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国产盐酸溴己新片溶出度评价
目的:对国产盐酸溴己新片的溶出度进行评价.方法:以原研产品作为参比制剂,以国内6家企业的6批产品作为样品,以4种溶液作为溶出介质,按照<中国药典>2010年版二部盐酸溴己新片项下方法进行溶出曲线测定,计算参比制剂与仿制制剂平均溶出率偏差,同时利用威布尔方程计算关键点Td,T50,T70点的溶出参数.结果:以水为溶出介质时,D样品的溶出曲线均与原研产品具有相似性;以pH 1.2溶液作为溶出介质时,除A样品、B样品和C样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质时,除A样品和B样品外,其余样品与原研产品的溶出曲线具有相似性;以pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质时,所有样品在120 min的溶出曲线测定中大溶出度均约为20%.威布尔方程计算结果显示国产盐酸溴己新片的工艺稳定性仍需提高.结论:虽然一些企业生产的盐酸溴己新片与原研产品的溶出行为仍存在差距,但D企业样品的溶出行为与原研产品很接近,说明国内产品的处方工艺水平能够达到与原研产品相当的要求.
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盐酸溴己新片溶出度测定方法研究
目的:建立紫外分光光度法测定盐酸溴己新片溶出度的方法.方法:以水为溶出介质,转速为75r·min-1,紫外分光光度法测定溶出量,检测波长为245nm.结果:在4～32μg·ml-1浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.9998,精密度RSD为0.29%(n=6).结论:本方法简便、准确,可用于盐酸溴己新片溶出度的测定.
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盐酸溴己新片有关物质的质量分析
目的 评价盐酸溴己新片的有关物质现状及存在的问题.方法 采用现行标准结合探索性研究对国内6家企业的95批样品进行考察,并对结果进行分析.结果 采用标准方法检验,结果95批样品均符合规定,杂质总量不超过0.4％；对国产片剂、原料和国外原研厂样品的探索性研究表明,国内6个厂家的所有样品共检出12个杂质,主要来源于原料,杂质种类和含量与原研厂样品存在差异；用LC-MS/MS对平均含量高的未知杂质进行了结构推定,认为是原料的工艺杂质.结论 国产盐酸溴己新片的有关物质总体质量较好,符合法定标准的限度规定；根据探索性研究结果,片剂杂质主要来源于原料.因此,从原料药源头改进是提高盐酸溴己新片质量水平的关键.
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盐酸氨溴索联合头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗老年糖尿病合并肺炎的疗效观察
目的:探讨盐酸氨溴索联合头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗老年糖尿病合并肺炎的疗效.方法:选取2015年1月—2016年6月沈阳市第五人民医院收治的老年糖尿病合并肺炎患者80例,以随机数字表法分为观察组和对照组,每组40例.对照组患者给予盐酸溴己新片联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗,观察组患者给予注射用盐酸氨溴索联合注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗.采用健康调查量表评估两组患者的精神状况、社会功能、躯体功能和总体健康程度,比较两组患者临床症状消失时间、住院时间和临床疗效的差异.结果:治疗后,观察组患者精神状况、社会功能、躯体功能和总体健康评分明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者退热时间,咳嗽、咳痰及湿性啰音消失时间和住院时间均明显短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者的总有效率为95.0％(38/40),明显高于对照组的67.5％(27/40),差异有统计学意义(P<0.05).结论:盐酸氨溴索联合头孢哌酮钠舒巴坦钠治疗老年糖尿病合并肺炎的疗效显著,能有效改善患者健康状况,缩短临床症状消失时间和住院时间.
关键词： 盐酸氨溴索 盐酸溴己新片 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 老年糖尿病合并肺炎 -
国产盐酸溴己新片与原研制剂质量比对研究
目的:对国产盐酸溴己新片和原研制剂进行质量比对研究.方法:采用4种溶出介质测定溶出曲线及新建立的有关物质检测方法进行盐酸溴己新片质量比对研究.结果:溶出曲线比对表明,有1家国内企业产品与原研制剂具有溶出曲线相似性;杂质谱分析表明,国产制剂中的杂质主要是原料药中带入的未知杂质X,原研制剂中未检出未知杂质X.结论:控制原料药质量是提升国产制剂质量的主要因素,国内外原料药生产工艺存在差异.
