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黄葵胶囊联合吗替麦考酚酯治疗IgA肾病的临床研究
目的 探讨黄葵胶囊联合吗替麦考酚酯治疗IgA肾病的临床效果.方法 选取2015年3月-2018年3月四川省甘孜州人民医院收治的IgA肾病患者81例,随机分成对照组(40例)和治疗组(41例).对照组餐后2h口服吗替麦考酚酯胶囊,3粒/次,2次/d.治疗组在对照组基础上餐后30m in口服黄葵胶囊,5粒/次,3次/d.两组均连续治疗12周.观察两组患者临床疗效,同时比较治疗前后两组患者24 h尿蛋白定量(24hUPQ)、尿沉渣红细胞(RBC)计数、血清肌酐(Cr)、肾小球滤过率(eGFR)值、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白介素-6(IL-6)、免疫球蛋白A(IgA)、补体C3、IgA/C3水平.结果 治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为75.0％、92.7％,两组比较差异具有统计学意义(P＜0.05).治疗后,两组24 hUPQ、尿沉渣RBC计数和血清Cr水平较治疗前均显著降低(P＜0.05),eGFR值显著升高(P＜0.05),且治疗组这些肾功能相关指标明显优于对照组(P＜0.05).治疗后,两组血清hs-CRP、IL-6、IgA水平和IgA/C3比值均显著下降(P＜0.05),血清补体C3浓度显著上升(P＜0.05),且治疗组hs-CRP、IL-6、IgA、补体C3、IgA/C3水平明显优于对照组(P＜0.05).结论 黄葵胶囊联合吗替麦考酚酯治疗IgA肾病可明显改善患者肾功能,减轻炎性损伤,下调血中IgA表达水平,抑制补体系统异常激活,延缓肾脏损伤.
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免疫球蛋白联合吗替麦考酚酯胶囊治疗重症系统性红斑狼疮的疗效观察
目的：探讨免疫球蛋白联合吗替麦考酚酯胶囊治疗重症系统性红斑狼疮的临床疗效。方法选择2013年12月—2014年12月上海国际医学中心收治的重症系统性红斑狼疮的患者80例，随机分为对照组和治疗组，每组各40例。对照组口服吗替麦考酚酯胶囊，起始剂量为3粒/次，2次/d；3个月后为2粒/次，2次/d；6个月后根据患者的病情用量为2～3粒/d，同时不使用其他免疫抑制剂。治疗组患者在对照组的基础上静脉注射静注人免疫球蛋白（pH 4）0.4 g/kg，1次/d，连续使用3 d，每月重复1次。两组治疗时间为6～12个月。观察两组治疗前后系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）、血清白蛋白、24 h尿蛋白、IgG、血肌酐（Scr）的变化情况。比较两组ANA阳性例数、A-dsDNA阳性例数、贫血例数的变化情况。结果治疗后，两组SLEDAI评分、24 h尿蛋白、IgG、Scr水平均显著降低，血清白蛋白升高，同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后治疗组SLEDAI评分、24 h尿蛋白、IgG、Scr低于对照组，血清白蛋白高于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗后，两组ANA阳性例数、A-dsDNA阳性例数、贫血例数均显著减少，同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗组治疗后ANA阳性例数、A-dsDNA阳性例数、贫血例数少于对照组，两组比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。对照组和治疗组不良反应发生率分别为82.5%、47.5%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论免疫球蛋白联合吗替麦考酚酯胶囊治疗重症系统性红斑狼疮具有良好的效果，能够改善患者的病情，具有一定的临床推广应用价值。
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吗替麦考酚酯胶囊含量和有关物质的测定
目的 采用反相高效液相色谱法建立吗替麦考酚酯胶曩的有关物质测定法.方法 色谱柱symmetry C18150*4.6mm,流动相为:乙腈-水-三乙胺磷酸缓冲液(取三乙胺10mL,加水990mL,混匀,磷酸调节pH值至5.4±0.1)(40:40:20);流速:1.0mL·min-1,检测波长为249nm;柱温45℃.结果 制剂中辅料对主药洲定无干扰,吗替麦考酚酯在60.2 μg～602.4μg·mL-1浓度范围内.峰面积与浓度线性关系良好,相关系数r=0.99995;平均回收率为99.9%.变异系数为1.4%.溶液在冷藏5℃条件下,4h内稳定,24h降解产物明显增加,因此供试品溶液宜现配现用;麦考酚酸在4.6μg～46.05μg·mL-1范围内R=0.99995;平均回收率为98.5%;精密度测定变异系数为:0.46%.结论 本法简便,准确,专属性强,可用于吗替麦考酚酯胶囊的有关物质检查和含量测定.
