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2005年北京市药品注册形势分析
2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)<药品注册管理办法>修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:
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北京市食品流通监管工作会召开
本刊讯日前,北京市食品药品监管系统食品流通监管工作会在北京市顺义区召开。会上,全市各区县食品药品监管局介绍了近期食品流通许可的工作进度情况。北京市食药监管局食品流通监管处对存在的受理、系统等问题进行分类汇总,对下一步工作进行集中部署,同时就市场内食品现场制售标准和药店内销售奶粉的条件进行统一规范。相关领导强调,对于职能交接中存在的问题要及时进行沟通,做到食品流通许可现场情况清,许可数量底数明,受理程序严格规范。
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药品送检中个人投诉程序的几点看法
常有患者因医疗纠纷,药品质量问题,来药检部门投诉,要求检验药品的真假或是否含有某种成分,但因送检者对<药品管理法>有关政策法规缺乏了解,又不知道药检所受理程序,往往是送来的样品数量不足,来源不清,有发票的也没有标明药品的生产厂家、批号、规格等信息,这些给收检工作带来很大困难,不仅影响消费者正当权益的维护,也不能充分发挥药检部门为社会提供技术服务的职能.因此,笔者认为目前应解决以下问题.
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《伦理审查指导原则》征求意见稿出台
从8月12日开始,SFDA就<伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则>(以下简称<指导原则>)向社会公开征求意见,这足我国第一个关于药物临床试验伦理审查的指导原则.此次<指导原则>的征求意见稿对伦理委员会的职责与每项工作,包括伦理委员会的组建、义务、制度建设、申请与受理程序乃至伦理审查会议前的准备工作及会议流程都作了清晰向详尽的规定,旨在规范伦理委员会的行为以及保护药物临床试验受试者的合法权益.