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盐酸氨溴索片和盐酸溴己新片治疗2型糖尿病肺部感染的效果比较
目的 比较盐酸氨溴索片和盐酸溴己新片治疗2型糖尿病肺部感染的效果.方法 选取2014年10月～2016年2月我院门诊收治的2型糖尿病合并肺部感染患者80例,按照就诊ID号将患者随机分为观察组与对照组,所有患者给予哌拉西林/舒巴坦静脉滴注治疗,在此基础上对照组患者加用盐酸氨溴索片治疗,观察组患者加用盐酸溴己新片治疗,比较两组的临床疗效以及病情治疗情况.结果 观察组发热消失时间[(1.51±0.41)h]、咳嗽咳痰消失时间[(1.92±0.32)d]以及住院时间[(12.1±2.9)d]较对照组[(1.84±0.25)h、(2.14±0.43)h、(17.5±3.4)d]显著缩短(P＜0.05);观察组痰TNF-α[(155.21±23.54) pg/ml]、降钙素原[(0.24±0.03)ng/ml]以及血CRP[(6.42±1.32)mg/L]较对照组[(201.35±26.54)pg/ml、(0.31±0.04) ng/ml、(7.34±1.35)mg/L]显著下降(P＜0.01);观察组临床治疗总有效率(92.5％)显著高于对照组(72.5％)(P=0.044).结论 采用盐酸氨溴索片联合哌拉西林/舒巴坦静脉滴注可有效治疗2型糖尿病患者肺部感染,能显著缩短临床症状改善时间,促进患者更快痊愈,安全可行,可在临床治疗中推广应用.
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使用盐酸溴己新片联合聚乙二醇滴眼液治疗干眼症的效果观察
目的：探讨使用盐酸溴己新片联合聚乙二醇滴眼液治疗干眼症的效果。方法：选取我院2013年6月至2015年3月期间收治的60例（120眼）干眼症患者作为研究对象。随机将这些患者分为对照组和干预组，每组各30例（60眼）患者。为对照组患者使用聚乙二醇滴眼液进行治疗，为干预组患者使用盐酸溴己新片联合聚乙二醇滴眼液进行治疗，然后比较两组患者的眼部症状评分、角膜荧光染色评分、泪液分泌量及BUT。结果：经过治疗后，干预组患者的眼部症状评分、角膜荧光染色评分、泪液分泌量及BUT均明显优于对照组患者，差异显著，具有统计学意义(P＜0．O5)。结论：使用盐酸溴己新片联合聚乙二醇滴眼液治疗干眼症的效果显著，值得在临床上推广应用。
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盐酸溴己新片鉴别方法的改进
盐酸溴己新为祛痰药,其原料药和片剂均为中国药典所收载.在<中国药典>2000年版二部中,盐酸溴己新原料药的鉴别试验共有4项:(1)利用其为芳香第一胺类,显芳香第一胺类的鉴别反应;(2)利用其经氧瓶燃烧法进行有机破坏后变为无机溴化物,经处理后显溴化物的鉴别反应;(3)其红外光吸收图谱应与对照的图谱一致;(4)利用其为有机碱盐酸盐,显氯化物的鉴别反应.相比之下,盐酸溴己新片剂的鉴别试验只有1项,即取含量测定项下的溶液,照分光光度法测定,它在249nm与310±2nm的波长处有大吸收.
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HPLC测定盐酸溴己新片含量的不确定度评估
目的：建立HPLC测定盐酸溴己新片含量的不确定度评估的方法。方法：通过建立HPLC含量测定的数学模型，找出影响不确定度的因素，并对各个分量进行评估。由此计算合成不确定度，终给出测定结果的扩展不确定度和置信水平。结果：盐酸溴己新含量的扩展不确定度为1.9%（k=2），含量测定结果为97.8%±1.9%（k=2）。结论：建立的不确定度评估方法可用于HPLC测定盐酸溴己新片含量的不确定度，使结果更加可靠。
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盐酸溴己新片含量均匀度测定方法改进
目的 采用超声溶解的技术测定盐酸溴己新片含量均匀度.方法 将盐酸溴己新片直接放入量瓶中,加乙醇约25 ml,超声溶解.结果 改进后方法的测定结果与原方法比较无显著差异.结论 改进后的样品处理方法操作简单,结果准确可靠.