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吗替麦考酚酯联合醋酸泼尼松治疗狼疮性肾炎疗效观察
目的:观察吗替麦考酚酯胶囊联合醋酸泼尼松片治疗狼疮性肾炎患者的疗效及对其生活质量的影响.方法:选取2015年4月～2016年7月我院收治的76侧LN患者,采用随机数字表法分为对照组和观察组,每组38例.对照组采用醋酸泼尼松片治疗,观察组采用吗替麦考酚酯胶囊联合醋酸泼尼松片治疗,比较两组疗效、治疗前、后的生活质量评分和不良反应发生率.结果:观察组总有效率为89A7％,高于对照组的68.42％,差异有统计学意义,P＜0.05;治疗6个月和12个月后,观察组的生活质量SF-36评分均高于对照组,系统性红斑狼疮疾病活动度评分(SLEDAI)评分均低于对照组,差异均有统计意义,P＜0.05;观察组的不良反应发生率为7.89％,低于对照组的26.32％,差异有统计学意义,P＜0.05.结论:采用吗替麦考酚酯胶囊联合醋酸泼尼松片治疗LN患者,能显著改善其临床症状,提高其生活质量,且不良反应发生率低.
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吗替麦考酚酯胶囊的人体生物等效性研究
目的:评价吗替麦考酚酯胶囊在18名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法:受试者随机、双交叉、单剂量口服试验药和对照药1 000 mg.血浆药物浓度采用HPLC法测定,色谱柱为Agilent Zorbax SB C18,流动相为乙腈∶水∶三乙胺磷酸溶液(35∶45∶30,v/v),紫外检测波长为250 nm,4-乙基苯甲酸为内标;药动学参数采用DAS软件处理获得.结果:试验药和参比药t1/2 ke分别为(17.56±19.23)和(21.55±28.36)h,Cmax分别为(45.34±16.99)和(45.11±13.78)mg·L-1,tmax分别为(0.69±0.29)和(0.74±0.33)h,AUC0-36分别为(88.92±22.32)和(90.61±21.54)mg·h·L-1.试验药相对生物利用度为99%±18%.经双单侧t检验和方差分析,两制剂符合生物等效标准.结论:试验药和参比药具有生物等效性.
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吗替麦考酚酯胶囊在健康人体中的相对生物利用度
目的:评价吗替麦考酚酯胶囊在健康人体的相对生物利用度.方法:采用高效液相色谱-紫外检测法测定.18名健康志愿者采用两制剂双周期交叉试验方法,分别测定口服两种制剂后不同间隔时间的血药浓度,并依次计算药动学参数评价胶囊的生物利用度.结果:受试者口服1 g吗替麦考酚酯胶囊参比制剂和受试制剂的Cmax分别为(41.5±11.8)mg·L-1和(37.2±10.0)mg·L-1;tmax为(0.53±0.19)h和(0.54±0.18)h;t1/2为(13.6±7.6)h和(11.6±6.2)h;AUC0-24分别为(62.4±12.0)mg·h·L-1和(63.7±15.1)mg·h·L-1.受试制剂的相对生物利用度为(102±12)%.结论:两种制剂的主要药动学参数,经对数转换后进行交叉试验的方差分析与双单侧t检验表明,两种制剂的AUC及有关的药动学参数具有生物等效性.
