结果:定性分析模型误判数均为0,水分(A)、阿魏酸(B)、11-羰基-β-乙酰乳香酸(C)和龙脑(D)的定量分析模型相对验证标准偏差在5.4％～12.8％之间,均一性和稳定性评价模型可准确反映样品的差异和变化.结论:所建方法简便、快速、无损,可用于活血止痛胶囊的快检初筛和全面质量控制,为近红外光谱技术在中药分析领域的应用提供了新的思路.
