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阴道制剂开发中常见问题的分析
阴道是女性内生殖器的一部分,有其独特的解剖结构和生理特点.阴道和宫颈疾病属常见病,有其独特的发病机制和治疗方法.阴道制剂应符合阴道用药和宫颈疾病的特点;但申办人在开发此类药物时,往往缺乏正确的认识,从而造成盲目开发.本文结合新药审评中出现的实际情况,对阴道制剂开发中出现的常见问题进行分析.
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局部作用阴道制剂仿制药评价要点
目的 局部作用阴道制剂是一类经阴道途径给药,发挥局部作用的制剂,本文探讨了该类制剂仿制药的评价要点,为国内阴道制剂仿制药的研发与审评提供借鉴.方法 通过文献调研,收集美国、欧盟、日本及中国的阴道制剂的批准上市情况及药典收载情况,探讨美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)关于局部作用阴道制剂仿制药的审评要求,分析了该类仿制药与原研药进行质量与疗效一致性的技术要点.结果与结论 该类仿制药的药学研究需关注处方工艺的合理性、关键质量属性研究的合理性、批间一致性及与原研产品的一致性.FDA和EMA通常以临床试验研究来评价该类仿制药与原研制剂的疗效和安全的一致性,一般需要大量受试者.
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阴道给药系统的研究概述
阴道具有丰富的毛细血管和淋巴管,且没有明确的神经末梢,给药时患者的疼痛刺激小,对于特定的疾病和药物是有效的药物释放部位,这样使其成为一条很有潜力的非侵害性的给药途径,从而发挥药物的局部和全身作用.阴道给药系统可以局部或全身用药;克服了传统给药的首过效应,从而减少给药量,增加低分子量药物的吸收率;同时能适用一些有严重胃肠道反应的药物;可以避免多次给药产生的峰谷现象.在设计阴道制剂时,我们需要考虑文化差异、个人卫生、性别差异、局部刺激以及性行为的影响等;同时也应该注意阴道上皮组织厚度的变化对药物吸收的影响.根据国外的研究结果,本文概述了影响阴道给药的各个因素,为阴道给药系统剂型的研究开发提供参考.
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对德氏乳杆菌DM8909菌株的临床药代动力学研究
本文对大连医科大学微生态学研究所研制的阴道乳杆菌活菌制剂进行药代动力学研究,目的是为了探讨德氏乳杆菌活菌阴道制剂在正常志愿者阴道中的变化情况,确定临床观察的给药剂量、间隔时间和给药方法.现将有关试验情况报告如下:1 材料与方法1.1 药代动力学试验研究对象为10名志愿者进行阴道乳杆菌活菌动态研究.1.2 药品来源定菌生DM8909由大连医科大学科达药业有限公司提供,批号961 020.
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雌激素阴道制剂的临床应用
性激素补充治疗已广泛用于处理绝经相关的各种疾病,如缓解围绝经期血管舒缩症状;泌尿生殖道症状;预防骨量丢失与骨质疏松症等等.雌激素是改善围绝经期相关症状有效的药物,目前临床上采用的雌激素给药方式有口服、阴道用药和经皮给药等[1].全身应用雌激素(主要是口服)具有肯定的疗效,应用为广泛,然而同时存在一些不良反应,例如乳腺问题、脑卒中、深静脉血栓等风险,至今无明确结论.临床实践证实,雌激素通过阴道途径给药,在治疗生殖道萎缩性疾病中不仅疗效显著,而且不良反应低于口服给药.雌激素阴道用药可能是泌尿生殖道萎缩疾病患者的佳选择,既可显著改善泌尿生殖道症状,又可减少不良反应.
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乳杆菌治疗细菌性阴道病的疗效观察
健康妇女的阴道内存在多种微生物群落,它们之间相互制约,相互协调,维持动态的阴道微生态平衡.由于多种原因常引起阴道内环境的改变,阴道微生态平衡即被破坏,表现为阴道菌群失调引起的多种疾病,如:细菌性阴道病等.以往主要运用抗生素、激素以及酸化阴道制剂治疗,但效果均不理想,目前利用阴道正常菌群中的乳杆菌制成的微生态制剂来治疗和预防此类疾病,取得了较好的效果.
