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高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定盐酸多柔比星脂质体注射液中聚氧乙烯二硬脂酰磷脂酰乙醇胺与氢化大豆磷脂酰胆碱的含量
目的 本实验主要建立了采用高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)测定盐酸多柔比星脂质体注射液中聚氧乙烯二硬脂酰磷脂酰乙醇胺(MPEG-DSPE)与氢化大豆磷脂酰胆碱(HSPC)含量的分析方法,此外还对新型检测器-电喷雾检测器进行了研究和探讨.方法 采用Waters Symmetry 300 C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm;孔径:300 (A)),以甲醇-四氢呋喃-0.17 mol·L-1乙酸铵(93∶6∶1)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃,进样量为10 μL;Alltech 2000ES型ELSD检测器漂移管温度为110℃,载气流速为2.6 L· min-1.结果 该法具有较好的专属性;聚氧乙烯二硬脂酰磷脂酰乙醇胺在0.03 ～0.48 mg·mL-1(r =0.999 8)内校正曲线(lgA ～ lgC)的线性关系良好,氢化大豆磷脂酰胆碱在0.1 ～1.0 mg·mL-1(r =0.999 8)内校正曲线(lgA ～ lgC)的线性关系良好;聚氧乙烯二硬脂酰磷脂酰乙醇胺的平均回收率约为100.0％(n=3×3),氢化大豆磷脂酰胆碱的平均回收率约为101.0％(n =3 ×3);聚氧乙烯二硬脂酰磷脂酰乙醇胺和氢化大豆磷脂酰胆碱的低检出限分别为13和52 ng;聚氧乙烯二硬脂酰磷脂酰乙醇胺重复性和中间精密度分别为0.9％(n=5)和≤1.9％(n=3),氢化大豆磷脂酰胆碱重复性和中间精密度分别为1.1％(n=5)和≤1.3％(n=3).结论 该方法准确、可靠,重复性好,可用于盐酸多柔比星脂质体注射液中聚氧乙烯二硬脂酰磷脂酰乙醇胺与氢化大豆磷脂酰胆碱的含量测定.
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北京地区26家医院2011～2013年妇产科抗生素类抗肿瘤药使用情况
目的 研究北京地区26家医院2011～2013年妇产科抗生素类抗肿瘤药使用情况.方法 对参与医院处方分析课题组研究的北京地区26家医院,2011～2013年妇产科使用的抗生素类抗肿瘤药使用情况进行统计,并计算DDDs、DDC和B/A值.结果 北京地区26家医院2011～2013年妇产科抗生素类抗肿瘤药中DDDs排名前4位的药物分别是表柔比星、博来霉素、吡柔比星和放线菌素D,三年DDDs合计分别为307.16、273.24、192.16、184.30.盐酸多柔比星脂质体注射液用药金额为543 627.10元,DDC为11000～12000元/d.结论 北京地区26家医院妇产科抗生素类抗肿瘤药主要使用的是表柔比星、博来霉素、吡柔比星和放线菌素D.盐酸多柔比星脂质体注射液用药金额和DDC明显高于其他药品.
关键词： 妇产科 抗生素类抗肿瘤药 表柔比星 博来霉素 盐酸多柔比星脂质体注射液 -
利妥昔单抗联合多柔比星脂质体治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的疗效观察
目的 探讨利妥昔单抗注射液联合多柔比星脂质体治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和不良反应.方法 选取2014年1月—2015年1月沧州市中心医院收治的复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者60例为研究对象,所有患者随机分为对照组和治疗组,每组各30例.对照组静脉滴注盐酸多柔比星脂质体注射液,20 mg/m2,1次/2周.治疗组在对照组的基础上静脉滴注利妥昔单抗注射液375 mg/m2,1次/周.两组患者均连续治疗6周.观察两组的临床疗效,比较两组的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和患者Karnofsky(KPS)评分.结果 治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为36.67%、66.67%,疾病控制率分别为56.67%、80.00%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗后,治疗组PFS、OS和KPS评分均显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).治疗组发生白细胞计数降低、贫血的例数显著低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 利妥昔单抗注射液联合多柔比星脂质体治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤具有较好的临床疗效,可延长患者生存时间,改善生活质量,安全性较好,具有一定的临床推广应用价值.
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聚乙二醇化盐酸多柔比星脂质体注射液药代动力学的对比研究
为了评价盐酸多柔比星脂质体受试制剂(S)和进口同规格参比制剂(R)的一致性,对比研究了2种制剂单次静脉注射后,在SD大鼠和荷人卵巢癌A-2780肿瘤裸鼠的血清和不同组织内的药物浓度.建立了HPLC-FLD法,用于测定SD大鼠血清、荷瘤裸鼠血清和肿瘤中多柔比星(1)总含量(即游离1和PEG化脂质体中1的含量总和)和PEG化脂质体中1含量,以及大鼠不同组织中1的总含量.结果显示,两种制剂以5 mg/kg的剂量,尾静脉注射给予SD大鼠,给药后lh、24 h和72 h,分别对9个组织脏器中的1总含量进行双单侧检验分析,在P=0.05水平上2种制剂的差异不显著;2种制剂以10 mg/kg的剂量,尾静脉注射给予荷瘤裸鼠,给药后lh、24 h和72 h分别对瘤内1总含量和PEG化脂质体中1含量进行双单侧检验分析,在P=0.05水平上2种制剂的差异也不显著.由此推断,受试制剂与参比制剂在动物体内的分布无统计学差异.
关键词： 盐酸多柔比星脂质体注射液 药代动力学 组织分布 -
盐酸多柔比星脂质体注射液与葡萄糖和氯化钠注射液的配伍稳定性研究
目的 研究盐酸多柔比星脂质体注射液与5％葡萄糖注射液和0.9％氯化钠注射液的配伍稳定性.方法 盐酸多柔比星脂质体注射液分别与5％葡萄糖注射液和0.9％氯化钠注射液配伍后,考察配伍溶液的外观、pH值、脂质体的粒径、含量和包封率,采用HPLC测定含量,色谱柱为Lichrospher C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以含0.01 mol·L-1十二烷基硫酸钠的0.02 mol·L-1磷酸溶液-乙腈-甲醇(500∶500∶60)为流动相,流速1.0 mL·min-1,柱温30 ℃,检测波长254 nm,进样量20 μL;离子树脂交换法测定包封率.结果 盐酸多柔比星脂质体注射液与0.9％氯化钠注射液配伍后,6h内溶液的外观、pH值、脂质体的粒径和含量均无变化,包封率下降约5％;与5％葡萄糖注射液配伍后,6h内溶液外观、pH值、脂质体的粒径、含量和包封率均无变化.结论 临床中盐酸多柔比星脂质体注射液不宜与0.9％氯化钠注射液配伍,宜与5％葡萄糖注射液配伍.
