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关于执行"食药监安函[2004]114号文件"的反思
2004年,国家药品认证管理中心按照 SFDA 安全监管司的工作部署,启动了药物临床试验机构资格认定的现场检查工作.同年8月13日,安全监管司下发食药监安函[2004]114号文件(以下简称114 号文件),要求在申请药物临床试验机构资格认定中的Ⅰ期药物临床试验研究机构执行.
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005 V类洞型塑脂充填受力温度循环产生的微漏
[英]/Hakimeb S… //J Prosthet Dent. -2000,83.-194~203用Dyract塑脂在V类洞型充填.温度、受力循环及制备成不同类型的洞型,洞边缘产生不同的微漏.用32颗新鲜离体牙,在每颗牙的牙釉本质交界处颊舌面制洞,每个洞型宽3mm、深2.5mm、长4mm.按要求制成V型和U型洞.涂上粘结剂20s,空气吹干,充填Dyract塑脂光固化10s,打磨抛光.全部牙齿分成四组:热循环组;受力循环组;热-力循环及对照组.热循环所测试样本分别放在4~60℃的浴缸内1min~15s不停变化.共五天循环288次.用人工自动模拟系统作下颌3-D运动,受负载100N,频率2Hz,在室温下做模拟咀嚼运动7h(2-D),咬碎长0.8cm的东西,频率为2Hz,受负载100N,每组样本测试完成后,用干燥穿透方法评价微漏,然后每颗牙置入2%硷性品红液24h.纵向的,颊舌向切开每颗检测牙,用尺子测量两者界面渗透长度,并作详细记录.按统计学ANOVA进行分析,结果,对照组没有微漏出现.热循环对塑脂产生微漏有明显作用,受载循环组也没有意义.不同类型的洞型设计对微漏的产生有作用.混合作用对颊缘及舌龈缘表现不同,微漏意义也不同(P<0.05).在其它两侧无作用(P>0.05).U型洞比V型洞的微漏低.颊边缘、舌龈边缘及洞型相互作用有意义.在舌侧龈边缘对应力循环和洞型有意义(P<0.05).热循环、应力循环洞型仅对颊面修复的洞型龈边缘有意义(P<0.05).(任贤云摘王志坚校)
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新喹诺酮类抗菌药哌佐沙星在泪液中移行浓度的研究
在眼科临床对细菌感染性疾患治疗时,既要考虑感染灶细菌对所选抗菌药物的敏感性,还要了解细菌感染部位眼组织在用药后的药物浓度移行动态.而对活体人眼组织来说,多数眼组织不可能作为测试样本获得,只有泪液是在探讨人眼组织药物动态学研究时唯一可取的试样来源.
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快速检测血栓的尿检试纸
美国麻省理工学院应用纳米技术开发出一种尿检试纸,可快速检测出血液中的凝块。
血液凝固是与血液中的凝血酶有关,应用氧化铁纳米粒子,涂有专门与凝血酶肽(短蛋白质)相互作用的多肽,注入老鼠体内后,会经过整个鼠体。当该粒子遇到凝血酶,在特定的位置上裂解肽类,释放的片段终顺着动物的尿液排泄。在处理收集的尿液样本时发现,含有特定多肽标记物抗体的碎片识别这些蛋白质片段,尿液中标记物的数量与凝固在小鼠肺中的血液凝块水平成正比。用质谱仪对片段质量分析来进行区分,或用抗体测试样本,更为简单且便宜。