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关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考
眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂,可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)、眼用固体制剂(眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)等[1].目前,国内市场上的眼用制剂大多数为多剂量包装,在多剂量包装的眼用制剂中保证无菌至关重要,除眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透用的眼用制剂不得加抑菌剂外,为了防止眼用制剂在使用和保存过程中被微生物污染,多数眼用制剂中都添加有抑菌剂.因此,抑菌剂的合理使用和质量控制已经成为保证眼用制剂安全性、有效性的关键问题之一.
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四国药典中抑菌剂效力检查法的比较
眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装.由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂(包括抗生素类产品)中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖.对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[1-3].虽然<中国药典>(ChP)、<美国药典>(USP)、<欧洲药典>(EP)和<日本药局方>(JP)中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一.ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同.为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较.
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浅谈HPLC法测定苯扎氯铵含量的计算方法
眼用制剂在生产、运输过程中易被微生物污染,为了大限度抑制微生物的生长,一般在眼用制剂组方中加入防腐剂,苯扎氯铵是多剂量包装滴眼液广泛采用的防腐剂.但长时间使用含防腐剂的滴眼液可能会刺激眼部或引起过敏,对眼表造成损害,Lee等[1]研究表明,苯扎氯铵浓度即使在0.001%以下,如果经常使用或超过30 min长时间使用也会引起角膜上皮细胞功能障碍,破坏角膜上皮的屏障.
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关于中国药典2000年版附录IN颗粒剂内容的商榷
中国药典2000年版附录Ⅰ制剂通则中对颗粒剂做了如下规定(摘记):颗粒剂分单方制剂和复方制剂,可单剂量包装或多剂量包装.
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医院药房固体制剂包装情况简析
医院固体制剂在药剂制剂中约占70%,常用的有片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸等.其包装一般分为多剂量包装和单剂量包装[1].笔者走访了多家医院和药店,认为包装应符合安全性、稳定性、经济性、有效性的要求.现试以我院常用的固体制剂为例,对目前固体制剂的包装情况作一简单分析.
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多剂量包装无防腐剂滴眼液的微生物污染
目的考察多剂量包装中的无防腐剂滴眼液微生物污染的发生率.方法收集住院患者使用3 d、门诊患者使用7 d的滴眼液瓶,用不同类型的培养基平板(巧克力琼脂,血琼脂,真菌培养基和滋养培养基)对滴眼液进行菌落培养,并以标准的微生物检定技术检定菌落生长.结果95支滴眼液瓶中,含有10种不同的滴眼液.其中8支有显著意义的菌落生长.从滴眼液中培养的微生物有7种,分别为金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、芽孢杆菌、沙雷菌、克雷伯菌、阴沟肠杆菌和α链球菌.金黄色葡萄球菌常见.结论多剂量包装的无防腐剂滴眼液有被潜在致病性微生物污染的危险.
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我院欧盟进口与国产无菌制剂说明书中药品开启或配制后使用期限的对比与分析
目的:为完善我国无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限信息提供参考和建议.方法: 调查我院在用无菌制剂的说明书,筛选出使用前需经配制的无菌制剂以及多剂量包装无菌制剂,并对其中欧盟进口无菌制剂和国产无菌制剂说明书中开启或配制后使用期限进行对比分析.结果:我院国产无菌制剂说明书中使用期限信息标注率为32. 25% ,低于其他进口无菌制剂的55. 56% ,远低于欧盟进口无菌制剂的93. 55% .结论:我国药品稳定性研究技术指导原则中关于无菌制剂开启或配制后使用期限方面的内容提出较晚,且缺少具体的技术方案.建议我国药品行政管理及其技术支持部门进一步完善相关指导原则,并指导药品研发和生产企业积极开展药品使用期间的稳定性研究,逐渐完善药品说明书中使用期间稳定性的相关信息.
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多剂量包装口服药品分析
目的:探讨口服药品多剂量包装的合理性.方法:对我院目前使用的西药口服制剂按是否单剂量包装进行分类调查,并对多剂量包装情况、分布情况等进行分析.结果:在调查所涉及的 460种西药口服制剂中,单剂量包装药品 222种,多剂量包装药品 138种,而在多剂量包装药品中,有 87种药品的包装存在问题.结论:提倡单剂量包装,完善合理的多剂量包装.
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中药丸剂多剂量包装存在的问题及改进建议
分析目前多剂量包装中药丸剂中有关装量、用量、丸重标示上的缺陷,提出改进办法,并对《中国药典》有关表述提出修改意见.
