首页 > 文献资料
-
西立伐他汀钠片溶出方法的改进
西立伐他汀钠片是冠心病合并高胆固醇血症的首选药物.厂方提供的质量标准,其溶出度采用中国药典2000年版法,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900 mL为溶剂进行测定时,由于溶出液中主成分的量很低(0.4 μg*mL-1),而实验所用的玻璃仪器、滤膜等对西立伐他汀钠又有极强的吸附作用,导致测定结果明显偏低.考虑到上述影响因素,根据中国药典2000年版二部附录XC第三法的方法,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)100 mL为溶剂依法操作.由于溶剂体积的减少,供试品溶出液的浓度相应增大10倍(4 μg*mL-1),吸附作用对测定结果影响较小,重现性好.
-
“拜斯亭”事件与调血脂药
2001年8月9日,国家药品监督管理局发出通知:由于西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)与吉非罗齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,拜耳医药保健有限公司提出报告停止在中国市场销售拜斯亭.
-
国家药品监督管理局要求暂停销售、使用拜斯亭
本刊讯2001年8月9日,国家药品监督管理局发出通知,要求各地药品经营部门、医疗机构暂停销售和应用西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭).据拜耳医药保健有限公司驻华机构有关人士介绍,由于西立伐他汀钠片与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,拜耳公司主动与国家药品监督管理局协商,暂停在我国销售和应用拜斯亭.除日本外,拜耳公司将在各国市场停止供应拜斯亭.据了解,自1997年拜斯亭上市以来,已在80多个国家销售,有超过600万的患者应用.
-
一月回眸
SDA通知:暂停拜斯亭国内销售和使用2001年8月9日,国家药品监督管理局发出通知:暂停西立伐他汀钠片(商品名:拜斯亭)在中国境内的销售和使用.通知指出:由于西立伐他汀钠片(拜斯亭)与吉非贝齐药品合用有发生横纹肌溶解症不良反应的危险,请各省(区、市)药品监督管理部门立即通知所辖地区药品经营部门、医疗机构暂停销售和使用西立伐他汀钠片(拜斯亭).
-
高效液相色谱法测定西立伐他汀钠片剂中西立伐他汀及有关物质含量
目的:建立一种高效液相色谱法测定西立伐他汀钠片剂中西立伐他汀及其有关物质含量的方法.方法:用C18柱,以甲醇-磷酸二氢钾缓冲液(磷酸二氢钾1 g→1 000 mL,用磷酸调节pH 2.5)(87:13)为流动相,检测波长为283 nm,流速1.0 mL@min-1,柱温45℃.结果:主成分与其它4个杂质峰在10 min内完全分离,西立伐他汀钠在2.5~5.0μg@mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,3种规格片剂的平均回收率在99.3%~100.2%范围内.结论:该方法专属性好,每片0.1,0.2,0.3 mg的3种规格样品的实验精密度RSD分别为0.62%,0.53%,0.61%,可用于西立伐他汀钠片剂中西立伐他汀及其有关物质的含量测定.