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均匀设计优选小剂量阿司匹林肠溶片释放度测定条件
目的建立小剂量阿司匹林肠溶片(LDAET)释放度的质量标准.方法采用小杯法测定LDAET的释放度.以释放度差值Yb-a为考察指标,用均匀设计法以溶出介质量、转速及溶出时间等为三因素四水平,筛选LDAET释放度的测定条件.结果均匀设计法优选出LDAET释放度的测定条件为转速100 r*min-1、溶出介质量100 mL.9批样品中有6批在45 min时溶出70%以上,1 h溶出基本完全,有3批1 h时仅溶出8%～50%.结论实验确定的条件可作为该品种释放度控制的标准.
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盐酸氮卓斯汀片溶出度测定方法的研究
目的:建立盐酸氮卓斯汀片溶出度的测定方法.方法:采用小杯法,以0.1 mol/L盐酸100 ml为溶剂,转速100转/min,经30 min取样.用高效液相色谱法测定溶出量,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;4%三乙胺(用醋酸调节pH值至6.0)-乙腈-甲醇(45∶20∶35)为流动相;检测波长为290 nm;流速1 ml/min;进样量20 μl,外标法定量.结果:方法的平均回收率为100.6%,RSD=1.80%;回归方程为A=19 121C-3 236,r=0.999 9,线性范围为5～200 μg/ml.三批样品的累积溶出曲线显示,在30 min时溶出已达90%以上.45 min时溶出趋向完全.溶出均一性实验显示,每批6片6个测定时间点溶出量平均值的RSD均为1.5%～7.5%.结论:本方法准确可靠,适用于该制剂的质量控制.
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脉君安胶囊中氢氯噻嗪的溶出度研究
目的 建立脉君安胶囊中氢氯噻嗪的溶出度测定方法.方法 采用小杯法,以盐酸溶液为溶出介质、转速50 r·min-1测定溶出度,采用高效液相色谱法测定有效成分氢氯噻嗪的溶出量.结果 氢氯噻嗪在2.48～12.40 mg· L-1浓度内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.1％.结论 该方法简便、准确、重复性好,可用于该药的溶出度测定.
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压可平Ⅱ胶囊溶出度测定方法考察
目的：：建立压可平Ⅱ胶囊中两种主成分阿替洛尔和硝苯地平的溶出度测定方法。方法：采用小杯法,转速为50 r· min-1,参照日本《医疗用药品品质情报集》中的溶出度试验条件并根据样品实际情况作出相应调整,采用HPLC法分别考察压可平Ⅱ胶囊在pH 1.2的人工胃液(含0.5%十二烷基硫酸钠溶液)、pH 4.0醋酸盐缓冲液(含0.5%十二烷基硫酸钠溶液)、pH 6.8磷酸盐缓冲液(含0.25%十二烷基硫酸钠溶液)及水(含0.25%十二烷基硫酸钠溶液)中的体外溶出行为。结果：阿替洛尔、硝苯地平与压可平Ⅱ胶囊中其他成分分离度良好,阿替洛尔、硝苯地平在10~30μg·ml-1浓度范围呈良好线性关系( r=0.9996和 r =0.9998),两者在四种不同溶出介质中的平均回收率分别为99.64%( RSD =0.73%),99.55%( RSD =0.65%),99.53%(RSD=0.47%),99.54%( RSD =0.51%)和99.52%( RSD =0.61%),99.52%( RSD =0.72%),99.51%(RSD=0.63%),99.61%(RSD=0.59%)(n=9)；压可平Ⅱ胶囊中两种主成分阿替洛尔和硝苯地平在四种不同的溶出介质中溶出度的均一性良好。结论：该方法简便、准确,重复性好,可用于该胶囊的溶出度测定。
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贞丹浓缩丸的溶出度研究
目的 建立贞丹浓缩丸中齐墩果酸、盐酸小檗碱的体外溶出度测定方法.方法 采用小杯法,以200 mL 2％十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,转速100 r·min-1;高效液相色谱(HPLC)法测定贞丹浓缩丸中2种成分的溶出度,计算累积溶出度.结果 贞丹浓缩丸中齐墩果酸、盐酸小檗碱的累积溶出度分别为71.94％、86.44％.结论 该方法简便可靠,重复性好,适用于贞丹浓缩丸溶出度的测定,可为其质量评价提供依据.
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依舒佳林缓释片释放度研究
目的针对依舒佳林(ischelium)缓释片进口药品注册标准中释放度检查项下存在的问题,用溶出度仪代替原标准方法中的崩解仪.方法用溶出度仪中的小杯法,以盐酸溶液(6→1000)为介质,取样点为2、6和10 h;检测方法为高效液相色谱法.在测定溶出曲线的基础上选定取样点.结果在2.6和10 h的释放量分别达到标示量的10%～30%、40%～70%和70%以上.结论新方法与原方法比较,更能反映样品的溶出过程和溶出速率,方法重现性好,结果准确.
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盐酸赛庚啶片的溶出度测定
目的建立盐酸赛庚啶片溶出度的测定方法.方法采用紫外分光光度法测定.结果盐酸赛庚啶片45min的溶出率在80%以上.结论所用方法简便、准确,可用于该品的质量控制.
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月舒滴丸的溶出度研究
目的:建立月舒滴丸的溶出测定方法.方法:采用小杯法,以0.01 mol·L-1的盐酸溶液为溶出介质,转速50 r·min-1测定溶出度,采用高效液相色谱法测定主成分阿魏酸的溶出量.结果:在8.196～102.4 mg·L-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.3%.3批样品的溶出参数(T50、Td、m,m为形状参数)无明显差异(P>0.05).结论:本方法简单、准确,为药品的质量控制提供了良好的保证.
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小杯法测定国产盐酸哌唑嗪片溶出度
目的:考察市售8批盐酸哌唑嗪片剂的溶出度.方法:采用小杯法,以含3%的十二烷基硫酸钠的0.1 mol·L-1盐酸溶液为溶出介质,检测波长为247 nm,测定盐酸哌唑嗪片的溶出度.结果:8批盐酸哌唑嗪片的体外溶出度均符合2000年版中国药典的规定,但溶出参数(T50、Td、m)的差异有显著性(P＜0.01).结论:建议对盐酸哌唑嗪片进行溶出度检查以控制其质量,保证临床疗效.
