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药品制剂的半成品含量调控
在药品制剂的生产配制过程中,尽管我们按理论值100%的投料,但在半成品含量检测时,主药含量时有偏高或偏低的情况,有时还会超出规定的合格范围.为了确保产品质量(含量)合格并使生产配制过程顺利完成,质检部门必须及时对含量做出合理的调整,并以此指导生产部门进行准确的加料.
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对卫生部《药品标准》中止喘灵气雾剂质量标准的改进
止喘灵气雾剂是由盐酸克仑特罗和洋金花总生物碱的乙醇液加抛射剂制成的中西药复方制剂.用标准所述的方法[1],鉴别(1),(2)项反应不易观察,且无专属性.含量测定在测定成品时,其结果总是比半成品含量高出很多,有显著性差异(P<0.01).造成误差的主要原因估计是氟利昂的干扰.为能更好地控制产品质量,参照有关文献[2]进行了试验,修改了鉴别方法和含量测定中的取样及前处理方法,即用薄层色谱法鉴别其有效成分,在含量测定时将药液蒸干再加水溶解,可有效排除抛射剂氟利昂的干扰,结果满意.
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超滤法制备甲硝唑注射液
配制甲硝唑注射液,目前常规配制方法有2种,一是将甲硝唑和氯化钠同时加到适量注射用水中,溶解后加入活性碳,加热煮沸.由于活性碳对甲硝唑有较强的吸附作用,配制中不仅需要增加甲硝唑的投料量,而且使半成品含量难以掌握.其优点是可吸附甲硝唑原料中的细菌内毒素等杂质,确保配制质量.另一方法是先将氯化钠溶解于注射用水中,加活性碳处理,过滤除去活性碳后再投入甲硝唑,此法可避免活性碳对甲硝唑的吸附作用,但对甲硝唑原料质量要求严格,否则细菌内毒素检查项目不易合格.为了克服常规配制方法的缺点,提高甲硝唑注射液质量,我们试用超滤技术制备甲硝唑注射液,效果满意.现介绍如下.
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用旋光法检测硫酸阿米卡星注射液半成品的含量
根据硫酸阿米卡星具有旋光性的特点,采用旋光法测定硫酸阿米卡星注射液半成品的含量.此法能较好地控制硫酸阿米卡星注射液生产过程中半成品的含量,操作简便,结果准确.