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西立伐他汀钠片溶出方法的改进
西立伐他汀钠片是冠心病合并高胆固醇血症的首选药物.厂方提供的质量标准,其溶出度采用中国药典2000年版法,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900 mL为溶剂进行测定时,由于溶出液中主成分的量很低(0.4 μg*mL-1),而实验所用的玻璃仪器、滤膜等对西立伐他汀钠又有极强的吸附作用,导致测定结果明显偏低.考虑到上述影响因素,根据中国药典2000年版二部附录XC第三法的方法,以磷酸盐缓冲液(pH6.8)100 mL为溶剂依法操作.由于溶剂体积的减少,供试品溶出液的浓度相应增大10倍(4 μg*mL-1),吸附作用对测定结果影响较小,重现性好.
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多潘立酮片含量测定方法的改进
多潘立酮片为外周多巴胺受体阻滞药.其含量测定<卫生部药品标准>新药转正标准第十三册规定为"取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于多潘立酮10 mg),置50 mL量瓶中,加水5 mL,振摇,加异丙醇25 mL,置水浴上加热10 min,时时振摇至多潘立酮溶解",本文将"水浴上加热10 min"改为"超声处理15 min,放冷至室温",其后按标准依法操作,测定并计算.经对比5批多潘立酮片(西安杨森制药有限责任公司)测定,结果见表1.
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《中国药典》2010年版溶出度增修订概况比较
溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速度和程度.《中国药品检验标准操作规范》2005年版是这样规定溶出度测定法的,将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮(或溶出杯)中,在37℃±0.5℃恒温下,在规定的转速、溶出介质中依法操作,在规定的时间内取样并测定溶出量.溶出度试验是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,以溶解为理论,并用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法.