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复方鼻炎喷雾剂薄层鉴别和含量测定方法研究
目的:完善改剂型品种复方鼻炎喷雾剂的质量标准.方法:采用薄层方法鉴别穿心莲;采用高效液相色谱法测定盐酸笨海拉明的含量,C18柱(4.6 mm×250 min,5μm),检测波长为229 nm,流动相为乙腈-1%三乙胺(29:71),流速为1.0 mL·min-1.结果:薄层鉴别斑点清晰;盐酸苯海拉明进样量在0.08～4μg范围内,呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为98.9%,RSD为1.1%.结论:薄层鉴别,方法专属;含测方法简便,精密度及重现性均好,可有效控制复方鼻炎喷雾剂的质量.
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HPLC测定复方鼻炎喷雾剂中盐酸麻黄碱的含量
目的:建立用高效液相色谱法测定复方鼻炎喷雾剂中盐酸麻黄碱的含量.方法:采用Hypersil ODS2(250 mm×4.6 mm,5μm)大连依利特分析仪器有限公司色谱柱;流动相为乙腈-0.1%磷酸(10:90);流速为1.0 ml/min;检测波长为207 nm.结果:盐酸麻黄碱的进样量在7.1～142.0 ng范嗣内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 6):平均同收率为101.9%(RSD=2.0%,n=6).结论:该方法操作简单、准确、重复性好,可用于复方鼻炎喷雾剂中盐酸麻黄碱的含量测定.
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复方鼻炎喷雾剂的质量标准研究
目的:建立复方鼻炎喷雾剂(丝瓜藤、麻黄等)的质量标准.方法:对丝瓜藤、麻黄进行薄层色谱鉴定,用薄层扫描法测定制剂中齐墩果酸的含量.结果:在TLC法中均能检出丝瓜藤、麻黄.齐墩果酸在2.0～10.0μg范围内线性关系良好(r=0.999 8).平均回收率为98.91%,RSD为1.71%(n=5).结论:所建立的方法稳定可靠,可有效控制该制剂的质量.
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复方鼻炎喷雾剂制备工艺的实验研究
目的:筛选复方鼻炎喷雾剂的佳制备工艺.方法:采用两个正交试验:以乙醇浓度、乙醇用量、提取时间、提取次数为考察因素,每个因素选取三个水平进行正交试验,优选提取工艺;以浓缩倍数、醇沉浓度、醇沉pH值为考察因素,每个因素选取三个水平进行正交试验,优选醇沉工艺.结果:复方鼻炎喷雾剂的佳制备工艺为:将药材均粉碎成粗粉,先提取辛夷中的挥发油(5h),然后将药渣与丝瓜藤、麻黄一起加入10倍量的70%乙醇回流1次(1.5h),提取液回收乙醇后与辛夷水液合并,浓缩至1:1(每1ml相当于生药1g),加适量乙醇使含醇量达60%,并调节pH值至6.5,冷藏24h,滤过,滤液回收乙醇后加入辛夷挥发油、适量的辅料,调节pH值至6.5,并用水调整至规定量(1ml相当于含丝瓜藤1g),即得.结论:优选出的制备工艺是可行的,验证结果也证实了该工艺是稳定、可靠的.
