首页 > 文献资料
-
从市场角度看我国新药的发展
回顾2008-2013年间获得3类及以上新药证书的药品市场情况,获批3类及以上新药总体上获得了市场成功,其价格结构趋于合理,但可及性却出现了一定的问题.从市场的角度分析,1、2类新药是新药市场发展的主要推动力,但企业自身实力和相关药品政策却不利于3类及以上新药尤其是1、2类新药的有效普及.对此,我国应当以临床需求引导新药审评审批、加快推进新药价格机制改革和改善新药使用环境等方式,提升我国医药行业新药研发尤其是创新性药物研发的积极性,为我国药品创新发展提供相关建议.
-
美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究
20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用.30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善.本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考.
-
我国药品审评审批制度改革对创新药技术转移的影响
药品监管体制改革直接影响药品质量安全和医药创新活动,进而关系到公众用药可及性.基于对我国药品注册制度变迁、技术审评体系的变化,本文分析了药品审评审批制度变革对创新药物研发和新药技术转移的影响.创新药技术转移需求量及自由度的提升,将在我国新药创制过程、创新药研发中发挥良好的市场导向作用;并提出了基于上市许可持有人制度、区域差异、医保目录的创新药技术转移策略.
-
浅谈中国药用辅料管理现状及美国DMF药用辅料备案管理
在仿制药一致性评价深入推进的过程中发现,药用辅料的品质对仿制药的质量有着深远的影响.在我国药用辅料的质量和监管水平都亟待整体提高的时期,我国药用辅料管理准备从注册管理向备案管理过渡,在认清我国药用辅料管理现状、总结监管中存在问题的前提下,学习美国FDA备案管理,并对DMF药用辅料备案的法规理解、申报流程、文件要求进行简要介绍,进而提出监管建议,希望能加快推动医药产业向更健康的方向发展.
-
从药品审评审批制度改革论新药创制与仿制药产业的共同发展
近年来我国医药领域的改革如火如荼,新的政策文件发布、紧锣密鼓改革措施的推出,使得我国创新药与仿制药产业的发展备受社会关注和期待.审评审批制度的改革产生巨大效应:一方面,创新企业在良好政策环境背景下积极探索创新药的研发和加快临床用药困境的突破;另一方面,仿制药企业一致性评价工作有效推进、首仿药优先审评,力求提高我国仿制药产品的质量、降低患者用药经济负担,创新与仿制齐头并进,共同提高患者用药的可获得性及可支付性、保障人民用药健康.
-
对如何解决我国药品注册申请大量积压问题的探讨
药品审评审批积压已成为本行业一大难题,如何解决此问题,是目前各级食品药品监督管理总局与药品审评中心不得不面对的困境.本文借作者从业17年经验和曾在日本国家药品检验所学习心得进行探讨我国药品注册申请大量积压问题,希冀能为该问题的彻底解决抛砖引玉、建言献策.
关键词： 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心 药品 审评审批 措施 -
我国加快新药审评审批的进展情况分析及思考
目的:为我国进一步加快新药审评审批及完善相关政策提供参考.方法:统计并分析我国2013年1月1日-2018年1月19日化学药品和生物制品类新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)中,经正常通道和特殊通道申报及获批情况,从而总结问题并提出建议.结果:共有2759个品种提交了新药IND/NDA,1462个品种获得批准,总体通过率为53.0％;其中,1206个品种经特殊通道申请,总体通过率为62.4％(753个).除预防用生物制品外,我国新药IND获批的中位时长逐年缩短,而NDA获批的中位时长大幅增加;特殊通道的效果在2016年开始显现,而同时获得特殊审批和优先审评审批2个特殊通道的品种其获批的中位时长并没有比单独1个通道短;经特殊通道获批的药品以抗肿瘤和免疫机能调节领域数量多.结论:我国新药审评审批通过率较低,审批时间较长,特殊通道的作用不明显,且缺乏抗肿瘤药等药品的特殊通道.建议药品检验部门将更多人力投入到拟上市品种的注册检验环节,药品审评机构可建立滚动提交、滚动审评的机制,出台更明确的技术要求以统一审评尺度,并规定发补资料送达后重新启动技术审评的时限,此外,还需进一步明确界定各特殊通道的适用范围.
-
省以下药品审评审批工作改进策略研究
目的 为改进省以下药品审评审批工作提供参考.方法 采用调查研究法,从推动法治建设、政府部门间协作机制、诚信体系建设、监管模式、信息网络技术利用等方面论述深化省以下药品审评审批制度改革的具体措施.结果与结论 应完善制度建设、强化政府部门协调联动、为诚信企业优化营商环境、改善监管模式、大力发展互联网+政务服务,以不断提升省以下药品行政审评审批效能.
-
浅谈药品行政受理审评审批制度的重大变革
国家食品药品监督管理总局自2015年10月以来依据同年国务院出台的有关药品行政受理审评审批的文件要求相继出台了一系列具体举措，大规模推进了受理程序、审评标准和审批制度的改革。本文综合分析了相关法规的意见要点，旨在通过对总局药品行政受理审评审批制度重大改变的总结和论述，协助注册申请人进一步规范药品注册行为。