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盐酸溴己新片联合羟糖甘滴眼液治疗干眼症的疗效观察
目的:观察盐酸溴己新片联合羟糖甘滴眼液治疗干眼症的疗效.方法:66倒干眼症患者随机分为A组与B组,各33例,A组以羟糖甘滴眼液滴双眼,B组口服盐酸溴己新片+羟糖甘滴眼液滴双眼,8周为1个疗程.结果:治疗前2组眼部症状评分、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角膜荧光染色评分比较,差异无统计学意义(P值均＞0.05).治疗1个疗程后,2组眼部症状评分、泪液分泌量、泪膜破裂时间、角膜荧光染色评分改善情况比较,均优于治疗前(P值均＜0.05),且治疗效果B组优于A组(P值均＜0.05).结论:干眼症患者在常规使用羟糖甘滴眼液的基础上加服盐酸溴己新片疗效较好.
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高效液相色谱法测定盐酸溴己新片的含量
目的 建立盐酸溴己新片的含量测定方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法.色谱柱为C18柱,流动相为醋酸溶液-甲醇(30:70),检测波长为247 nm.结果 盐酸溴己新质量浓度在10～80 μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 7),方法平均回收率为99.4%,RSD=1.26%(n=6).结论 HPLC法灵敏、准确、专属性强,可用于盐酸溴己新片的质量控制.
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对盐酸溴己新片鉴别方法的改进
<中国药典>中盐酸溴己新片的鉴别方法专属性不够强,影响了该药的真伪鉴别,本文作者对此作了改进和分析讨论,以供同行参考.
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3g/L玻璃酸钠滴眼液联合盐酸溴己新片治疗蒸发性干眼
目的:探讨3g/L玻璃酸钠滴眼液联合盐酸溴己新片治疗蒸发性干眼的临床疗效.方法:选取200例400眼蒸发性干眼患者随机分为对照组(n=100)和观察组(n=100),两组患者均给予3g/L玻璃酸钠滴眼液及物理治疗,在此基础上,观察组患者口服盐酸溴己新片.比较两组患者治疗前后泪液中炎症因子(IL-6、IL-10、TNF-α 和 IL-1β)水平、OSDI、BUT、SⅠt、FL,并评估临床疗效和不良反应.结果:治疗后,两组患者IL-6、IL-10、TNF-α、IL-1β、OSDI和FL评分较治疗前均明显降低,BUT和SⅠt较治疗前均明显升高,且在观察组中以上指标的水平改善程度均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).观察组临床总有效率高于对照组,差异有统计学意义(χ2=5.531,P=0.019),而两组患者的不良反应发生率比较差异无统计学意义(χ2=0.307,P=0.579).结论:3g/L玻璃酸钠滴眼液联合盐酸溴己新片治疗蒸发性干眼可明显降低干眼症患者泪液中的炎症因子水平,改善眼部症状评分,提高临床的总有效率,且不增加治疗相关的不良反应.
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RP-HPLC法测定盐酸溴己新片含量及有关物质
目的:建立RP-HPLC法测定盐酸溴己新片含量及有关物质.方法:采用RP-HPLC法,Phenomenex C18柱(150 mm×4.60mm,5 μm),流动相为乙腈-缓冲液(取磷酸二氢钠3.9 g和十二烷基硫酸钠2.5 g,加水至1000 mL,摇匀,用磷酸调pH至2.4)(60:40);流速为1.0 mL·min-1,检测波长为248 nm.进样量10μL.理论板数按盐酸溴己新峰计为5000.盐酸溴己新与相邻有关物质的分离度大于2.0.结果:该方法的线性范围为11.6～104.4μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为100.1%(n=9),小检出量为1.5ng(S/N=3),检出限度为0.01%.结论:该方法测定样品分离效果好,灵敏度高,重现性好,结果准确可靠.
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盐酸溴己新片溶出度测定方法的研究
目的:建立盐酸溴己新片溶出度测定方法.方法:采用小杯法,以0.1 mol·L-1盐酸100 mL为溶出介质,转速为100 r·min-1,紫外分光光度法测定,检测波长249 nm.结果:盐酸溴己新在3.984～19.920 μg·mL-1范围内,呈良好的线性关系,回归方程为A=0.026C-0.012(r=0.9995);平均回收率为101.2%.结论:本法简便、准确,可用于盐酸溴己新片的溶出度测定.
