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美国临床试验用药物扩大使用制度沿革与发展
通过查阅美国法律法规、指南文件、国内外文献,深入分析美国扩大使用临床试验用药物的立法背景、制度要素以及实施现状,为我国临床试验用药物扩大使用相关法规建立提供建议.美国扩大使用制度经历了雏形、初建、发展完善3个阶段.美国临床试验用药物扩大使用法律定义明确且具有灵活性;扩大使用监管对象按患者数量和风险控制划分3类;扩大使用申请要求与批准程序根据申请类型、申请主体简化安排;风险保障措施完备,包括知情同意、伦理审查、安全报告.建议我国从保护和促进公众健康出发,引入建立适合我国国情的扩大使用制度,并明确扩大使用的类型和适用情况;建立扩大使用申请和简化程序;采取必要的患者保障和风险控制措施.
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经阴道超声普查卵巢癌的效用
国际妇产科联合会所规定的Ⅰ期卵巢癌是所有妇科癌症类型中预后差者，但有报道称其治愈率较高，然而难以早期诊断，且无筛查方法。 S Sato等从1989年开始应用经阴道超声检查(TVS)筛查卵巢癌。在本文中，作者们总结和评价近十年来应用此法对卵巢癌的诊断和危险因素筛查的结果。 初步TVS筛查是在参加每年子宫颈癌普查的无症状妇女中进行的。TVS进行4个切面筛查并有声图记录。妇女声图检查异常者(质块大者＞30 mm或质块为混合型)应接受第二次筛查，并进行周密的肿瘤标记检查和显影诊断检查。所有的质块大者≥60mm或疑为恶性者均需进行剖腹检查。受检者有关的危险因素也做记录。 参加初步筛查者有183 034名妇女，其中51 550名为第一次接受筛查者。每人进行初步筛查的时间为1分钟。5 309名(10.3％)需要进行第二次筛查，并且324名施行手术。检出22例原发性肿瘤和2例转移性肿瘤，诊断率为0.047％。在22例原发性肿瘤中有17例(77.3％)为Ⅰ期瘤，仅有5例(29.4％)肿瘤标记阳性。在开展筛查之后，总计一期卵巢癌病例的百分数从29.7％增至58.8％。 Sato等认为，此项结果的意义在于当时筛查出的77.3％原发性卵巢癌是可以治愈的Ⅰ期癌。作者们提出，扩大使用TVS筛查卵巢癌可以增加早期诊断的机会和降低疾病的死亡率。 (摘译自Cancer,2000，89:582)
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我国首支中药注射液在美进入三期临床
我国具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已经美国FDA评审通过，进入三期临床，在美国癌症患者中扩大使用。这标志着，康莱特成为第一个即将在美国本土进入三期临床的中药注射剂产品，是我国中药创制专项研究的重大进展，迈出我国中药国际化至为关键的一步。
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318例Norplant皮下埋植剂副反应的防治临床观察
Norplant皮下埋植剂避孕法是一种高效、长效、安全、可逆的女用避孕方法,本文从观察长期应用Norplant皮下埋植剂的副反应及其防治与扩大使用出发,随机抽取318例连续5年应用本法避孕的妇女对其进行了跟踪随访.
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结核患者全程督导化疗微机管理的研究
在实施现代结核病的控制策略中,国际联盟近期公布的全球逆转流行新计划,建议各国扩大使用结核病的DOTS疗法,而要全面推行DOTS策略,则必须进行有效的管理.我院于1999年9月对"结核病人全程督导化疗的微机管理"立项研究,2002年9月完成,历时3年,现将研究结果报告如下.
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小包装中药饮片应用分析及扩大使用的剂量设置初探
目的:调查分析某院小包装中药饮片和散装饮片使用情况,结合门诊处方,探讨小包装饮片扩大使用的剂量设置可行性.方法:利用医院信息管理系统(HIS)统计小包装饮片和散装饮片的使用情况,随机抽取门诊处方1 800张(2014年1月-2016年12月期间),分析小包装饮片种类、规格、月使用平均占比,年使用总量前20的传统饮片名称、用量和周转率,结合门诊处方统计分析用量靠前的散装饮片常用剂量分布.结果:2014年1月-2016年12月期间在用的小包装中药饮片46种(6种剂量规格),月使用平均占比6.44％～11.03％;3年年使用量前20的散装饮片共23种,年使用周转率≥93.53％,其中首乌藤、山药、炒白芍等17种饮片的常用剂量为30g和15 g,白花蛇舌草、半枝莲和生地黄3种饮片常用剂量为30g和20g,炒白术、柴胡、甘草的常用剂量为15 g和10g、10g和5 g及5 g和3 g.有21种散装饮片,其两种规格占全部剂量规格比例在89.44％以上.结论:近3年该院小包装饮片使用稳定,多数散装饮片常用剂量集中在两种规格,若按照“一品二规”的剂量设置扩大小包装饮片使用,具有一定的可行性.
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单味人参药用考
在<人参研究>1994年第2期,作者发表了题为<论人参积压的重要出路之一在于扩大应用>中,在我国历代1447首含有人参的处方里随机选取349方,按现代<方剂学>分类方法做了分类,强调了人参不只是滋补品,在15类方剂中均有广泛应用.提出每位临床中医师每天能开出50克人参,扩大使用与消费的数量,就能解决我国人参产大于销而造成严重积压的问题.此外,对国家政策、对学术界也提出了相应的建议.时光荏苒,已过十年.在此期间一直在搜集从古至今应用人参的方剂,进行积累和整理,发现许多具有学术价值的问题,现写成文章,贡献给人参事业,求教于人参及中医药学术界.
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剖宫产现状调查分析
我区剖宫产率近3年来虽有所下降，但仍然明显高于全国平均水平，2010年世界卫生组织发布的调查报告指出，中国的剖宫产率高达46．2％，居世界首位，剖宫产指征适当放宽，可降低围产儿的发病率和死亡率，但无节制的扩大使用无助于降低围产儿的发病率和死亡率，，随着二胎政策的放开，首次剖宫产造成的疤痕子宫的妊娠激增，反而会增加产妇并发症的发生率，为了掌握我区控制剖宫产率工作方案落实情况及剖宫产的原因，寻找降低剖宫产的有效措施，本文对我区2012年10月－2015年7月各医院分娩的剖宫产情况进行回顾性调查分析。
