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FDA基于生物药剂学分类系统的生物豁免新进展
美国食品药品管理局(FDA)于2000年发布《基于生物药剂学分类系统豁免口服固体常释制剂人体生物利用度和生物等效性研究》指导原则,允许口服固体常释制剂在某些条件下基于生物药剂学分类系统(BCS)豁免人体生物利用度和/或生物等效性研究,即基于BCS的生物豁免.2017年12月,FDA正式更新该指导原则,对部分重要内容进行了修订.本文介绍FDA基于BCS的生物豁免发展过程、新要求及应用情况,期望对我国相关研究和监管工作有所帮助.
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基于生物药剂学系统分类的生物豁免的几点考虑
基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用.我国也在2016年发布了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》,并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》,提出了部分可按照BCS1类或3类豁免的品种.本文根据各国生物豁免的指南要求,分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题,为企业提供参考,减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发.
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关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议
2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全“十二五”规划而开展的一项重要工作.从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到“十二五”规划所设定的目标,也会给公众用药带来安全隐患,给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响,使医疗制度改革更为困难.本报告根据我国国情,参考了国际上仿制药质量评价技术先进国家的做法,提出了解决2个问题的2项具体建议:①与国家修改《药品管理法》修订工作并轨,先完善目前的立法缺失,将相关重要概念定义(如参比制剂、仿制药)以及仿制药一致性评价的关键原则和要求规定在《药品管理法》中,其后修改评价工作的现行方案.②如上述优路径难以落实,则由CFDA出台部门规章,逐步建立法定参比制剂体系,明确目前仿制药一致性评价工作的分步实施办法.上述改进路径将保证评价体系科学完整,它既可以保证我国百姓能用上安全有效且质量可控的原研及仿制药品,又将推动我国制药产业在国际化发展机遇中整体升级并终占领国际市场.
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化学药物口服缓控释制剂体内外相关性研究
<口服缓控释制剂药学研究技术指导原则>中多处提到了体内外相关性,文中试图通过对体内外相关性(IVIVC)的定义、创建、评价和应用等方面的介绍,对IVIVC可行性的评估以及IVIVC与生物豁免和释放度质量标准的关系的讨论,帮助研发者理解该指导原则的相关内容.
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仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价
我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价.而仿制药数量众多,如何开展质量一致性评价工作成为关键环节.本文基于生物药剂学分类系统(BCS)、生物豁免等理论,以及本实验室曾开展的盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价的实践,提出生物不等效风险的概念.建议在进行口服固体制剂仿制药质量一致性评价前,可先根据其生物不等效风险程度进行分级,生物不等效风险低的品种主要进行体外溶出试验,一般情况下不必进行人体生物等效性试验;生物不等效风险高的品种应主要进行人体生物等效性试验.本文旨在促进我国对药品生物不等效风险的重视,为仿制药质量一致性评价提供有益的参考,以切实提高我国仿制药质量.
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美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍
制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等.该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义.
关键词： 生物等效性试验 指导原则 参比制剂 生物豁免 仿制药质量与疗效一致性评价 -
基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂生物豁免
生物药剂学分类系统将药物按溶解度和渗透性分为4类,在指导新药研发和剂型设计、预测药物体内体外相关性、进行生物豁免研究等方面发挥了非常重要的作用.本文综述了基于生物药剂学分类系统的口服固体速释制剂生物豁免所需溶解度、渗透性和溶出度的接受标准和测定方法,并分类描述了进行过生物豁免研究的药物及其有关资料;建议我国尽快开展和接受生物豁免.
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药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)
参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案.包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免.与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容.
