山西临猗：联合开展校园 食品安全专项检查

为确保全县广大师生“舌尖上的安全”，3月1日至3月10日，临猗县食药监局联合县教科局开展了春季学校（园）食品安全专项检查。此次全县共检查学校食堂169家，针对检查中发现不符合要求的19家学校食堂，将责令其限期整改并将进行复查，确保整改到位。检查范围包括了全县所有的学校食堂及校内小卖部，内容分为八个方面：①是否持有有效的《食品经营许可证》，是否在许可的范围内开展活动；②是否建立从业人员健康档案，从业人员是否持有有效的健康合格证明；③是否落实食品采购索票索证、进货查验制度；④是否配备相应的设施设备，餐厨用具是否按时清洁、消毒，保洁设施是否运转正常，锅炉燃气等设备是否定期检修，及时排除存在的安全隐患；⑤食品和非食品库房是否分开设置，存放物品是否按要求离墙离地存放，库房“五防”措施是否到位，是否定期对食品原料仓库进行清查，是否存在过期食品；⑥留样食品是否按品种分别盛放于清洗消毒密闭容器内，并放置于专用冷藏设施中，按规定保存并记录；⑦散装食品是否标识出食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，直接入口的食品是否有效防尘材料遮盖，是否使用使用专用工具取货，提供包装是否符合要求；⑧是否建立餐厨废弃物处置管理制度，做到日产日清，专人负责处理并记录。检查结束后，在临晋高中电教大厅对学校食品安全检查情况进行了通报，要求全县各学校校（园）长要切实履行学校食品安全第一责任人的责任，加大对学生餐厅、食堂操作间和食堂从业人员的管理。认真对照食堂食品安全管理制度和规范，全面开展自查整顿工作，整改情况上报各辖区食药站，对整改不力的，食药局和教科局将联合对学校主要负责人进行责任约谈。将学校餐饮食品安全落实到每一天、每一餐、每一个环节上，确保全县广大师生饮食安全。同时，食药监局提示，将畅通举报投诉渠道，做到有诉必查，有查必果，发现学校食堂方面存在的问题，请及时拨打电话12331进行投诉举报，形成学生、家长及社会各界关心与支持学校食堂食品安全的良好氛围。

春节在即上下联动保障全民饮食安全

国务院总理李克强2016年1月13日主持召开国务院常务会议，会议指出，进一步加大简政放权、放管结合、优化服务力度，持续为企业松绑减负，为大众创业、万众创新清障搭台，是继续推进供给侧结构性改革、扩大有效需求的重要举措。其中，会议决定，整合饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类餐饮服务公共场所的卫生许可证和食品经营许可证，由食品药品监管部门一家许可、统一监管，并承担相应行政责任，完善食品安全保障机制。

全面部署积极行动 ——郑州市食药监局确保节日食安

荥阳市食药监局 联合环翠峪管委会及旅游局执法人员对环翠峪风景区开展国庆节前食品安全专项检查. 为确保游客的身体健康和饮食安全,规范旅游景区食品市场秩序, 9月29日,荥阳市食药监局联合环翠峪管委会及旅游局执法人员对环翠峪风景区开展国庆节前食品安全专项检查.执法人员以环翠峪风景区内的农家乐及食品经营户为重点检查对象,查看了经营者食品经营许可证和从业人员的健康证持证情况,农家乐餐饮加工操作过程、食材采购质量、卫生防护、餐具清洗消毒、储存设施管理情况,餐厨废弃物处置、食品留样执行情况,食品原料索证索票台账及进货台账制度落实情况.重点检查是否销售过期、"三无"及变质食品、所售食品的标签是否符合法律规定、索证索票及进货台账登记制度是否落实.

评农村食品经营许可证的核查核发

随着经济社会的全面发展,食品经营业态互相渗透、互相融合的趋势越来越明显,消费者权益保护出现种种新问题.2015年10月1日堪称史上严的《食品安全法》颁布,颁布后的第一个重大改变即是餐饮服务许可证和食品流通许可证"两证合一",启用"食品经营许可证"(以下简称"新证").

山东规定进口食品经营要“亮证”

5月12日，记者从山东省食药监局获悉，今后山东省的进口食品经营者要“亮证经营”，在经营场所醒目位置摆放营业执照、食品经营许可证、健康证。山东省还明确，市场销售的进口预包装食品要有中文标签；依法应当有说明书的，要有中文说明书。标签和说明书要载明食品原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合规定的，不得进口。

高价专利药背后的政治思维

深圳一对夫妻,妻子长期派驻印度,他们发现印度仿制的抗癌药格列卫、易瑞沙等比国内便宜很多后,就利用往返印度之便,从印度购入,然后交由丈夫在国内,通过淘宝销售.这对夫妻后因涉嫌销售假药被刑拘.理论上,在国内没有批文,不具备合法渠道,就会被药监部门定性为假药,而且,没有《药品经营许可证》及《互联网药品交易服务机构资格证书》,也是不能在网上售药的,理论上而言,相关部门的行动并无问题.

加强消毒供应中心一次性医疗物品管理

随着技术发展越来越先进,使用一次性医疗用品的种类也越来越多,加强一次性医疗物品的管理既是提高医疗质量的保证,又是确保医疗安全的重要环节.现将我院2009～2014年对一次性医疗物品管理介绍如下.1 医院采购一次性医疗物品前的管理首先医院采购部门对一次性医疗物品正规渠道进货.严格审核生产厂家的生产许可证、卫生许可证、企业注册证等一系列生产资格证后,再对该厂的一次性医疗物品生产、经营许可证进行审核对所需一次性医疗物品的规格、批号、有效期、消毒日期和灭菌的措施等所有了解之后,才能考虑进货.要严格避免各个部门进货渠道不一,审核不严的事情发生.