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吗替麦考酚酯胶囊人体生物等效性研究
目的:研究2种吗替麦考酚酯胶囊的人体生物等效性.方法:18名受试者随机、交叉、单剂量分别口服吗替麦考酚酯胶囊受试制剂(国产)和参比制剂(进口)1 000mg.血药浓度采用反相高效液相色谱法测定;计算药动学参数并评价生物等效性.结果:受试制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(26.38±9.55)、(25.84±12.08)μg·mL-1,tmax分别为(0.79±0.40)、(0.94±0.59)h,t1/2分别为(18.01±7.65)、(15.62±8.50)h,AUC0～48分别为(54.69±15.58)、(51.68±12.36)μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(61.10±17.06)、(57.99±17.21)μg·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(107.22±25.39)%.结论:国产与进口吗替麦考酚酯胶囊生物等效.
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吗替麦考酚酯胶囊治疗原发性免疫性血小板减少症的临床研究
目的:观察吗替麦考酚酯胶囊治疗原发性免疫性血小板减少症的临床疗效及不良反应.方法:对某院血液科2011年12月-2013年2月收治的20例原发性免疫性血小板减少症患者使用吗替麦考酚酯胶囊(500mg,q12h)治疗,观察其疗效及相关不良反应.结果:20例患者中14例(14/20,70％)患者在治疗2～8周后血小板回升,出血症状好转,但仅有1例患者血小板恢复至正常,其余患者血小板维持在41×109～81×109 L-1之间.14例血小板回升的患者在口服吗替麦考酚酯胶囊8周后开始减量,其中有6例患者分别在开始将吗替麦考酚酯胶囊减量2～6周后血小板进行性下降,并低于20×109L-1时,换用其他药物治疗；另外8例患者在减量过程中血小板能维持在35× 109～68×109 L-1之间.20例患者中有6例(6/20,30％)患者使用吗替麦考酚酯胶囊治疗8周后血小板未恢复,仍低于20×109 L-1,换用其他药物治疗.20例患者的总有效率为70％,未见明显的不良反应.结果:吗替麦考酚酯胶囊治疗原发性免疫性血小板减少症安全有效.
关键词： 吗替麦考酚酯胶囊 原发性免疫性血小板减少症 不良反应 临床研究 -
反相高效液相色谱法测定吗替麦考酚酯胶囊的含量
目的 建立以反相高效液相色谱法测定吗替麦考酚酯胶囊含量的方法.方法 色谱柱为Zorbax Eclipse XDB-C8柱(150mm×4.6mm,5 μm),流动相为三乙胺磷酸缓冲液(pH=5.3)-乙腈(65:35),柱温45 ℃,流速1.5 mL/min,检测波长为250 nm.结果 吗替麦考酚酯质量浓度范围是0.062 1～0.621 1 mg/mL(r=0.999 8),平均回收率为100.08%,RSD=0.51%(n=9).结论 该方法准确、简便、快速、可靠,能有效控制吗替麦考酚酯胶囊的质量.
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高效液相色谱法测定吗替麦考酚酯胶囊的溶出度
目的:建立高效液相色谱法测定吗替麦考酚酯胶囊溶出度的方法.方法:照中国药典2005年版二部附录溶出度测定法中第一法,以蒸馏水1000 mL为溶剂,转速为75 r·min-1,30 min时采样.采样后以高效液相色谱法测定,色谱柱:ZORBAXEclipse XDB-C8(4.6 mm×150mm,5 μm),三乙胺磷酸缓冲液(pH5.3)-乙腈(65:35)为流动相,柱温45℃,流速1.5 mL·min-1,检测波长为250 nm,以外标法测定吗替麦考酚酯胶囊的溶出度.结果:在0.0621～0.6211 mg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为99.6%,RSD=0.57%(n=9).结论:该方法简便、快速、准确,能有效控制该产品的质量.
