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小包装,大市场
6月19日,在证监会创业板发审委2015年第62次会议审核结果公告中,上海海顺新型药用包装材料股份有限公司成为顺利过会的企业.而随着其招股说明书的披露,一个医药制造业的细分潜力市场更加清晰地呈现于世人面前.与下游同进退
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三层共挤输液袋中残留苯乙烯在注射液中的迁移监测研究
目的 建立检测三层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在药液中迁移量的监测方法.方法 采用HPLC法,选用Sun Fire C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);以乙腈-水(60:40)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温30℃,进样体积10 μμL.结果 苯乙烯在1～30 tg·mL-1范围内线性良好,相关系数为0.9999,苯乙烯在精氨酸谷氨酸盐注射液中迁移的平均加样回收率为96.2％(n=9),RSD为2.3％.经过多批样品检测,苯乙烯迁移量均在检测限以下.结论 该方法经方法学验证,可用于三层共挤输液用袋中苯乙烯单体在药液中迁移量的监测.
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药用包装材料监督抽验情况及探讨
目的 对药包材监督管理工作提出建议,以更好地发挥药包材监管作用,提高药包材质量.方法 采用每年考察同一类药包材品种抽样法,在2003～2008年间,湖南省医疗器械和药用包装材料(容器)检测所对全省各药包材生产企业和使用单位累计抽样检测173批药包材产品,检验结果显示,本省药包材产品检验不合格率和检验不合格项目逐年减少.结果与结论 药包材的监督抽验是有效的监管手段,是药包材行业的发展、监管的需要,对提高药包材整体质量有促进作用.
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2种输液器插入固定方法的临床实验研究
丁基胶塞因具有良好的气密性,较强的惰性,更高洁净度、更安全的生物性能等优点[1],成为国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料.国食药监注(2004)391号明确规定:2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装[2].但丁基胶塞作为输液瓶胶塞在临床应用中存在一定缺陷.如穿刺时致输液器针梗不易全部插入胶塞中,输液过程中出现掉、退针,从而诱发护患纠纷.本研究发现,将输液器穿刺针柄嵌入铝盖与胶塞之间,可有效地解决上述问题,现报道如下.
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上海市药包材质量现状和监管对策
目的:通过分析上海市2006和2007年度直接接触药品的包装材料和容器的抽验结果及案件查处情况,从而探寻药包材的监管对策.方法:分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的统计数据,比较差异.结果与讨论:药品是一种特殊的商品.在药品监管水平逐渐提高的同时,还应注意药包材对药品质量的影响,提高药包材监管水平.保证人民安全用药.
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多层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在注射液中迁移量的监测
建立了气相色谱-质谱法监测多层共挤输液用袋中残留苯乙烯单体在注射液中的迁移量.使用Agilent DB-624毛细管柱,以苯乙烯D8作为内标,采用程序升温,顶空进样,由电子轰击源(EI)选择离子监测(SIM)模式进行检测.苯乙烯在50～500 ng/ml范围内线性关系良好,平均加样回收率(以水为基质)为99.1％,RSD为3.02％.本法定量限为0.03 ng/ml,方法灵敏.通过测定6批样品,结果提示苯乙烯单体在注射液中迁移的风险系数较小.
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丁基瓶塞在后处理过程中微粒的防范
丁基橡胶瓶塞是国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料.在该产品推广使用的过程中,胶塞生产企业和制药企业在对瓶塞进行后处理(烘干、消毒)过程中,经常会遇到一个相同的问题-一微粒超标,影响产品质量.笔者认为,这里既有技术方面的原因,也有人为操作不当方面的原因,只要措施正确,是能够防范的.
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快步与国际质量管理接轨的国内同行领头雁--记江阴兰陵瓶塞有限公司
江阴兰陵瓶塞有限公司是我国较早开发生产药用丁基橡胶瓶塞的药用包装材料专业生产企业.公司成立10多年来,坚持"兰陵产品等于药品,兰陵责任安全有效"的经营理念,始终把质量管理作为企业生存和发展之本,通过狠抓质量管理、为制药企业提供高品质的产品及优质的售后服务赢得了市场,现已发展成为国内生产规模大、技术装备先进、质量保证体系完善的大型药用包装材料生产基地,走出了一条围绕质量管理这条主线,用高科技做好小产品、赢得大市场的发展道路.
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连云港中金包装领衔国内药包材技术潮流
长期以来,连云港中金医药包装有限公司坚持以提升我国医药包装水平为己任,不断加大科技投入,开展药用包装新材料、新产品的研究开发,为改变我国药用包装材料的落后面貌和紧跟国际药用包装技术潮流作出了积极的贡献.
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氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的卤素含量
目的:建立氧弹燃烧-离子色谱法测定药用卤化丁基橡胶塞中的氯、溴含量.方法:采用离子色谱IonPac AS11分析柱(4 mm×250 mm),IonPac AG11保护柱(4mm×50 mm),以30 mmol· L-1氢氧化钾溶液为淋洗液,流速1 mL· min-1,柱温30℃,电导检测器检测.结果:被测物氯离子和溴离子能得到很好的分离,空白对照无干扰,氯离子和溴离子质量浓度分别在0.05～20.0 mg· L-1(r=0.999 3)和0.2～32.0 mg· L-1(r=0.998 9)范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率(n=6)分别为105.2％和103.7％,检测下限分别为0.01和0.03 mg·L-1.3批氯化丁基橡胶塞中氯离子含量为0.39％～0.54％,3批溴化丁基橡胶塞中溴离子含量为0.57％～0.75％.结论:该方法可应用于药用卤化丁基橡胶塞中氯和溴的含量测定.