《实用检验医师杂志》广告业务招商

《实用检验医师杂志》于2009年7月21日获得中华人民共和国新闻出版总署批准的中华人民共和国期刊出版许可证，京期出证第5864号；2009年8月19日获得天津市工商局批准的广告经营许可证，许可证号：1201034000665。广告经营范围：设计、制作印刷品广告，利用自有《实用检验医师杂志》发布广告。本刊为国内外公开发行。目前本刊编辑部已开发广告业务，欢迎需要在本刊刊登广告的客户联系我们。联系电话：022-60577728；022-60577729。

《国际输血及血液学杂志》2015年征订及征稿启事

《国际输血及血液学杂志》于1978年9月创刊,由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主管,中华医学会、四川大学华西第二医院、中国医学科学院输血研究所共同主办的输血及血液领域的综合性学术期刊。本刊为国内外公开发行的高级别输血及血液学基础及临床相结合的综合性学术刊物,CN 51-1693/R；ISSN 1673-419X；CODEN GSJXA2；广告经营许可证：川工商5100004001009。

农村药店:迎战新版GSP

随着医药事业的飞速发展,对药品经营企业的要求更加严格,2000版GSP已不能适应药品流通业发展和药品监管工作的要求,于是新版GSP于2012年孕育而生,并自2013年6月1日起开始实施.与旧版相比,新版GSP在人员要求、冷链管理、中药饮片经营质量管理、质量管理文件等方面提出了更高的要求,并规定零售药店需执行药品电子监管制度以及设置计算机系统.2013年6月,国家食品药品监督管理总局发文明确规定:2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,都必须达到新修订药品GSP的要求.自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动.

药妆店如何赢利

药妆店赢利面临的四大难题两大政策难题.今年下半年起,国家药监局将开始整顿"健字号"、"消字号"、"妆字号"在药店的销售,明确规定这些类型的产品将不能与药品混放一起销售,问题严重者,将被取消相应的经营资格,直至吊销《药品经营许可证》.第二个政策难题是,同样下半年起,国家药监局将对药品经营行为加强监管,严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台.就是说化妆品专卖柜的合法性存疑.

韩国医药零售业改革在望

韩国医药零售市场仍旧保守,零售商并没有积极的商业化探索,但接下来的几年改革之风有望劲吹.韩国药事法规定,拥有药师资格证的药剂师可开设一家药房,且每一合法药剂师仅可持有一家独立店面的一个经营许可证.这也就意味着不允许开设连锁药房.

从许可到备案,变则通

“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”,自今年6月1日起开始实施的新版《医疗器械监督管理条例》的这一纸规定,令《医疗器械经营许可证》彻底退出历史舞台.作为特定历史时期的特定产物,相对时代和形势的迁移,行政许可制度的滞后性在诸多细分领域日益突显,变自在情理之中.

哈瑞医药:好人+好药+好伙伴,驱动新未来

受政策环境和市场环境的影响,国内医药流通企业大都遭受了惨痛的冲击,但事有例外,武汉哈瑞医药有限公司(下简称哈瑞医药)便在逆境中崭露出顽强的生命力.诞生十年,不断优化产品线,并打通上下游衔接路径,大有逆势上涨之态.优选产品,打造核心竞争力新版《药品经营许可证管理办法》于2004年正式实施,经营审批甫一开放,哈瑞医药便拔得头筹,成为湖北省第一家依照新规成立的现代化药品批发企业.

新《药品管理法》出台实施GSP如虎添翼

结合国家GSP的实施规划,五年内未通过GSP认证的企业将不予换发<药品经营许可证>,因此企业就有危机感,现在不是要我认证,而是我要认证,变被动接受到主动按照GSP的要求去管理,努力加强软、硬件的建设,力争符合GSP认证的要求,再申请认证,这一转变是搞好GSP认证的关键.

四张"牌"夺天下--从中新药业连锁的发展看零售企业的核心竞争力

不久前,国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布新<药品经营许可证管理办法>,中新药业连锁公司据此办法已做了相应调整.

这些事项,店长必须重点管理

1.综合内容2.例会制度3.办公室管理4.交接班管理5.证照管理连锁药店正常营业须持有的证照包括:食品卫生许可证、卫生许可证、医疗器械经营许可证、税务登记证、驻店执业药师证、组织机构代码证等.证照管理工作的内容包括如下:

《中华人民共和国药品管理法》修订

2001年 2月 28日，国家主席江泽民签署中华人民共和国主席令（第 45号）： 《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001年 2月 28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自 2001年 12月 1日起施行。 ?? ? ? ? ?《中华人民共和国药品管理法》（修订） 2001年 12月 1日施行 中华人民共和国药品管理法 （ 1984年 9月 20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年 2月 28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章药品生产企业管理 第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。 第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章药品经营企业管理 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第四章医疗机构的药剂管理 第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 第五章药品管理 第二十九条研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物试验质量管理规范。 药物非临床质量管理规范、药物试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实施特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十三条国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 第四十四条对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 第四十六条新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 第四十七条地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条禁止生产、销售劣药。 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的工作。 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第六章药品包装的管理 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 第七章药品价格和广告的管理 第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。 药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。 第五十六条依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 第五十七条药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。 第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。 第五十九条禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十二条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第六十三条药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。 第八章药品监督 第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在 7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 15日内作出行政处理决定。 第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。 第六十七条当本人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15日内依法作出行政处理决定。 第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 第九章法律责任 第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上 5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 1倍以上 3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入 50％以上 3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 v

加盟连锁药店存在的问题及对策

2004年11月,重庆市渝中区共有290家零售药店申请换发<药品经营许可证>.其中,261家是分随13家药品连锁公司,已通过GSP认证的直营或加盟药店.

药品经营许可证管理办法