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"风味鱼制品"QS认证经历
本人在职期间,参与完成了多项卫生注册、对外注册以及2007年4月的欧盟注册异地评审.对申请认证工作颇有心得,2006年底,本人又参与完成了出口企业申请QS认证的全部工作,现将整个过程整理成文与大家分享.
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中药欧盟注册受阻东盟市场潜力诱人亟待挖掘
中药欧盟注册受阻,东盟的大门却是敞开的--5 月23 ～ 25 日举行的第三届中国(玉林)中医药博览会(以下简称"药博会")上传递出的这一信息让中国制药企业看到了新的曙光.
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基于“欧盟草药专论”解析中药欧盟注册关键问题
欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于“欧盟草药专论”的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.
关键词： 欧盟2004/24/EC法令 欧盟草药专论 中药产品 欧盟注册 安全性 -
深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性
草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件.作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点.CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用.然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程.针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考.
关键词： 草药专论 中药 欧盟注册 传统草药药品 2004/24/EC法令 -
瑞典卫生技术评估摘要(SBU Alert)
4 溶栓治疗中风(SBU Alert)医学专家:Bo NorrvingL und,Kjell Asplund.SBU结论:中风每年都会影响大量人群的健康,在死因顺位中列第三位,其治疗时机却很有限.因此,正在进行的一项新的溶栓治疗急性中风的临床试验就显得极为重要.SBU已经找到了关于溶栓疗法的疗效和危险性方面有限的科学证据.但有关成本-效果的证据几乎没有.溶栓疗法使用的药物t-PA在欧盟尚未批准用于脑梗塞的治疗.1999年提交了在欧盟注册使用该药物的申请,预计不久就会有结果.一旦申请被批准,那么在中风发作3小时内送到医院的患者,经临床医生和放射专家评估后,其中的某些类型者便可采用该药治疗.
