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生物制品的国家批签发制度
"批签发"是英文Lot release的意译,是世界卫生组织(WHO)提出的疫苗管理6项基本职能(The Six Critical Control Functions)中的1项.其含义是:批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家当局对其质量的全面认可.
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对我国生物制品批签发工作的几点思考
由于生物制品生产所用原材料、生产工艺、成品检验方法所固有的可变性以及产品(尤其是疫苗)使用对象的特殊性(健康人群且多为儿童),其质量控制不能仅仅依靠成品的检定,而必须对其生产的全过程进行控制.WHO制定了疫苗国家管理的6项基本职能,要求WHO的成员国都严格按照该要求进行生物制品的管理.该6项基本职能于1999年以WHO技术指导原则"疫苗的国家管理"正式发布执行.在生物制品国家管理的6项基本职能中,重要职能之一就是疫苗管理的国家批签发制度.
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人血白蛋白实施国家批签发制度后的质量评价
目的 通过分析我国人血白蛋白制品在执行国家批签发制度前后的质量和问题,评价国内人血白蛋白制品目前的质量状况.方法 采用资料审查和试验室检测,对2002~2008年人血白蛋白的部分关键项目的 结果作质量趋势分析. 结果 6年中我所对人血白蛋白888批记录摘要进行了资料审查,其中831批做试验室检测,平均合格率98.6 %.结论 目前国内人血白蛋白制品质量总体稳定,国家批签发制度的实施促进了该制品的生产和检定愈加规范,但也存在一些问题有待解决.