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替加氟注射液的细菌内毒素检查
目的:考察替加氟注射液的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查.方法:采用中华人民共和国药典2000年版细菌内毒素检查法.结果:替加氟注射液40倍稀释液可用灵敏度0.25 Eu*mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查.结论:3个批号的替加氟注射液经检查均符合要求.
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鲎试剂法检测香丹注射液热原的改进
热原,通常指注射液中存在的细菌内毒素,注入人体后会引起发烧,严重者会导致人体死亡.香丹注射液(原名复方丹参注射液)临床常用于静脉滴注.
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替硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检验方法的研究
替硝唑葡萄糖注射液为抗菌类药品, 用于治疗或预防手术后由厌氧菌引起的感染,其质量标准中热原检测仍采用家兔法,该法需配备动物室,常年饲养家兔,且实验过程费时费力,本文试用鲎试剂法检验该注射液中的细菌内毒素,收到满意效果.
关键词: 细菌内毒素 鲎试剂(TAL) 灵敏度(λ) 最大有效稀释倍数(MVD) 热原 -
胞必佳的细菌内毒素检查
目的考察胞必佳的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查.方法采用中国生物制品规程2000年版细菌内毒素检查法.结果胞必佳可用灵敏度0.5EU·mL-1的鲎试剂作细菌内毒素检查.结论 4个批号的胞必佳经检查均符合要求.
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静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法的探讨
目的建立静脉注射用人免疫球蛋白细菌内毒素检查方法.方法根据中国药典2000年版的要求进行实验.结果该药原液、2倍、4倍稀释液对鲎试验有抑制,该药液8-16倍稀释液细菌内毒素检查无干扰.结论静脉注射用人免疫球蛋白的热原检查可用细菌内毒素检查法替代,细菌内毒素检查法具有省时、便捷、灵敏度高、实用性强的优点.
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鲎试剂法检测盐酸普鲁卡因注射液中细菌内毒素含量
目的:研究用鲎试剂法检测盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素的方法。方法:用2个厂家的鲎试剂分别对0.1 g/mL和0.2 g/mL盐酸普鲁卡因注射液进行预试验、干扰试验以及样品测定。结果:盐酸普鲁卡因注射液的干扰性质是抑制作用,通过对其分别稀释12倍和24倍,采用λb=0.5 EU/mL的TAL进行测定,可以消除抑制作用。结论:用鲎试剂法检测盐酸普鲁卡因注射液细菌内毒素的方法是可行的。
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注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法的建立
目的:考察注射用丝裂霉素的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查.方法:采用<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验.结果:注射用丝裂霉素可用灵敏度0.25 EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查.结论:细菌内毒素检查法可用于注射用丝裂霉素热原检查.